Suprelorin 9,4 mg impianto per cani e furetti – 9,4 mg impianto sottocutaneo per cani (maschi) e furetti (maschi) 2 impianti precaricati in iniettori + 1 azionatore

Principio attivo: deslorelina (come deslorelina acetato) 9,4 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Olio di palma idrogenato, lecitina.

Per l'induzione dell'infertilita' temporanea in cani e furetti maschi sani, interi, sessualmente maturi.

Nessuna.

Cani: uso sottocutaneo. La dose raccomandata e' un impianto per cane, indipendentemente dalle dimensioni dell'animale. (vedi paragrafo 4.4). Prima dell'impianto, deve essere eseguita la disinfezione del sito di impianto, al fine di evitare possibili infezioni. Se il pelo e' lungo, deve essere rasata una piccola area se necessario. Il medicinale veterinario deve essere impiantato per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso, tra la parte posteriore del collo e l'area lombare. Evitare di iniettare l'impianto nel tessuto adiposo, in quanto il rilascio del principio attivo potrebbe essere alterato nelle aree di scarsa vascolarizzazione. 1. Rimuovere il tappo Luer Lock dall'iniettore per impianto. 2. Collegare l'azionatore all'iniettore per impianto usando il raccordo Luer Lock. 3. Sollevare la pelle flaccida tra le scapole. Inserire l'ago per via sottocutanea in tutta la sua lunghezza. 4. Premere completamente lo stantuffo dell'azionatore e, contemporaneamente, estrarre lentamente l'ago. 5. Premere la pelle nel punto di inserimento mentre l'ago viene estratto e tenere premuto per 30 secondi. 6. Esaminare la siringa e l'ago per accertarsi che l'impianto non sia rimasto all'interno della siringa o dell'ago e che sia visibile il distanziatore. Dovrebbe essere possibile palpare l'impianto in situ. Ripetere la somministrazione ogni 12 mesi per mantenere l'efficacia. Furetti: Uso sottocutaneo. La dose raccomandata e' un impianto per furetto, indipendentemente dalle dimensioni dell'animale. Prima dell'impianto, deve essere eseguita la disinfezione del sito di impianto, al fine di evitare introduzione di possibili infezioni. Se il pelo e' lungo, deve essere rasata una piccola area se necessario. Nel furetto la somministrazione dell'impianto deve essere effettuata in anestesia generale. Il medicinale veterinario deve essere impiantato per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso, tra lo spazio interscapolare. Evitare di collocare l'impianto nel tessuto adiposo, in quanto il rilascio del principio attivo potrebbe essere alterato nelle aree di scarsa vascolarizzazione. 1. Rimuovere il tappo Luer Lock dall'iniettore per impianto. 2. Collegare l'azionatore all'iniettore per impianto usando il raccordo Luer Lock. 3. Sollevare la pelle flaccida tra le scapole. Inserire l'ago per via sottocutanea in tutta la sua lunghezza. 4. Premere completamente lo stantuffo dell'azionatore e, contemporaneamente, estrarre lentamente l'ago. 5. Premere la pelle nel punto di inserimento mentre l'ago viene estratto e tenere premuto per 30 secondi. 6. Esaminare la siringa e l'ago per accertarsi che l'impianto non sia rimasto all'interno della siringa o dell'ago e che sia visibile il distanziatore. Dovrebbe essere possibile palpare l'impianto in situ. Si puo' utilizzare una colla cutanea per chiudere il sito di somministrazione se necessario. La necessita' di successivi impianti deve essere basata sull'aumento della dimensione dei testicoli e/o sull'aumento delle concentrazioni plasmatiche di testosterone ed alla ripresa di attivita' sessuale. Vedere anche punto 4.4. Cani e furetti: non usare il medicinale veterinario se il sacchetto di alluminio e' rotto. L'impianto biocompatibile non prevede rimozione. Tuttavia, qualora sia necessario interrompere il trattamento, gli impianti possono essere rimossi per via chirurgica da un veterinario. E' possibile localizzare gli impianti con un'ecografia.

