Tachidolene 1000 mg/30 mg compresse rivestite con film – 1000 mg / 30 mg compresse rivestite con film 9 compresse in blister pvc/pvc/al

Ogni compressa contiene: Principi attivi: paracetamolo 1000 mg, codeina fosfato 30 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Povidone, Croscarmellosa sodica, Acido Stearico (vegetale), Diossido di silicio, Sodio laurilsolfato, Opadry II giallo (Polivinil alcool - parzialmente idrolizzato, titanio diossido; macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso).

Trattamento del dolore moderato che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli. La codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato non adeguatamente controllato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene (da solo).

§ Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. § Pazienti affetti da grave anemia emolitica. § Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. § Pazienti con pressione intracranica elevata o trauma cranico, depressione respiratoria, asma acuto ed alcoolismo acuto (vedere paragrafo 4.4). § Bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). § Pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, o che sono stati trattati con questi medicinali nelle due settimane precedenti (vedere paragrafo 4.5). § Somministrazione concomitante con agonisti e antagonisti della morfina (vedere paragrafo 4.5) § Nelle donne durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). § Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). § Pazienti che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). § In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnea ostruttiva del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).

Posologia. Adulti e bambini sopra i 12 anni: Mezza compressa o una compressa secondo necessità, fino ad un massimo di 3 volte al giorno. Adulti: Tachidolene va assunto ad intervalli di almeno 4 ore. Bambini fra 12 e 18 anni: i bambini dai 12 anni di età devono assumere Tachidolene ogni 6 ore, se necessario. La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e, se non si ottiene un efficace sollievo dal dolore, il paziente o chi si prende cura del paziente deve essere consigliato a sentire il parere di un medico. Popolazione pediatrica. Bambini di età inferiore a 12 anni: La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi dovuta al metabolismo variabile ed imprevedibile della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Anziani: Utilizzare la stessa dose indicata per gli adulti (per ulteriori informazioni sui pazienti anziani vedere il paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Somministrazione orale.

TACHIDOLENE non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Metabolismo del CYP2D6. Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da morfina-Metabolismo CYP2D6. La codeina viene metabolizzata dall’enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima, non sarà ottenuto un sufficiente effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultrarapido vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche alle dosi comunemente prescritte (vedere paragrafo 4.3 e 5.2). Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi. Sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi più gravi questo può comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito:

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri medicinali. Associazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3). • inibitori delle monoaminossidasi: a causa dell’inibizione del CYP450, possono indurre un aumento degli effetti della codeina. • agonisti e antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): in funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto. • naltrexone: vi è un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario. • alcool: l’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici morfinici. Lo stato di ridotta allerta può rendere pericoloso guidare e usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Associazioni da valutare. • Morfina e altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), medicinali antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), medicinali morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina),, barbiturici, metadone: aumentato rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio. • Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante deve essere limitata (vedere sezione 4.4). • Altri medicinali ad azione sedativa quali i derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azione sedativa, medicinali antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide: aumento dell’azione depressiva a livello centrale e alterazione dello stato di vigilanza (vedere paragrafo 4.7). • L’effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere potenziato dall’utilizzo prolungato di paracetamolo con aumentato rischio di sanguinamento. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali è opportuno ridurre le dosi. • Domperidone e metoclopramide, che stimolano lo svuotamento gastrico, possono accelerare la velocità di assorbimento del paracetamolo, mentre la colestiramina puo’ rallentarne la velocita’ e il grado di assorbimento. • Medicinali induttori delle monoossigenasi: Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). • Fenitoina: La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. • Il trattamento cronico con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericumperforatum) o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici, costituisce un fattore di rischio per il sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). • Probenecid: Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glicuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. • Salicilammide: La salicilammide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. Interazione con esami di laboratorio. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza: L’assunzione del medicinale è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco è assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio di sindrome di astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza). Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni. Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. Allattamento: La codeina non deve essere usata durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). La codeina e il paracetamolo passano nel latte materno. Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra-rapido del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. Fertilità: Non sono disponibili dati consistenti riguardo gli eventuali effetti di paracetamolo e codeina sulla fertilità.

Sono stati identificati i seguenti fattori di rischio per il sovradosaggio: (a) trattamento cronico con erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.5), o (b) consumo regolare di etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate, o (c) condizione di deplezione del glutatione, come in caso di disordini dell’alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, denutrizione, cachessia. Paracetamolo Sintomi del sovradosaggio da paracetamolo In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Nelle prime 24 ore, i sintomi del sovradosaggio da paracetamolo sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può diventare apparente tra le 12 e le 48 ore dall’assunzione. Possono comparire anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Nei casi di intossicazione grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di un grave danno epatico, si può sviluppare insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita dalla presenza di dolore lombare. Sono state riportate anche aritmie cardiache e pancreatite. Trattamento del sovradosaggio da paracetamolo Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale un trattamento immediato. Anche in mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere condotti in ospedale con urgenza e sottoposti ad immediato intervento medico. La sintomatologia può essere limitata a nausea e vomito e potrebbe non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. La gestione deve essere condotta in accordo alle linee guida stabilite per il trattamento. Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione se l’assunzione del sovradosaggio è avvenuta nell’ora precedente. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere misurate almeno dopo 4 ore dall’ingestione (prima delle 4 ore le concentrazioni non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dall’assunzione di paracetamolo, anche se il massimo effetto protettivo si ottiene entro le 8 ore dall’assunzione. L’efficacia dell’antidoto declina rapidamente dopo questo periodo. Se richiesto, può essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in accordo con la posologia stabilita.. Codeina Gli effetti del sovradosaggio sono potenziati dall’assunzione simultanea di alcool e psicofarmaci. Sintomi del sovradosaggio da codeina Si può sviluppare depressione del sistema nervoso centrale, inclusa depressione respiratoria. Le pupille possono essere puntiformi; nausea e vomito sono comuni. Ipotensione e tachicardia sono possibili. Trattamento del sovradosaggio da codeina Sono necessarie misure generali sintomatiche e supportive, inclusa la pulizia delle vie respiratorie, e monitoraggio dei segni vitali fino alla loro stabilizzazione. Somministrare naloxone, un antagonista competitivo con breve emivita, se sono presenti coma o depressione respiratoria.

Le reazioni avverse listate di seguito sono state riportate in accordo al MedDRA ed alla Classificazione per Sistemi ed Organi, ed in funzione della frequenza definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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