Stelfonta – 1 mg/ml soluzione iniettabile per cani 1 flaconcino da 2 ml

Tigilanolo tiglato 1 mg/ml.

Glicole propilenico, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

Per il trattamento di mastocitomi sottocutanei non resecabili, non metastatici (stadiazione dell'OMS) localizzati a livello di gomito o garretto o distalmente a esso e dei mastocitomi cutanei non resecabili, non metastatici nei cani. I tumori devono avere un volume inferiore o pari a 8 cm^3 ed essere accessibili tramite iniezione intratumorale.

Al fine di ridurne al minimo la fuoriuscita dalla superficie tumorale al momento dell'iniezione, non utilizzare il prodotto nei mastocitomi con superficie non intatta. Non somministrare il prodotto direttamente nei margini chirurgici dopo la rimozione chirurgica di un tumore.

Uso intratumorale. Il prodotto e' fornito come flaconcino monouso per iniezione intratumorale (IT). La superficie del tumore dei mastociti (MCT) da trattare deve essere intatta, al fine di ridurre al minimo la fuoriuscita del prodotto dopo l'iniezione IT. Prima di somministrare questo medicinale veterinario, e' essenziale iniziare trattamenti concomitanti (corticosteroidi, agenti che bloccano i recettori H1 e H2) per far fronte al rischio di degranulazione mastocitaria. Vedere "Trattamento concomitante" di seguito. Somministrare il medicinale veterinario in dose singola di 0,5 ml per cm^3 di volume tumorale, come determinato il giorno della somministrazione (dopo l'inizio dei trattamenti concomitanti) dalle seguenti equazioni. Calcolare le dimensioni del tumore: Volume tumorale (cm3) = ½ [lunghezza (cm) x larghezza (cm) x altezza (cm)]. Calcolare la dose: Volume della dose di STELFONTA (ml) da iniettare = Volume tumorale (cm3) x 0,5. La dose massima del medicinale veterinario e' pari a 0,15 ml/kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,15 mg di tigilanolo tiglato/kg di peso corporeo), e non deve superare i 4 ml somministrati per cane, indipendentemente dal numero di tumori trattati, dal volume tumorale o dal peso corporeo del cane. La dose minima del medicinale veterinario e' pari a 0,1 ml, indipendentemente dal volume tumorale o dal peso corporeo del cane. Prima del trattamento devono essere messe in atto misure igieniche appropriate (come la tosatura dell'area trattata). Una volta determinata la dose corretta del medicinale veterinario, prelevare il volume richiesto in una siringa Luer-lock sterile con un ago da 23-27 gauge. Prestare particolare attenzione a evitare la manipolazione del tumore in modo da ridurre al minimo il rischio di degranulazione. Per iniettare, inserire l'ago nella massa tumorale in un'unica sede di iniezione. Mentre si applica una pressione uniforme sullo stantuffo della siringa, spostare l'ago avanti e indietro a ventaglio per iniettare il medicinale veterinario in diverse sedi all'interno del tumore. Prestare attenzione a limitare le iniezioni solo alla massa tumorale (nessuna iniezione nei margini o oltre la periferia del tumore). Quando la dose totale del medicinale veterinario e' stata somministrata, attendere fino a 5 secondi prima di rimuovere l'ago dal tumore in modo da consentire la dispersione nei tessuti. Il sito di applicazione deve essere bendato per il primo giorno dopo il trattamento, al fine di prevenire il contatto diretto con residui o fuoriuscite di prodotto. Maneggiare il bendaggio con i guanti onde evitare il contatto con il prodotto. In caso di grave fuoriuscita di detriti della ferita, che puo' verificarsi nelle prime settimane successive alla somministrazione del prodotto, la ferita deve essere bendata. Se 4 settimane dopo il trattamento iniziale il tessuto tumorale permane e la superficie della massa residua e' intatta, puo' essere somministrata una seconda dose. Le dimensioni del tumore residuo devono essere misurate e la nuova dose deve essere calcolata prima della somministrazione della seconda dose. Trattamento concomitante I seguenti farmaci devono essere somministrati contemporaneamente a ogni trattamento con questo medicinale per contrastare la potenziale degranulazione mastocitaria: Corticosteroidi (prednisone o prednisolone orale): iniziare il trattamento 2 giorni prima di quello con questo farmaco alla dose complessiva di 1 mg/kg, somministrato a 0,5 mg/kg per via orale due volte al giorno e continuare quotidianamente fino a 4 giorni dopo il trattamento (vale a dire per 7 giorni in totale). Quindi ridurre i corticosteroidi a una dose singola di 0,5 mg/kg per via orale, una volta al giorno per altri 3 giorni. Agenti bloccanti i recettori H1 e H2: iniziare il trattamento il giorno della somministrazione di questo farmaco e continuare per 8 giorni (vedere paragrafo 5.1).

