Striverdi respimat 2,5 microgrammi,soluzione per inalazione – 2,5 microgrammi soluzione per inalazione 1 inalatore respimat con cartuccia in pe/pp da 30 dosi

La dose rilasciata è di 2,5 microgrammi di olodaterolo (come cloridrato) per erogazione. La dose rilasciata è la dose che è disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 0,0011 mg di benzalconio cloruro per erogazione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro Disodio edetato Acqua depurata Acido citrico (anidro)

Striverdi Respimat è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Striverdi Respimat è controindicato in pazienti con ipersensibilità a olodaterolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Il medicinale è destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia può essere inserita e utilizzata solo per mezzo dell’inalatore Respimat. Due erogazioni tramite l’inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale. Adulti La dose raccomandata è di 5 microgrammi di olodaterolo, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell’inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora. La dose raccomandata non deve essere superata. Popolazione anziana I pazienti anziani possono utilizzare Striverdi Respimat alla posologia raccomandata. Compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica lieve e moderata possono utilizzare Striverdi Respimat alla posologia raccomandata. Non ci sono dati disponibili per l’uso di Striverdi Respimat in pazienti con compromissione epatica grave. Compromissione renale I pazienti con compromissione renale possono utilizzare Striverdi Respimat alla posologia raccomandata. L’esperienza con l’uso di Striverdi Respimat in pazienti con compromissione renale grave è limitata. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Striverdi Respimat nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età). Modo di somministrazione Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l’inalatore. Istruzioni per l’uso Introduzione Striverdi Respimat (olodaterolo). Leggere queste istruzioni per l’uso prima di iniziare ad utilizzare Striverdi Respimat. Questo inalatore dovrà essere utilizzato solo UNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI. • Se Striverdi Respimat non viene utilizzato per più di 7 giorni, rilasciare un’erogazione verso terra. • Se Striverdi Respimat non viene utilizzato per più di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 del paragrafo “Preparazione per il primo utilizzo” fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6. • Non toccare l’elemento perforante all’interno della base trasparente. Manutenzione di Striverdi Respimat Pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana. Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l’efficienza dell’inalatore di Striverdi Respimat. Se necessario, pulire l’esterno di Striverdi Respimat inalatore con un panno umido. Quando procurarsi una nuova confezione di Striverdi Respimat • L’inalatore di Striverdi Respimat contiene 60 erogazioni (30 dosi) se utilizzato come indicato (due erogazioni/una volta al giorno). • L’indicatore della dose mostra approssimativamente quanto medicinale sia rimasto. • Quando l’indicatore della dose raggiunge l’area rossa della scala, è il momento di rivolgersi al medico per una nuova prescrizione; è rimasto medicinale per circa 7 giorni (14 erogazioni). • Quando l’indicatore della dose raggiunge la fine della scala rossa, Striverdi Respimat si blocca automaticamente - non possono essere erogate ulteriori dosi. A questo punto, la base trasparente non può più essere ruotata oltre. • Striverdi Respimat deve essere gettato tre mesi dopo che è stato preparato per il primo utilizzo, anche se non è stato usato completamente o non è stato usato affatto. Preparazione per il primo utilizzo Utilizzo giornaliero

Non congelare.

Asma Striverdi Respimat non deve essere utilizzato in caso di asma. L’efficacia e la sicurezza a lungo termine di olodaterolo nell’asma non sono state studiate. Broncospasmo acuto Striverdi Respimat, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, come per esempio la terapia di emergenza. Ipersensibilità Come con tutti i medicinali, dopo la somministrazione di Striverdi Respimat possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata. Broncospasmo paradosso Come altri medicinali inalatori, Striverdi Respimat può provocare un broncospasmo paradosso che può essere pericoloso per la vita. Se si verifica un broncospasmo paradosso, il trattamento con Striverdi Respimat deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa. Effetti sistemici Gli agonisti beta₂-adrenergici a lunga durata d’azione devono essere somministrati con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco grave, aritmie cardiache, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione e aneurisma, in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi, in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT (ad es. QT> 0,44 s) noto o sospetto e in pazienti che sono particolarmente responsivi alle amine simpatomimetiche. I pazienti con una storia di infarto miocardico durante l’anno precedente, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante l’anno precedente o con una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto l’esperienza in questi gruppi di pazienti è limitata. Striverdi Respimat deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Effetti cardiovascolari Come altri agonisti beta₂-adrenergici, olodaterolo può provocare un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti, come misurato da aumenti di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e/o sintomi. Nel caso si verificassero tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Inoltre è stato riportato che gli agonisti beta-adrenergici producono delle modificazioni dell’elettrocardiogramma (ECG), quali appiattimento dell’onda T e depressione del segmento ST, malgrado la significatività clinica di tali osservazioni non sia nota. Ipokaliemia Gli agonisti beta₂-adrenergici possono causare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che potenzialmente può provocare effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un’integrazione. In pazienti con BPCO grave, l’ipokaliemia può essere potenziata dall’ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5), che può aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache. Iperglicemia L’inalazione di alte dosi di agonisti beta₂-adrenergici può provocare aumenti del glucosio plasmatico. Anestesia Si deve usare cautela in caso di un intervento chirurgico programmato con anestetici a base di idrocarburi alogenati a causa di un’aumentata suscettibilità agli effetti cardiaci avversi dei broncodilatatori beta agonisti. Eccipienti Benzalconio cloruro può causare sibilo e difficoltà respiratorie. I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi. Striverdi Respimat non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali contenenti agonisti beta₂-adrenergici a lunga durata d’azione. I pazienti che hanno assunto agonisti beta₂-adrenergici a breve durata d’azione per via inalatoria su base regolare (ad es. quattro volte al giorno) devono essere istruiti ad usarli solo per ottenere un sollievo da sintomi respiratori acuti.

