Syvaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini – 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini 1 flacone da 100 ml

Ogni ml contiene: florfenicolo 300 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

N-metil-pirrolidone; propilen glicole (E-1520); macrogol 300.

Bovini: trattamento e metafilassi della malattia respiratoria bovina associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensibili al florfenicolo. La presenza della malattia nella mandria deve essere verificata prima del trattamento di metafilassi. Ovini: trattamento della malattia respiratoria ovina associata a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo. Suini: trattamento dei casi di insorgenza acuta della malattia respiratoria suina associata ad Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.

Non usare in tori, arieti e verri adulti destinati alla riproduzione. Non usare in casi di ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Vedere paragrafo 4.7.

Via di somministrazione: per l'uso intramuscolare e sottocutaneo nei bovini. Per l'uso intramuscolare in ovini e suini. Per il trattamento. Bovini. Uso intramuscolare: 20 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo (pari a 1 ml di medicinale veterinario/15 kg di peso corporeo) da somministrare 2 volte a distanza di 48 ore. Uso sottocutaneo: 40 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo (pari a 2 ml di medicinale veterinario/15 kg di peso corporeo) da somministrare solo una volta. Per entrambe le vie: usare un ago da 16 gauge. Il volume della dose somministrata in ciascun sito di iniezione non deve superare i 10 ml. L'iniezione deve essere praticata solo nel collo. Ovini. Uso intramuscolare: 20 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo (pari a 1 ml di medicinale veterinario/15 kg di peso corporeo) al giorno per tre giorni consecutivi. Il volume somministrato per sito di iniezione non deve superare i 4 ml. Suini. Uso intramuscolare: 15 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo (pari a 1 ml di medicinale veterinario/20 kg di peso corporeo) mediante iniezione intramuscolare nella regione del collo, in due somministrazioni da praticare ad un intervallo di 48 ore, utilizzando un ago da 16 gauge. Il volume somministrato per sito di iniezione non deve superare i 3 ml. Si raccomanda di trattare gli animali nei primi stadi della malattia e di valutare la risposta al trattamento entro le 48 ore successive all'ultima iniezione. Se i sintomi clinici di malattia respiratoria persistono o aumentano, o se si verifica una recidiva, il trattamento deve essere cambiato, usando un altro antibiotico, e portato avanti fino alla risoluzione dei sintomi clinici. Per la metafilassi. Bovini. Uso sottocutaneo: 40 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo (pari a 2 ml di medicinale veterinario/15 kg di peso corporeo) da somministrare una volta sola, utilizzando un ago da 16 gauge. Il volume della dose somministrata in ciascun sito di iniezione non deve superare i 10 ml. L'iniezione deve essere praticata solo nel collo. Per tutte le specie di destinazione: per assicurare un dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato il piu' accuratamente possibile per evitare sottodosaggi. Non forare il tappo piu' di 50 volte. Qualora si trattino contemporaneamente gruppi di animali, si raccomanda l'uso di un ago fisso inserito nel tappo del flaconcino, per evitare un numero eccessivo di perforazioni. L'ago deve essere rimosso al termine del trattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

Nessuna. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: non utilizzare in suinetti di peso inferiore ai 2 kg. La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita nelle pecore di eta' inferiore alle 7 settimane. L'uso del medicinale veterinario dovrebbe essere basato su test di sensibilita' dei batteri isolati dall'animale. Qualora cio' non sia possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) sulla sensibilita' dei batteri target. Il prodotto deve essere usato tenendo conto delle politiche ufficiali nazionali e regionali sugli antimicrobici. L'uso del prodotto non conforme alle istruzioni riportate nell'RCP puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti al florfenicolo e inficiare l'efficacia del trattamento con amfenicoli a causa della potenziale resistenza crociata. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il prodotto puo' causare ipersensibilita' (allergia). Le persone con nota ipersensibilita' al florfenicolo, al propilenglicole e ai polietilenglicoli devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Questo prodotto contiene N-metil-pirrolidone che puo' essere dannoso per i nascituri; pertanto, le donne in eta' fertile devono prestare molta attenzione ad evitare l'esposizione tramite fuoriuscita sulla cute o auto-iniezione accidentale durante la somministrazione del prodotto. Il prodotto non deve essere somministrato da donne in gravidanza, che pensano di essere in gravidanza o che stanno tentando di concepire. Prestare attenzione durante la somministrazione del medicinale veterinario onde evitare l'auto- iniezione accidentale. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Questo prodotto puo' causare irritazione alla cute e agli occhi. Evitare il contatto con la cute o gli occhi. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente l'area esposta con abbondante acqua pulita. Se si manifestano sintomi dopo l'esposizione quali eruzione cutanea, rivolgersi ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Altre precauzioni: il florfenicolo e' tossico per le piante terrestri, i cianobatteri e gli organismi delle acque sotterranee. Bovini: nessun sintomo oltre a quelli descritti al paragrafo 4.6. Ovini: e' stata osservata una riduzione transitoria del consumo di alimenti e di acqua dopo somministrazione di una dose pari a 3 volte o piu' la dose raccomandata. Ulteriori effetti hanno compreso un aumento dell'incidenza di letargia, dimagrimento e feci liquide. Dopo somministrazione di una dose pari a 5 volte la dose raccomandata, e' stata osservata deviazione della testa, che e' stata considerata molto probabilmente correlata all'irritazione nel sito di iniezione. Suini: e' stata osservata una riduzione del consumo di alimenti e di acqua e dell'aumento ponderale dopo somministrazione di una dose pari a 3 volte o piu' la dose raccomandata. Dopo somministrazione di una dose pari a 5 volte o piu' la dose raccomandata, e' stato osservato anche vomito. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

