Sumatriptan sandoz – 100 mg compresse rivestite 4 compresse

Sumatriptan Sandoz 50 mg Una compressa rivestita con film contiene 70 mg di sumatriptan succinato pari a 50 mg di sumatriptan. Sumatriptan Sandoz 100 mg Una compressa rivestita con film contiene 140 mg di sumatriptan succinato pari a 100 mg di sumatriptan. Eccipienti: lattosio, aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1

Sumatriptan Sandoz 50 mg Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido solubile, mannitolo, aspartame, polisorbato 80, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), talco. Sumatriptan Sandoz 100 mg Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido solubile, mannitolo, aspartame, polisorbato 80, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), talco.

Sumatriptan Sandoz è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura. Sumatriptan Sandoz deve essere usato solamente quando vi è una chiara diagnosi di emicrania.

Ipersensibilità al sumatriptan o a uno qualsiasi degli eccipienti o alle sulfonamidi (vedere il paragrafo 4.4). Il sumatriptan non deve essere prescritto ai pazienti con pregresso infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattia vascolare periferica o ai pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. L’uso di sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione da moderata a grave o con ipertensione lieve non controllata. È controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o dei derivati dell’ergotamina o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-idrossitriptamina₁ (5-HT₁) (tra cui metisergide) (vedere il paragrafo 4.5). È controindicata la somministrazione concomitante di sumatriptan e inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) reversibili (es. moclobemide) o irreversibili (es. selegilina). Inoltre il sumatriptan non deve essere somministrato prima di 2 settimane dall’interruzione della terapia con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi.

Sumatriptan Sandoz è indicato per il trattamento acuto di emicrania intermittente. Sumatriptan Sandoz non deve essere usato nella profilassi. Sumatriptan Sandoz è raccomandato come monoterapia per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) (vedere il paragrafo 4.3). Se un paziente non risponde ad una singola dose di Sumatriptan Sandoz non vi sono ragioni, sia per motivi teorici sia di limitata esperienza clinica, di rifiutare farmaci contenenti aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei per un ulteriore trattamento dell’attacco. Sumatriptan Sandoz deve essere assunto il più presto possibile quando compare il dolore emicranico. Il sumatriptan ha uguale efficacia in qualsiasi stadio dell’attacco venga somministrato. Adulti La dose raccomandata per gli adulti è pari a una compressa da 50 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere necessario somministrare una dose da 100 mg. Sebbene la dose orale raccomandata di sumatriptan sia 50 mg, esso deve essere somministrato tenendo conto che la gravità degli attacchi di emicrania varia sia tra pazienti che nello stesso paziente. Studi clinici hanno evidenziato che dosi da 25 a 100 mg sono più efficaci del placebo, tuttavia la dose di 25 mg è in modo statisticamente significativo meno efficace di 50 e 100 mg. Se il paziente non risponde alla prima dose di Sumatriptan Sandoz, non si deve somministrare un’altra dose per il medesimo attacco. Tuttavia, Sumatriptan Sandoz può essere utilizzato per il trattamento degli attacchi successivi. Se i sintomi sono scomparsi con la prima dose ma si ripresentano, potranno essere somministrate nelle successive 24 ore 1 o 2 ulteriori dosi del farmaco, tenendo conto di un intervallo minimo di 2 ore tra le dosi e che in tale periodo non si superino i 300 mg. Per i differenti regimi posologici Sumatriptan Sandoz è disponibile nei dosaggi da 50 e 100 mg. Bambini (di età inferiore a 12 anni) Le compresse di sumatriptan non sono raccomandate per l’uso in bambini sotto i 12 anni di età poiché il trattamento non è stato studiato nei bambini. Adolescenti (da 12 a 17 anni di età) L’efficacia delle compresse di sumatriptan negli adolescenti non può essere dimostrata negli studi clinici condotti in questa fascia di età. Pertanto l’uso in adolescenti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche). Pazienti anziani (superiori a 65 anni) L’esperienza sull’uso di sumatriptan nei pazienti oltre i 65 anni di età è limitata. Nei pazienti anziani la cinetica del farmaco non è stata sufficientemente studiata. L’uso di sumatriptan non è raccomandato nei pazienti di età superiore a 65 anni fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici. Insufficienza epatica Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: deve essere considerata la possibilità di somministrate basse dosi di 25-50 mg a pazienti con danno epatico da lieve a moderato. Somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Sumatriptan Sandoz deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania. Il sumatriptan non è indicato per il trattamento di emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Come in altre terapie per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania, nei pazienti per i quali non sia già stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi prima di iniziare il trattamento della cefalea. Si deve tener presente che gli emicranici hanno un maggior rischio di essere colpiti da alcuni eventi cerebrovascolari (es. CVA, TIA). La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori inclusi dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere il paragrafo 4.8). Se tali sintomi sono riconducibili a ischemia cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di rischio di ischemia cardiaca (es. diabete), inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che fanno uso di terapie sostitutive a base di nicotina, senza che sia stata prima valutata la presenza di una patologia cardiovascolare (vedere il paragrafo 4.3). Deve essere prestata particolare attenzione alle donne in post-menopausa e agli uomini di età superiore a 40 anni che presentino tali fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti affetti da patologia cardiaca e, in casi molto rari, sono stati riscontrati eventi cardiaci gravi nei pazienti che non avevano una patologia cardiovascolare latente. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipertensione non controllata poiché in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati un aumento transitorio della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari periferiche. Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolare) in seguito all’uso concomitante di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. È stata segnalata sindrome serotoninergica dopo trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan e SSRI fosse clinicamente giustificato, si raccomanda una attenta osservazione del paziente. Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con patologie che possono alterare l’assorbimento, il metabolismo e l’escrezione del farmaco, come in caso di compromissione epatica o renale. Si può considerare un trattamento con una dose da 50 mg nei pazienti con compromissione epatica. Poiché si sono verificati attacchi epilettici in associazione all’uso di sumatriptan, questo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassino il livello di soglia delle convulsioni (vedere il paragrafo 4.8). I pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica in seguito alla somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea alla anafilassi. Le evidenze di allergie crociate sono limitate, tuttavia si deve esercitare cautela prima di somministrare sumatriptan in questi pazienti. Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di triptani e preparazioni a base di Erba di S. Giovanni (Hypericum Perforatum). Come in altri trattamenti dell’emicrania acuta, in seguito ad abuso di sumatriptan sono state segnalate cefalea cronica quotidiana/esacerbazione della cefalea tale da richiedere la sospensione del trattamento. La dose raccomandata di Sumatriptan Sandoz non deve essere superata. Le compresse contengono aspartame, che è una fonte di fenilalanina e può essere dannoso per i pazienti che presentino fenilchetonuria. Le compresse contengono inoltre lattosio monoidrato. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al lattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non ci sono evidenze di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Esistono dati limitati su un’interazione con preparati contenenti ergotamina o altro triptano/agonista del recettore 5-HT₁. L’aumento del rischio di vasospasmo coronarico è teoricamente possibile e pertanto la somministrazione concomitante è controindicata. Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere tra l’assunzione di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti del recettore 5-HT₁. Questo può anche dipendere dalle dosi e dal tipo di preparazione contenente ergotamina usate. Gli effetti possono sommarsi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dopo l’assunzione di farmaci a base di ergotamina o altri triptani/agonisti del recettore 5-HT₁, prima del trattamento con sumatriptan. Viceversa si raccomanda di attendere almeno 6 ore dalla somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparazioni contenenti ergotamina (vedere il paragrafo 4.3) e almeno 24 ore prima di assumere altri triptani/agonisti del recettore 5-HT₁. Può verificarsi un’interazione tra il sumatriptan e gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), ergotamina e derivati dell’ergotamina. È teoricamente possibile un rischio maggiore di vasospasmo coronarico pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere il paragrafo 4.3). Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) a seguito dell’uso di SSRI e sumatriptan. Sindrome serotoninergica è stata riportata anche in seguito a trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4). Può anche esservi il rischio di sindrome serotoninergica se il sumatriptan viene somministrato in concomitanza con il litio.

