Tamiflu capsule rigide – 45 mg capsule rigide – uso orale – blister (pvc/pe/pvdc/alu) 10 capsule

Tamiflu 30 mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 30 mg di oseltamivir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Tamiflu 45 mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 45 mg di oseltamivir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Tamiflu 75 mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 75 mg di oseltamivir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Tamiflu 30 mg capsule rigide Contenuto della capsula Amido pregelatinizzato (derivato da amido di mais) Talco Povidone Croscarmellosa sodica Sodio stearil fumarato Involucro della capsula Gelatina Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171). Inchiostro per la stampa Gommalacca Titanio diossido (E171) FD e C Blue 2 (indigotina, E132). Tamiflu 45 mg capsule rigide Contenuto della capsula Amido pregelatinizzato (derivato da amido di mais) Talco Povidone Croscarmellosa sodica Sodio stearil fumarato. Involucro della capsula Gelatina Ossido di ferro nero (E172) Titanio diossido (E171). Inchiostro per la stampa Gommalacca Titanio diossido (E171) FD e C Blue 2 (indigotina, E132). Tamiflu 75 mg capsule rigide Contenuto della capsula Amido pregelatinizzato (derivato da amido di mais) Talco Povidone Croscarmellosa sodica Sodio stearil fumarato. Involucro della capsula Gelatina Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Titanio diossido (E171). Inchiostro per la stampa Gommalacca Titanio diossido (E171) FD e C Blue 2 (indigotina, E132).

Trattamento dell’influenza Tamiflu è indicato negli adulti e nei bambini, compresi i neonati a termine, che manifestano i sintomi tipici dell’influenza, quando il virus dell’influenza sta circolando nella comunità. Il trattamento si è dimostrato efficace quando iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi. Prevenzione dell’influenza - Prevenzione post-esposizione negli individui di 1 anno di età o più dopo un contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell’influenza sta circolando nella comunità. - L’uso appropriato di Tamiflu per la prevenzione dell’influenza deve essere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione. In condizioni eccezionali (per esempio, in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e quello presente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) si può prendere in considerazione una prevenzione stagionale negli individui di 1 anno di età o più. - Tamiflu è indicato per la prevenzione post-esposizione dell’influenza nei lattanti al di sotto di 1 anno di età nel corso di una pandemia influenzale (vedere paragrafo 5.2). Tamiflu non è un sostituto della vaccinazione antinfluenzale. L’uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell’influenza deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Decisioni che riguardano l’uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione ciò che si conosce circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità ai farmaci per ogni stagione e l’impatto della malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Tamiflu capsule rigide e Tamiflu sospensione orale sono formulazioni bioequivalenti. Le dosi di 75 mg possono essere somministrate nei modi seguenti: - con una capsula da 75 mg oppure - con una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg oppure - con una dose di sospensione orale da 30 mg più una dose di sospensione orale da 45 mg. Tamiflu polvere per sospensione orale (6 mg/mLmL) pronto per l’uso rappresenta la formulazione preferita per i pazienti pediatrici e adulti che hanno difficoltà a deglutire le capsule o laddove siano necessarie dosi inferiori. Adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età Trattamento : la dose di oseltamivir raccomandata per via orale è di 75 mg due volte al giorno per 5 giorni per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) e per gli adulti.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Per le condizioni di conservazione della sospensione preparata in farmacia, vedere paragrafo 6.3.