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

Cani: l'infertilita' si raggiunge a partire da 8 settimane e fino ad almeno 12 mesi dopo il trattamento iniziale. I cani maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime 8 settimane dal trattamento iniziale. Nelle prove cliniche in 2 cani su 30 non fu raggiunta l'infertilita' fino a circa 12 settimane dopo il trattamento iniziale, ma in molti casi questi animali non erano in grado di generare prole. Qualora un cane trattato si accoppi con una femmina tra 8 e 12 settimane dopo il trattamento, devono essere adottati provvedimenti appropriati per escludere il rischio di una gravidanza. In rari casi, e' stata riportata la sospetta mancanza di efficacia attesa (nella maggior parte dei casi, e' stata segnalata una mancanza di riduzione delle dimensioni dei testicoli e/o e' stata accoppiata una cagna). Solo i livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilita' accertato) possono sicuramente confermare la mancanza di efficacia del trattamento. Se si sospetta mancanza di efficacia del trattamento, l'impianto del cane (es. presenza) deve essere controllato. Qualsiasi accoppiamento che si verifichi dopo piu' di 12 mesi dalla somministrazione del medicinale veterinario puo' provocare una gravidanza. Tuttavia, non e' necessario tenere le femmine lontano dai cani maschi trattati, successivamente al primo impianto, per il periodo iniziale di 8 settimane a condizione che il prodotto sia somministrato ogni 12 mesi. In alcuni casi, l'impianto di un cane trattato puo' andare perso. Se si sospetta la perdita dell'impianto in relazione al primo impianto, questa puo' essere confermata dalla osservazione della mancata riduzione della circonferenza scrotale o del livello si testosterone plasmatico dopo 8 settimane dalla sospetta data della perdita, poiche' entrambi dovrebbero ridursi nel caso di un corretto impianto. Se si sospetta la perdita dell'impianto dopo il successivo re-impianto dopo 12 mesi, sara' osservabile un aumento progressivo della circonferenza scrotale ed/o un aumento del livello plasmatico di testosterone. In entrambi i casi deve essere somministrato un impianto sostitutivo. Non e' stata studiata la capacita' dei cani di generare prole in seguito al ritorno a livelli normali di testosterone plasmatico, dopo la somministrazione del medicinale veterinario. Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilita' accertato), durante gli studi clinici il 68% dei cani cui era stato somministrato un impianto, recuperarono la fertilita' entro due anni dall'impianto. Il 95% dei cani e' tornato a livelli normali di testosterone plasmatico entro 2,5 anni dall'impianto. Tuttavia, i dati che dimostrano la completa reversibilita' degli effetti clinici (riduzione delle dimensioni dei testicoli, riduzione del volume di eiaculazione, riduzione della conta spermatica e riduzione della libido), inclusa la fertilita' dopo 12 mesi, o dopo impianti ripetuti, sono limitati. In casi molto rari (<0,01%) la infertilita' temporanea puo' durare piu' di 18 mesi. A causa dei dati limitati, l'uso del Suprelorin nei cani di meno di 10 kg o piu' pesanti di 40 kg deve essere soggetto ad una valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Durante le prove cliniche con il Suprelorin 4,7 mg, la durata media della soppressione del testosterone fu di 1,5 volte piu' lunga nei cani piu' piccoli (<10 kg) rispetto a tutti gli altri cani piu' grandi. La castrazione chirurgica o chimica puo' avere conseguenze inattese (cioe' il miglioramento o peggioramento) sul comportamento aggressivo. Cosi', cani con disturbi sociopatici e che mostrano episodi di aggressione intra-specie (cane a cane) e/o inter-specie (cane vs altra specie) non devono essere castrati chirurgicamente o con l'impianto. Furetti: l'infertilita' (soppressione della spermatogenesi, riduzione delle dimensioni dei testicoli, livelli di testosterone inferiore a 0,1 ng/ml e soppressione dell'odore) si raggiunge tra 5 settimane e 14 settimane dopo il trattamento iniziale in condizioni di laboratorio. I furetti maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime settimane dal trattamento iniziale. I livelli di testosterone rimangono al di sotto di 0,1 ng/ml per almeno 16 mesi. Non tutti i parametri della attivita' sessuale sono stati specificamente testati (seborrea, marcatura con urine ed aggressivita'). Qualsiasi accoppiamento che si verifichi dopo piu' di 16 mesi dalla somministrazione del Suprelorin puo' provocare una gravidanza. La necessita' di successivi impianti deve essere basata sull'aumento della dimensione dei testicoli e/o sull'aumento delle concentrazioni plasmatiche di testosterone ed alla ripresa di attivita' sessuale. La reversibilita' degli effetti e la capacita' dei fuetti maschi trattati di generare prole successivamente non e' stata studiata. Quindi l'uso del Suprerolin deve essere soggetto alla valutazione del rischio/beneficio da parte del medico veterinario. In alcuni casi, l'impianto di un furetto trattato puo' andare perso. Se si sospetta la perdita dell'impianto, questa puo' essere confermata dalla osservazione della mancata riduzione delle dimensioni del testicoli o del livello di testosterone plasmatico, poiche' entrambi devono ridursi nel caso di un corretto impianto. Se si sospetta la perdita dell'impianto dopo il successivo re-impianto, sara' osservabile un aumento progressivo della circonferenza scrotale ed/o un aumento del livello plasmatico di testosterone. In entrambi i casi deve essere somministrato un impianto sostitutivo. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. Cani: non e' stato studiato l'uso del medicinale veterinario in cani prepuberali. Si raccomanda quindi di attendere che i cani abbiano raggiunto la puberta' prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario.