Sono disponibili dati post-marketing relativi all’uso di sumatriptan nel primo trimestre di gravidanza in più di 1000 donne. Sebbene questi dati contengano informazioni insufficienti per giungere a conclusioni definitive, non hanno comunque evidenziato un aumento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza sull’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata. Gli studi su animali non indicano effetti teratogeni diretti ed effetti dannosi sullo sviluppo peri- e postnatale. Comunque la vitalità embriofetale nel coniglio può essere influenzata (vedere il paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere considerata solo se i benefici per la madre siano maggiori dei potenziali rischi per il feto. È stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, il sumatriptan è escreto nel latte materno. L’esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento, durante quel periodo il latte materno deve essere scartato.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con Sumatriptan Sandoz compresse. Con dosi superiori a 16 mg per via sottocutanea e dosi superiori a 400 mg per via orale non sono stati osservati altri effetti indesiderati, se non quelli citati nel paragrafo 4.8. Trattamento del sovradosaggio In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno 10 ore e, se necessario, deve essere adottata una terapia di supporto appropriata. Nessun antagonista clinicamente rilevante di sumatriptan è noto. Pertanto, in caso di sovradosaggio, è consigliato il trattamento sintomatico. Non vi sono informazioni sull’effetto dell’emodialisi e della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche del sumatriptan.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione sistemica organica e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati da studi clinici Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi al sensorio inclusi parestesia e ipoestesia. Patologie vascolari Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa subito dopo la somministrazione. Vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea Patologie gastrointestinali Comune: in alcuni pazienti sono stati segnalati nausea e vomito, ma non è chiaro se ciò sia associato all’uso di sumatriptan o alla patologia di base. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria e può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: dolore, sensazione di calore, di pressione o di costrizione (questi sintomi sono di solito transitori e possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi i sintomi sono per la maggior parte transitori e di intensità da lieve a moderata). Esami diagnostici Molto raro: occasionalmente sono state osservate lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica. Dati post-marketing Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità di tutti i gradi di gravità che possono variare da ipersensibilità cutanea a casi rari di anafilassi. Patologie del sistema nervoso Molto raro: convulsioni; sebbene alcuni casi si siano verificati nei pazienti con anamnesi di epilessia o con condizioni concomitanti predisponenti all’epilessia. Ci sono segnalazioni anche in pazienti in cui non erano presenti fattori predisponenti. Tremori, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell’occhio Molto raro: tremolio, diplopia, visione ridotta. Perdita della vista comprese segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia, i disturbi visivi possono verificarsi anche durante lo stesso attacco di emicrania. Patologie cardiache Molto raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie dell’ECG, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie vascolari Molto raro: ipotensione, sindrome di Raynaud. Patologie gastrointestinali Molto raro: colite ischemica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: rigidità del collo.

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