Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato – 6,3 mg impianto a rilascio prolungato 1 siringa preriempita monouso

Un impianto, composto da 2 barrette cilindriche a cessione regolata, contiene: Principio attivo: buserelin acetato 6,6 mg corrispondente a buserelin 6,3 mg. Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acidi poliglicolico e polilattico nel rapporto 25:75.

Carcinoma della prostata ormono-dipendente in fase avanzata; in ogni caso non dopo orchiectomia bilaterale, non potendo buserelin provocare ulteriore riduzione di testosterone.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato va somministrato per via sottocutanea a livello della parete addominale anteriore, alla dose di un impianto (costituito da due barrette cilindriche per complessivi 6,6 mg di buserelin acetato) ogni due mesi. Per l'iniezione sottocutanea dell'impianto, la siringa deve essere mantenuta orizzontale. E' importante osservare la regolare cadenza bimestrale nella somministrazione di Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato. L'intervallo di somministrazione può essere accorciato o prolungato di alcuni giorni. A giudizio del medico o a richiesta del paziente, prima dell'iniezione sottocutanea può essere utilizzato un anestetico locale. La durata del trattamento è stabilita dal medico. L'efficacia del trattamento può essere accertata misurando il livello sierico del testosterone, della fosfatasi acida e dell'antigene prostatico specifico (PSA). La testosteronemia aumenta all'inizio del trattamento per poi abbassarsi durante le successive due settimane. Dopo 4 settimane la testosteronemia si abbassa nel range da castrazione e rimane a questi livelli per tutta la durata del trattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

A partire da circa 5 giorni prima dell'inizio del trattamento con il Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato e per le successive 3-4 settimane (periodo entro il quale in genere la testosteronemia si abbassa nel range da castrazione), si consiglia fortemente di somministrare un antiandrogeno secondo le modalità d'impiego indicate dal fabbricante. Nel corso degli studi clinici con Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato sono stati utilizzati efficacemente il ciproterone acetato (150 mg/die), la flutamide (750 mg/die) e la nilutamide (300 mg/die). Nei pazienti con metastasi note (ad esempio alla colonna vertebrale) questa terapia aggiuntiva di un antiandrogeno è indispensabile per prevenire complicazioni iniziali come la compressione dei nervi spinali e la paralisi, dovuti alla transitoria attivazione del tumore e delle sue metastasi (vedere anche paragrafo 4.8). L’effetto può essere monitorato clinicamente e tramite determinazione dell’antigene specifico della prostata (PSA) e del testosterone nel siero. All’inizio del trattamento i livelli di testosterone aumentano e quindi diminuiscono durante due settimane. Dopo 2-4 settimane i livelli di testosterone diminuiscono fino al livello di castrazione. Vi è un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere anche gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH come burselin. I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi. I pazienti con anamnesi di depressione o di umore depresso devono essere tenuti sotto stretto controllo per individuare precocemente eventuali cambiamenti d'umore che vanno trattati di conseguenza (rischio di recidiva o di peggioramento della depressione).Nei pazienti con ipertensione si deve controllare regolarmente la pressione sanguigna (rischio di peggioramento dei livelli di pressione sanguigna). Nei pazienti trattati con GnRH-agonisti si osservano modifiche nella tolleranza al glucosio (vedere anche paragrafo 4.8). Nei pazienti diabetici si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue (rischio di peggioramento del controllo metabolico). L’utilizzo di LH-RH-agonisti può essere associato ad una riduzione della densità ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumento del rischio di fratture ossee (vedere anche paragrafo 4.8). È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con fattori di rischio addizionali per l’osteoporosi (per esempio abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Si raccomanda di monitorare periodicamente la densità minerale ossea (BMD) e di utilizzare misure preventive, durante la terapia, per prevenire osteopenia/osteoporosi. Gli studi epidemiologici pubblicati suggeriscono una correlazione tra il trattamento con agonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e aumento del rischio di malattie cardiovascolari (quali infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa e ictus) e di diabete mellito. Tali rischi devono essere valutati prima di iniziare la terapia e durante il trattamento ed i pazienti devono essere monitorati e trattati di conseguenza. A causa della soppressione del testosterone, la terapia con agonisti del GnRH può aumentare il rischio di anemia. I pazienti devono essere valutati per tale rischio e gestiti di conseguenza. La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Suprefact i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Durante la terapia con buserelin, l'efficacia degli antidiabetici può ridursi (vedere anche paragrafo 4.8). Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di Suprefact con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

Non pertinente.

Un eventuale sovradosaggio provoca astenia, mal di testa, nervosismo, vampate di calore, capogiri, nausea, dolori addominali, edemi agli arti inferiori, mastodinia. In caso di sovradosaggio la terapia è sintomatica.

All'inizio il trattamento determina un transitorio aumento della testosteronemia che può indurre una temporanea attivazione del tumore con reazioni collaterali come: - dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienti con metastasi ossee; - sintomi di disturbi neurologici da compressione del tumore (ad esempio debolezza muscolare degli arti inferiori); - minzione difficoltosa, ritenzione urinaria o stasi linfatica; - trombosi con embolia polmonare. Tali reazioni possono essere largamente evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all'inizio del trattamento con Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato (vedere anche paragrafo 4.4). Alcuni pazienti possono ciò nonostante presentare lieve, anche se transitorio, aumento del dolore e/o peggioramento dello stato di benessere. A seguito della soppressione della sintesi degli ormoni sessuali nella maggior parte dei pazienti si manifestano, in aggiunta, vampate di calore, atrofia dei testicoli e perdita della potenza sessuale o della libido. Occasionalmente ginecomastia non dolorosa così come edema delle caviglie e dei polpacci. Il trattamento con buserelin può provocare: Esami diagnostici: modifiche della lipidemia, aumento degli enzimi epatici sierici (ad esempio le transaminasi), aumento della bilirubinemia, variazioni ponderali (aumento o riduzione).Patologie cardiache: palpitazioni, prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) (frequenza non nota). Patologie del sistema emolinfopoietico: piastrinopenia e leucopenia. Patologie del sistema nervoso: cefalea, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria e della concentrazione, capogiri. Patologie dell’occhio: disturbi della visione (visione sfuocata), sensazione di pressione dietro agli occhi. Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito, disturbi dell’udito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: modificazione dei capelli e dei peli cutanei (aumento o diminuzione). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: disturbi e dolori muscoloscheletrici. L’utilizzo di LH-RH-agonisti può essere associato ad una riduzione della densità ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture. Il rischio di fratture ossee aumenta con la durata della terapia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della sete, variazioni dell’appetito, ridotta tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici ciò può portare ad un peggioramento del controllo metabolico. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sono stati riportati casi molto rari di adenomi ipofisari durante il trattamento con LHRH-agonisti, compreso il buserelin. Patologie vascolari: peggioramento nei livelli della pressione arteriosa in pazienti ipertesi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: spossatezza. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità come, ad esempio, arrossamento, prurito, rash cutaneo (inclusa l'orticaria) e asma allergica con dispnea che in rari casi può progredire sino allo shock anafilattico o anafilattoide; in caso di reazioni anafilattiche/anafilattoidi può essere necessario rimuovere chirurgicamente l’impianto, secondo la normale prassi. Disturbi psichiatrici: nervosismo, instabilità emotiva, ansia. Cambiamento d’umore, depressione (comune:per trattamenti a lungo termine, non comune: per trattamenti a breve termine) Il 3% dei pazienti cui è stato somministrato l'impianto ha lamentato dolore o reazione locale nel sito dell'iniezione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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