Nessuna conosciuta.

Non pertinente.

Nei cani: durante gli studi di sicurezza/efficacia fu comunemente osservato un moderato gonfiore nella sede dell'impianto per 14 giorni. Durante il periodo di trattamento, sono stati riportati rari effetti clinici: disordini al mantello (ad esempio la perdita dei peli, alopecia, modifica dei peli), incontinenza urinaria, e sintomi associati a desensibilizzazione (es. riduzione della dimensione dei testicoli, attivita' ridotta, aumento di peso). In casi molto rari, e' possibile che un testicolo risalga nell'anello inguinale. In casi molto rari, subito dopo l'impianto vi e' stato transitorio aumento di interesse sessuale, aumento delle dimensioni dei testicoli e dolore ai testicoli. Questi sintomi si sono risolti senza trattamento. In casi molto rari, e' stato riportato un cambiamento comportamentale transitorio con sviluppo di aggressivita' (vedi paragrafo 4.4). Nell'uomo e negli animali, il testosterone modula la suscettibilita' convulsiva. In occasioni molto rare (<0,01%) si e' verificata una comparsa transitoria di convulsioni poco dopo l'impianto, sebbene non sia stata stabilita la relazione casuale con l'applicazione dell'impianto. In alcuni casi, i cani avevano manifestato convulsioni epilettiche prima della somministrazione dell'impianto o gli era stata diagnosticata un'epilessia. Nei furetti: durante gli studi clinici fu osservato un moderato gonfiore transitorio, prurito ed eritema nella sede dell'impianto. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Cani (maschi) e furetti (maschi).

Furetti: non ci sono informazioni disponibile nei furetti. Cani: non sono state osservate reazioni avverse di tipo clinico, oltre a quelle descritte nel punto 4.6 a seguito della somministrazione sottocutanea fino alla dose equivalente a 6 volte la dose raccomandata. A livello istologico, sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto connettivo e formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione seguita dalla somministrazione simultanea per via sottocutanea fino a 6 volte la dose raccomandata.

Non pertinente.

Ormoni ipofisari ed ipotalamici ed analoghi, liberatori delle gonadotropine (GnRH).

103856035