Sucralfato angenerico 2 g polvere per sospensione orale – 2 g polvere per sospensione orale 30 bustine

Ogni bustina di polvere da 5 g contiene 2 g di sucralfato. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Sorbitolo, aspartame, aroma pandoro.

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedere il paragrafo 4.5). Per la presenza di aspartame il prodotto è controindicato in soggetti affetti da fenilchetonuria.

Una bustina di granulato da 2 g, 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Il granulato deve essere assunto a stomaco vuoto, disciolto in poca acqua.

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva, specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato, ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del Medico evitando trattamenti prolungati. Poiché il prodotto può alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di un altro farmaco. Popolazione pediatrica L’uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l’assorbimento e quindi l’attività di questi antibiotici somministrati per via orale.

Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi superiori a 50 volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dovuti al sucralfato. Tuttavia, l’impiego del sucralfato in gravidanza va attuato solo in caso di assoluta necessità e sotto il controllo del medico. Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano; comunque, la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.

Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell’uomo. Tuttavia, studi di tossicità acuta per somministrazione orale, usando dosi superiori a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno rilevato dosi letali. Il rischio associato a sovradosaggio appare, pertanto, trascurabile.

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedere il paragrafo 4.4): In seguito ad uso prolungato del farmaco, può insorgere stitichezza. Meno frequentemente, possono essere osservati disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia, mal di testa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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