Tad – 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini polvere+ 10 fiale solvente 4 ml

600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: glutatione sale sodico 646 mg pari a glutatione 600 mg. La soluzione ricostituita contiene 150 mg/ml di glutatione. 2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione. Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: glutatione sale sodico 2680 mg pari a glutatione 2500 mg. La soluzione ricostituita contiene 100 mg/ml di glutatione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

TAD “600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” : I flaconcini di polvere contengono il solo principio attivo e le fiale solvente contengono acqua per preparazioni iniettabili. TAD “2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione” : Il flaconcino di polvere contiene il solo principio attivo e il flaconcino solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

Ipersensibilità al principio attivo.

Posologia: La dose giornaliera di TAD generalmente raccomandata nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino o analoghi è di 1,5 g/m² (corrispondenti a 2,5 g) somministrati per via endovenosa lenta. Tuttavia il dosaggio è dipendente da età, peso e condizioni cliniche del paziente, e dovrebbe essere altresì correlato con la dose e lo schema posologico del chemioterapico. In caso di somministrazione di glutatione in associazione al chemioterapico, l’infusione endovenosa di TAD dovrebbe avvenire entro i 15 - 30 minuti precedenti l’inizio della chemioterapia. Nella evenienza di terapie di lunga durata si può ricorrere ai dosaggi più bassi del prodotto (600 mg) da somministrarsi per via intramuscolare o endovenosa lenta. Modo di somministrazione: Per le modalità di preparazione e somministrazione si rimanda alla sezione 6.6.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Attenzione: i prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato. Popolazione pediatrica: Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

In letteratura non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il glutatione. Alle dosi raccomandate TAD non interferisce con l’attività terapeutica del chemioterapico.

I dati disponibili indicano che il glutatione, per la sua natura di sostanza fisiologicamente presente nelle cellule, non da’ luogo ad effetti indesiderati in donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento. Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3).

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di necessità, si può ricorrere a trattamenti sintomatici.

Dopo somministrazione intramuscolare sono state segnalate molto raramente eruzioni cutanee, scomparse sospendendo la terapia. È stata inoltre riportata dolenzia nella sede di iniezione.Come per tutte le soluzioni per uso parenterale, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d’iniezione, trombosi venose o flebiti, diffusione extravasale. In caso di reazione avversa immediata in corso di infusione endovenosa interrompere la somministrazione e, laddove possibile, conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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