Agenti adrenergici La somministrazione concomitante di altri agenti adrenergici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare gli effetti indesiderati di Striverdi Respimat. Derivati xantinici, steroidi o diuretici Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare qualsiasi effetto ipokalemico degli agonisti adrenergici (vedere paragrafo 4.4). Beta-bloccanti I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l’effetto di Striverdi Respimat. Pertanto Striverdi Respimat deve essere somministrato con bloccanti beta-adrenergici (inclusi colliri) solo se ci sono validi motivi per il loro utilizzo. In tale situazione, potrebbero essere presi in considerazione i beta-bloccanti cardioselettivi, anche se dovrebbero essere somministrati con cautela. Inibitori della MAO e antidepressivi triciclici, medicinali che prolungano il QTc Gli inibitori della monoamino ossidasi o gli antidepressivi triciclici o altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc possono potenziare l’azione di Striverdi Respimat sul sistema cardiovascolare. Interazioni farmacocinetiche tra medicinali Non è stato osservato alcun effetto rilevante sull’esposizione sistemica a olodaterolo negli studi di interazione tra medicinali con la co-somministrazione di fluconazolo, utilizzato come inibitore modello del CYP2C9. La co-somministrazione di ketoconazolo come potente inibitore di P-gp e CYP ha aumentato l’esposizione sistemica a olodaterolo di circa il 70%. Non è necessario alcun aggiustamento della dose. La co-somministrazione di olodaterolo e tiotropio non ha provocato alcun effetto rilevante sull’esposizione sistemica ad entrambi i medicinali. Indagini in vitro hanno mostrato che olodaterolo non inibisce gli enzimi del CYP, nè i trasportatori di medicinali alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nella pratica clinica.

Gravidanza I dati relativi all’uso di Striverdi Respimat in donne in gravidanza non sono disponibili. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Striverdi Respimat durante la gravidanza. Come altri agonisti beta₂-adrenergici, olodaterolo può inibire il travaglio a causa di un effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Allattamento Non sono disponibili dati clinici relativi a donne in allattamento esposte ad olodaterolo. Non è noto se olodaterolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di olodaterolo e/o dei suoi metaboliti nel latte. Dal momento che l’esposizione sistemica a olodaterolo/metaboliti della donna che allatta è trascurabile alla dose utilizzata nell’uomo di 5 mcg al giorno, non sono attesi effetti rilevanti sul neonato/bambino allattato. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Striverdi Respimat tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per Striverdi Respimat. Gli studi preclinici condotti con olodaterolo non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla fertilità.

Sintomi È probabile che un sovradosaggio di olodaterolo provochi effetti esagerati tipici degli agonisti beta_2-adrenergici, ad es. ischemia miocardica, ipertensione o ipotensione, tachicardia, aritmie, palpitazioni, capogiri, nervosismo, insonnia, ansia, cefalea, tremore, bocca secca, spasmi muscolari, nausea, affaticamento, malessere, ipokaliemia, iperglicemia e acidosi metabolica. Trattamento del sovradosaggio Il trattamento con Striverdi Respimat deve essere interrotto. È indicato un trattamento di supporto e sintomatico. I casi gravi devono essere ospedalizzati. Si può prendere in considerazione l’uso di beta-bloccanti cardioselettivi, ma solo con estrema cautela in quanto l’uso di medicinali a base di bloccanti beta-adrenergici può provocare broncospasmo.

a. Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni alla dose raccomandata sono state nasofaringite, capogiri, ipertensione, eruzione cutanea e artralgia. Queste sono state generalmente di intensità lieve o moderata. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati sotto elencati sono basate sulle percentuali grezze di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a olodaterolo) osservate nel gruppo trattato con la dose di 5 microgrammi di olodaterolo (1035 pazienti), ottenute raggruppando i dati derivanti da 6 studi clinici controllati verso placebo, a gruppi paralleli, in pazienti con BPCO che prevedevano periodi di trattamento compresi tra 4 e 48 settimane. La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

042432017