Summaflox compresse rivestite con film – 250 mg compresse rivestite con film 5 compresse

Ogni compressa rivestita con film di SUMMAFLOX contiene 250 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di SUMMAFLOX contiene 500 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".

SUMMAFLOX compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco, ossido ferro giallo (E172), ossido ferro rosso (E172).

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, SUMMAFLOX compresse è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: – Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l’impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione). – Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l’impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione). – Polmoniti acquisite in comunità (quando si ritiene inopportuno l’utilizzo di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione)– Infezioni non complicate delle vie urinarie. – Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti. – Prostatite batterica cronica. – Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere SUMMAFLOX, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull’uso appropriato dei fluorochinolonici.

SUMMAFLOX compresse non deve essere somministrato: – a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto, – a pazienti epilettici, – a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, – a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, – alle donne in stato di gravidanza, – alle donne che allattano al seno.

SUMMAFLOX compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione. Durata del trattamento La durata del trattamento dipende dal decorso clinico (vedere tabella sotto riportata). Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con SUMMAFLOX compresse deve essere continuato per un minimo di 48–72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Modo di somministrazione Le compresse di SUMMAFLOX devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio e possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo "Interazioni"). Posologia Sono raccomandate le seguenti dosi di SUMMAFLOX:

Nessuna precauzione particolare.

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con SUMMAFLOX può non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) La levofloxacina non è efficace contro le infezioni sostenute da MRSA (vedere paragrafo "Proprietà farmacodinamiche"). In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA. Tendinite e rottura del tendine La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritto SUMMAFLOX. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con SUMMAFLOX deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con SUMMAFLOX compresse, questa può essere sintomatica della malattia da clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudo membranosa, affezione che, se sospetta, richiede l’interruzione immediata della terapia e l’adozione di immediate misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi SUMMAFLOX compresse è controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS–simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere anche paragrafo "Interazioni"). In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio–6–fosfato–deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio–6–fosfato– deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione renale Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di SUMMAFLOX devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione"). Reazioni di ipersensibilità Levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico di pronto soccorso che adotterà opportuni trattamenti d’emergenza. Ipoglicemia Come accade con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). Prevenzione della fotosensibilizzazione Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina k A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con SUMMAFLOX in associazione con un antagonista della vitamina k (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo "Interazioni"). Reazioni psicotiche Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Disturbi cardiaci Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso Summaflox, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio: – Sindrome congenita del QT lungo – Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi e antipsicotici) – Squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesemia) Patologia cardiaca (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia) I pazienti anziani e le donne possono essere sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa Summaflox, in queste popolazioni Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.9 Neuropatia periferica In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Oppiacei Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso–positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico. Patologie epatobiliari Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da grave malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Miastenia gravis La levofloxacina può esacerbare i sintomi della Miastenia gravis che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. In caso di comparsa di segni di distress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure.

Effetto di altri medicinali su SUMMAFLOX Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando SUMMAFLOX compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di SUMMAFLOX (vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione"). Nessuna interazione è stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di SUMMAFLOX compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di SUMMAFLOX compresse (vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione"). Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Altre informazioni rilevanti Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di SUMMAFLOX su altri medicinali Ciclosporina L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Farmaci che noti per prolungare l’intervallo QT La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4) Altre forme di interazione Cibo Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, SUMMAFLOX compresse può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Gravidanza Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, SUMMAFLOX compresse non deve essere impiegato in gravidanza (vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Dati preclinici di sicurezza"). Allattamento In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, SUMMAFLOX compresse non deve essere impiegato in donne che allattano al seno (vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Dati preclinici di sicurezza").

In accordo con gli studi di tossicità sull’animale o con gli studi di farmacologia clinica, condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con SUMMAFLOX compresse sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi compulsivi, prolungamento dell’intervallo QT e reazioni gastrointestinali quali: nausea, erosioni della mucosa. In caso di sovradosaggio si deve praticare il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT. Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica. L’emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoria continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post–marketing. Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico–organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100, < 1/10, non comune: ≥ 1/1000, ≤ 1/100, raro: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000, molto raro: ≤ 1/10000, non noto: non valutabile in base ai dati disponibili. All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente. Infezioni ed infestazioni Non comune: Infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti) Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: leucopenia, eosinofilia. Raro: trombocitopenia, neutropenia. Molto raro: agranulocitosi. Non noto: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Non noto: ipersensibilità (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia. Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia, nervosismo. Raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia. Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo "speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"), allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza. Raro: convulsioni, tremori, parestesie. Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell’occhio Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini. Molto raro: riduzione dell’udito. Non noto: tinnito. Disturbi cardiaci Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’EGC (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Raro: tachicardia. Non noto: elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo" Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso" prolungamento dell’intervallo QT e paragrafo "Sovradosaggio"). Patologie vascolari Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: broncospasmo, dispnea. Molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, nausea. Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione. Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un’enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT – AST, fosfatasi alcalina, GGT). Non comune: aumento della bilirubina ematica. Molto raro: epatite. Non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash, prurito. Raro: orticaria. Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità. Non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco–cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"), compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia. Molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"): questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave. Non noto: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie Non comune: aumento della creatinina ematica Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia. Molto raro: piressia. Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: Sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare; Vasculite allergica; Attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

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