Nessuna conosciuta.

Studi di laboratorio condotti su animali con florfenicolo non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni o fetotossici. Studi di laboratorio con l'eccipiente N-metil-pirrolidone su conigli e ratti hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, fetotossici, maternotossici e reprotossici. Bovini e ovini: l'effetto del florfenicolo sulla performance riproduttiva e sulla gravidanza nei bovini e negli ovini non e' stato studiato. Non usare il prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

Bovini: nel corso del periodo di trattamento si puo' verificare una diminuzione del consumo alimentare e un transitorio rammollimento delle feci. Gli animali trattati recuperano rapidamente e completamente una volta terminato il trattamento. La somministrazione intramuscolare e sottocutanea puo' causare lesioni di tipo infiammatorio nel sito di iniezione, che possono persistere per 14 giorni. In casi molto rari, nei bovini e' stato segnalato shock anafilattico. Ovini: nel corso del periodo di trattamento si puo' verificare una diminuzione del consumo alimentare. Gli animali trattati recuperano rapidamente e completamente una volta terminato il trattamento. La somministrazione intramuscolare puo' causare lesioni di tipo infiammatorio nel sito di iniezione, che possono persistere fino a 28 giorni. Solitamente si tratta di episodi lievi e transitori. Suini: gli effetti avversi osservati comunemente sono diarrea transitoria e/o eritema/edema perianale e rettale, che possono riscontrarsi nel 50% degli animali. Questi effetti si possono osservare per una settimana. In condizioni di campo, circa il 30% dei suini trattati presentava piressia (40 gradi C) associata a depressione o a dispnea moderate, una settimana o piu' dopo la somministrazione della seconda dose. Al sito di iniezione si puo' osservare un gonfiore transitorio che dura fino a 5 giorni. Al sito di iniezione si possono osservare lesioni di tipo infiammatorio fino a 28 giorni dopo. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Bovini, ovini e suini.

Bovini: nessun sintomo oltre a quelli descritti al paragrafo 4.6. Ovini: e' stata osservata una riduzione transitoria del consumo di alimenti e di acqua dopo somministrazione di una dose pari a 3 volte o piu' la dose raccomandata. Ulteriori effetti hanno compreso un aumento dell'incidenza di letargia, dimagrimento e feci liquide. Dopo somministrazione di una dose pari a 5 volte la dose raccomandata, e' stata osservata deviazione della testa, che e' stata considerata molto probabilmente correlata all'irritazione nel sito di iniezione. Suini: e' stata osservata una riduzione del consumo di alimenti e di acqua e dell'aumento ponderale dopo somministrazione di una dose pari a 3 volte o piu' la dose raccomandata. Dopo somministrazione di una dose pari a 5 volte o piu' la dose raccomandata, e' stato osservato anche vomito.

Carne e visceri. Bovini:uso i.m. (20 mg/kgdi peso corporeo, due somministrazioni): 30 giorni uso s.c. (40 mg/kg di peso corporeo, una somministrazione): 44 giorni Ovini: 39 giorni. Suini: 18 giorni. Latte: uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano, compresi gli animali gravidi destinati alla produzione di latte per consumo umano.

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