Oseltamivir è efficace solo contro le malattie causate dal virus dell’influenza. Non c’è dimostrazione dell’efficacia di oseltamivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell’influenza (vedere paragrafo 5.1). Tamiflu non è un sostituto della vaccinazione antinfluenzale. L'uso di Tamiflu non deve modificare la valutazione degli individui per quanto riguarda la vaccinazione antinfluenzale annuale. La protezione dall'influenza permane solo finché Tamiflu viene somministrato. Tamiflu deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indicano che il virus dell'influenza sta circolando nella comunità. È dimostrato che la suscettibilità dei ceppi di virus influenzale circolante a oseltamivir è altamente variabile (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, i medici prescrittori devono prendere in considerazione le più recenti informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità a oseltamivir dei virus circolanti in quel momento in modo da decidere l’uso appropriato di Tamiflu. Condizione medica severa concomitante Non è disponibile alcuna informazione riguardo alla sicurezza e all’efficacia di oseltamivir in pazienti con una condizione medica sufficientemente severa o instabile da essere ritenuta a rischio imminente di ospedalizzazione. Pazienti immunocompromessi Nei pazienti immunocompromessi l’efficacia di oseltamivir, sia per il trattamento che per la profilassi dell’influenza, non è stata definita con certezza (vedere paragrafo 5.1). Cardiopatie / pneumopatie L’efficacia di oseltamivir nel trattamento di soggetti affetti da cardiopatie e/o pneumopatie croniche non è stata definita. In questa popolazione di pazienti non è stata osservata alcuna differenza nell’incidenza delle complicanze tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Non sono attualmente disponibili dati che permettano una raccomandazione sulla dose per i bambini prematuri (età post-concepimento < 36 settimane). Insufficienza renale severa Si raccomanda la modifica del dosaggio sia per il trattamento che per la prevenzione negli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) e negli adulti con insufficienza renale severa. Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e nei bambini (con età pari o superiore a 1 anno) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Eventi neuropsichiatrici Sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici durante il trattamento con Tamiflu nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e adolescenti. Questi eventi si sono verificati anche in pazienti con influenza non trattati con oseltamivir. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di modificazioni dell’umore e i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati per ogni paziente (vedere paragrafo 4.8).

Le proprietà farmacocinetiche di oseltamivir, come il basso legame con le proteine e un metabolismo indipendente dal CYP450 e dai sistemi glucuronidasi (vedere paragrafo 5.2), suggeriscono che interazioni farmacologiche clinicamente significative attraverso questi meccanismi sono improbabili. Probenecid Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio durante la co-somministrazione di probenecid in pazienti con normale funzionalità renale. La somministrazione contemporanea di probenecid, un potente inibitore della via anionica della secrezione tubulare renale, fa aumentare di circa 2 volte l’esposizione al metabolita attivo di oseltamivir. Amoxicillina Oseltamivir non ha interazioni cinetiche con l'amoxicillina, che viene eliminata per la stessa via, suggerendo che l'interazione di oseltamivir con questa via è debole. Eliminazione renale Interazioni clinicamente significative tra farmaci che competono per la secrezione tubulare renale sono improbabili per il noto margine di sicurezza della maggior parte di queste sostanze, per le caratteristiche di eliminazione del metabolita attivo (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare anionica) e per la capacità d’escrezione di queste vie. Tuttavia, occorre agire con cautela nella somministrazione di oseltamivir ai soggetti che assumono molecole con ristretto intervallo terapeutico escrete per la stessa via (ad esempio clorpropamide, metotressato, fenilbutazone). Informazioni aggiuntive Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra oseltamivir, o il suo principale metabolita, quando somministrati contemporaneamente con paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina, antiacidi (idrossidi di magnesio e alluminio, e carbonati di calcio), rimantadina o warfarin (in soggetti stabili con warfarin e senza influenza).

