Surgamyl – 300 mg granulato per soluzione orale 30 bustine

Principio attivo: Una compressa contiene 300 mg di acido tiaprofenico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una bustina di granulato per soluzione orale contiene 300 mg di acido tiaprofenico Eccipienti con effetti noti: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

COMPRESSE: Amido di mais, Copolimero poliossietilenico- poliossipropilenico, Magnesio stearato, Talco GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE Mannite, Saccarosio, Sodio diottilsolfosuccinato, Sodio saccarinato, Sodio cloruro, Ammonio glicirrizinato, Aroma menta, b-Ciclodestrina

Affezioni che beneficiano di un trattamento antiinfiammatorio ed antalgico: - Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative (poussées infiammatorie dell'artrosi, periartriti, tendiniti, tenosinoviti, miositi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc.). - Stati post-operatori (chirurgia generale e specialistica) e post-traumatici. - Flebiti superficiali e flebosclerosi. - Distorsioni e fratture. - Sintomatologia infiammatoria delle infezioni delle vie respiratorie: angine, faringiti, laringiti, sinusiti, otiti, ecc.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore ai 3 anni. • Terzo trimestre di gravidanza • Ulcera gastroduodenale in fase attiva o precedenti di ulcera. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Insufficienza renale o epatica grave. • Grave insufficienza cardiaca. • L’acido tiaprofenico è controindicato nei pazienti con anamnesi di asma provocata o non da aspirina, o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. • Pazienti che in seguito a somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri antiinfiammatori non steroidei abbiano manifestato crisi di asma, orticaria, o rinite.

1 compressa oppure 1 bustina di granulato per soluzione orale 2 volte al giorno, pari a 600 mg pro die, da somministrarsi durante i pasti. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Le confezioni originali non richiedono particolari precauzioni.

L’uso di Surgamyl deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2, a causa del possibile aumento del rischio di ulcere ed emorragie a livello gastrointestinale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di Surgamyl, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Surgamyl dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Avvertenze speciali • A causa del rischio di effetti collaterali gastrointestinali gravi (episodi emorragici), specialmente in pazienti in trattamento con anticoagulanti, bisogna fare particolare attenzione alla comparsa di qualsiasi sintomo gastrointestinale e nel caso di emorragia il trattamento deve essere immediatamente interrotto. • Con acido tiaprofenico e altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati osservati sintomi urinari e cistiti. Con l’acido tiaprofenico sembra manifestarsi una maggiore tendenza che con altri FANS alla comparsa di casi di cistite. Sebbene questa reazione avversa sia generalmente reversibile, in alcuni pazienti il fatto di non averla riconosciuta ha portato ad indagini estese e persino all’intervento chirurgico. Nel caso si manifesti qualsiasi sintomo urinario, il trattamento con acido tiaprofenico deve essere immediatamente sospeso. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco, si dovrebbe chiedere al/la paziente di informare il suo medico curante della comparsa di qualsiasi sintomo urinario, anche se quest’ultimo può essere già noto al medico come dato anamnestico del/la paziente stesso/a (vedere sezione 4.8). • Allorché i FANS siano impiegati contro i sintomi infiammatori di patologie infettive, resta comunque obbligatorio il ricorso ad un efficace trattamento antiinfettivo. • L’acido tiaprofenico può causare ritenzione idrosalina con comparsa di edema. In pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, sindrome nefrotica ed in pazienti che assumono diuretici, la diuresi e la funzionalità renale dovrebbero essere attentamente monitorate all’inizio del trattamento. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Precauzioni d’impiego L’acido tiaprofenico deve essere impiegato con cautela in:• pazienti con insufficienza renale cronica (in particolare si richiede un accurato monitoraggio della funzionalità renale); • pazienti con ipertensione arteriosa; • pazienti anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Surgamyl il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8). L’acido tiaprofenico può ridurre l’attività dei diuretici, e cioè sia l’effetto diuretico che quello antiipertensivo. È stato segnalato che i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio in condizioni di concentrazioni costanti e pertanto si raccomanda di monitorare tali livelli in pazienti che assumono acido tiaprofenico. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Surgamyl deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. - Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per acido tiaprofenico. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con acido tiaprofenico soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Informazioni importanti su alcuni eccipienti SURGAMYL 300 mg granulato per soluzione orale: Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso ai denti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Non è raccomandata la contemporanea somministrazione di acido tiaprofenico con: • altri FANS (inclusi i salicilati ad alte dosi); a causa del possibile aumento del rischio di ulcere ed emorragie a livello gastrointestinale per effetto additivo • gli antagonisti della vitamina K, per aumento del rischio di episodi emorragici (effetto additivo) • la ticlopidina e l’eparina (aumento dell’effetto anticoagulante e del rischio di episodi emorragici per effetto additivo) • il litio: aumento del rischio di tossicità da litio (astenia, tremori, sete, confusione mentale) da ridotta eliminazione renale del litio. • il metotrexate ad alto dosaggio: aumento del rischio di tossicità da metotrexate (leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefropatia, alterazioni delle mucose) da ridotta eliminazione renale del metotrexate. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4) per effetto additivo. Prestare attenzione nei paziento con ipopiastrinemia e in quelli con affezioni gastrointestinali. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione 4.4) per spiazzamento dai siti di legame plasmatici del warfarin, aumentando il rischio di episodi emorragici. In caso di associazione, controllare il tempo di protrombina ed il sangue occulto nelle feci, ed adattare la posologia del warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4) Prestare attenzione e monitorare eventuali episodi emorragici ed il tempo di sanguinamento. Cautela deve essere usata nel somministrare l’acido tiaprofenico insieme ai diuretici (per diminuzione dell’effetto ipotensivo - monitorare la pressione arteriosa - e per aumento del rischio di iperpotassiemia e di nefrotossicità acuta da FANS - monitorare gli elettroliti plasmatici e la funzionalità renale) e al metotrexate a basso dosaggio (aumento del rischio di tossicità da metotrexate). Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Surgamyl in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante così come della pressione arteriosa. La possibilità di interazione deve essere tenuta in considerazione in caso di impiego contemporaneo con: • trombolitici; • antiipertensivi (betabloccanti): riduzione dell’effetto ipotensivo. Monitorare la pressione ematica; • farmaci con elevato legame alle proteine plasmatiche (sulfamidici, sulfoniluree ipoglicemizzanti, fenitoina): aumento del rischio di eventi avversi con questi farmaci a causa dello spiazzamento dai siti di legame alle proteine plasmatiche causato dall’acido tiaprofenico. Monitorare le concentrazioni ematiche dei farmaci e altri parametri specifici (glicemia).

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Surgamyl non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Surgamyl è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, Surgamyl è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Poiché l’acido tiaprofenico viene escreto nel latte, secondo necessità dovrebbe essere interrotto l’allattamento al seno o il trattamento della madre.

I sintomi associati a sovradosaggio acuto di FANS si limitano di solito a sonnolenza, torpore, nausea, vomito e dolori epigastrici, generalmente reversibili con terapia di supporto. In caso di sovradosaggio, i rischi sono soprattutto gastrointestinali ed è indicata la lavanda gastrica immediata e la correzione degli elettroliti ematici. I pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto, ed occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica. Non esiste un antidoto specifico

Classificazione MedDRA delle frequenze attese degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100; raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000; non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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