Gravidanza Lo stato influenzale è associato a complicazioni per la gravidanza e lo sviluppo fetale, con un rischio di malformazioni congenite maggiori, inclusi difetti cardiaci congeniti. Un’elevata quantità di dati sull’assunzione di oseltamivir da parte di donne in gravidanza, provenienti da report post-marketing e studi osservazionali (più di 1000 esposte nel primo trimestre), non indicano malformazioni, né tossicità feto/neonatale indotte da oseltamivir. Tuttavia, in uno studio osservazionale, mentre non erano aumentati la maggior parte dei rischi dimalformazioni, i risultati per difetti cardiaci congeniti maggiori diagnosticati entro 12 mesi dalla nascita non erano conclusivi. In questo studio, l’incidenza di difetti cardiaci congeniti maggiori conseguenti a somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza di oseltamivir era 1,76% (7 neonati su 397 gravidanze) confrontato al 1,01% di donne non esposte al farmaco della popolazione generale (Odds ratio 1.75, 95% Intervallo di Confidenza 0.51 a 5.98, non statisticamente significativo). Il significato clinico di questo risultato non è chiaro, in quanto lo studio ha una potenza limitataIn aggiunta, tale studio era troppo piccolo per valutare affidabilmente la variabilità individuale di malformazioni maggiori; inoltre donne trattate con oseltamivir e donne non trattate non possono essere ritenute completamente comparabili, in particolare se queste avevano o no, uno stato influenzale. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di Tamiflu, può essere considerato durante la gravidanza se necessario e dopo che siano state valutate le informazioni di sicurezza ed efficacia disponibili (per i dati relativi al beneficio in donne in gravidanza, vedere il paragrafo 5.1 “Trattamento dell’influenza nelle donne in gravidanza”), e la patogenicità del ceppo di virus influenzale circolante. Allattamento Nei ratti femmina che allattano, oseltamivir e il metabolita attivo sono escreti nel latte materno. Sono disponibili informazioni molto limitate riguardo ai bambini allattati al seno da madri che hanno assunto oseltamivir e sull’escrezione di oseltamivir nel latte materno. I pochi dati disponibili hanno dimostrato che oseltamivir e il metabolita attivo sono stati individuati nel latte materno, ma i livelli erano tanto bassi da determinare un dosaggio sub-terapeutico nel lattante. Tenendo conto di queste informazioni, della patogenicità del ceppo circolante di virus influenzale e delle condizioni di base della donna in allattamento, la somministrazione di oseltamivir può essere presa in considerazione, qualora si osservino dei chiari benefici potenziali per le madri in allattamento. Fertilità Sulla base dei dati preclinici non sono stati evidenziati effetti di Tamiflu sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Sono state raccolte segnalazioni di sovradosaggio con Tamiflu negli studi clinici e durante l’esperienza post-marketing. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio riportati non sono stati segnalati eventi avversi. Gli eventi avversi segnalati a seguito di sovradosaggio erano simili per natura e distribuzione a quelli osservati a dosi terapeutiche di Tamiflu descritti nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”. Non si conosce un antidoto specifico. Popolazione pediatrica Sono stati riportati casi di sovradosaggio più frequentemente nei bambini che negli adulti e negli adolescenti. È necessario prestare attenzione quando si prepara Tamiflu sospensione orale e quando si somministra Tamiflu ai bambini.

Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza complessivo di Tamiflu è basato sui dati relativi a 6049 pazienti adulti/adolescenti e 1473 pazienti in età pediatrica trattati con Tamiflu o placebo per l’influenza, e sui dati relativi a 3990 pazienti adulti/adolescenti e 253 pazienti in età pediatrica in trattamento con Tamiflu o placebo/nessun trattamento per la profilassi dell'influenza nell'ambito di studi clinici. Inoltre, 245 pazienti immunocompromessi (inclusi 7 adolescenti e 39 bambini) hanno ricevuto Tamiflu per il trattamento dell’influenza e 475 pazienti immunocompromessi (inclusi 18 bambini, di questi 10 trattati con Tamiflu e 8 con placebo) hanno ricevuto Tamiflu o placebo per la profilassi dell'influenza. Negli adulti/adolescenti le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state nausea e vomito negli studi sul trattamento, e nausea negli studi sulla prevenzione. La maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in una singola occasione al primo o al secondo giorno di trattamento e si è risolta spontaneamente entro 1 o 2 giorni. Nei bambini la reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata il vomito. Per la maggior parte dei pazienti la comparsa di queste reazioni avverse non ha determinato la sospensione della terapia con Tamiflu. Le seguenti reazioni avverse gravi sono state segnalate raramente da quando oseltamivir è stato commercializzato: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, patologie epatiche (epatite fulminante, disturbi della funzione epatica e ittero), edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sanguinamento gastrointestinale e disturbi neuropsichiatrici (per quanto riguarda i disturbi neuropsichiatrici vedere paragrafo 4.4). Elenco in forma tabulare delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante rientrano nelle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse sono state inserite nella categoria appropriata nelle tabelle in base all'analisi dei dati aggregati condotta sugli studi clinici. Trattamento e prevenzione dell’influenza negli adulti e negli adolescenti: In studi di trattamento e di prevenzione negli adulti/adolescenti le reazioni avverse riferite più frequentemente con l’assunzione della dose raccomandata (75 mg due volte al giorno per 5 giorni di trattamento e 75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane per la profilassi) sono elencate nella Tabella 1. Il profilo di sicurezza riferito in soggetti che sono stati trattati con la dose raccomandata di Tamiflu per la profilassi (75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane) era qualitativamente simile a quello osservato negli studi di trattamento, nonostante negli studi di profilassi la dose fosse stata somministrata per un periodo di tempo più lungo. Tabella 1 Reazioni avverse negli studi con Tamiflu nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti o derivanti da segnalazioni successive alla commercializzazione

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