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.

L'effetto sui mastocitomi e' limitato alla sede di iniezione, in quanto non e' attivo a livello sistemico. Pertanto, non deve essere usato in caso di malattia metastatica. Il trattamento non impedisce la comparsa di mastocitomi ex novo. Il trattamento provoca un cambiamento nell'architettura tissutale. Pertanto, e' improbabile che dopo il trattamento sia possibile ottenere una classificazione istologica accurata del tumore. Il prodotto deve essere somministrato rigorosamente per via intratumorale, in quanto altre vie di somministrazione iniettiva sono associate a reazioni avverse. La somministrazione endovenosa (e.v.) non intenzionale deve essere sempre evitata, poiche' si prevede che causi gravi effetti sistemici. Dopo l'iniezione di tigilanolo tiglato nei tessuti sottocutanei, anche a basse concentrazioni/dosi, i cani trattati hanno manifestato irrequietezza e vocalizzazione, nonche' gravi reazioni locali nei siti di iniezione. L'iniezione nei tessuti non neoplastici puo' causare una risposta locale transitoria con conseguente infiammazione localizzata, edema, arrossamento e dolore. A seguito di iniezione sottocutanea di tigilanolo tiglato sono stati osservati casi di formazione di ferite. Il trattamento induce una sostanziale reazione infiammatoria locale, che dura generalmente fino a circa 7 giorni. Ulteriori informazioni sulle ferite sono fornite nei paragrafi 4.6 e 5.1. Sulla base della valutazione clinica del veterinario, ove necessario occorre prendere in considerazione la possibilita' di fornire ulteriore analgesia. Qualsiasi bendaggio utilizzato deve essere allentato tenendo conto dell'edema locale atteso. Il trattamento di tumori in aree mucocutanee (palpebre, vulva, orifizio prepuziale, ano, bocca) e alle estremita' (ad esempio, zampe, code) potrebbe compromettere la funzionalita' a causa della perdita di tessuto associata al trattamento. Il prodotto e' irritante; pertanto, il suo impiego in prossimita' di tessuti sensibili, in particolare l'occhio, deve essere evitato. Al fine di ridurre l'insorgenza di eventi avversi locali e sistemici correlati alla degranulazione mastocitaria e al rilascio di istamina, tutti i cani trattati devono ricevere terapie di supporto concomitanti, costituite da corticosteroidi e agenti che bloccano i recettori H1 e H2, sia prima che dopo il trattamento. Si consiglia ai proprietari di verificare la presenza di segni di potenziali reazioni di degranulazione mastocitaria. Questi includono vomito, anoressia, dolore intenso, letargia, inappetenza o tumefazione estesa. Se si osservano segni di degranulazione, contattare immediatamente il veterinario curante, in modo da poter iniziare subito un trattamento adeguato. Dopo il trattamento, deve essere sempre disponibile acqua potabile. La sicurezza del prodotto non e' stata stabilita nei cani di eta' inferiore ai 12 mesi. I tumori che si trovano completamente nel tessuto sottocutaneo senza coinvolgimento dermico possono presentare difficolta' nel determinare un punto di uscita per la rimozione del tessuto necrotico; cio' puo' richiedere un'incisione per consentirne il drenaggio. Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente da un veterinario. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: i veterinari devono informare il proprietario dell'animale domestico in merito alle precauzioni speciali che devono essere adottate a casa. Le persone con nota ipersensibilita' al tigilanolo tiglato o al glicole propilenico devono evitare contatti con il prodotto. Il prodotto e' un irritante e potenzialmente un sensibilizzante della pelle. L'auto-iniezione accidentale puo' provocare gravi reazioni infiammatorie locali, tra cui dolore, tumefazione, arrossamento e potenziale necrosi/formazione di ferite, la cui guarigione potrebbe richiedere diversi mesi. Durante il trattamento e' necessaria cautela per evitare l'auto-iniezione. I cani sottoposti a trattamento con il prodotto devono essere adeguatamente trattenuti, anche mediante sedazione, se necessario. Utilizzare una siringa con Luer-lock per somministrare il prodotto. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo. Evitare l'esposizione accidentale di pelle, occhi o tramite ingestione. Direttamente dopo la somministrazione, puo' verificarsi una fuoriuscita del prodotto dalla sede di iniezione. Nella manipolazione del prodotto e/o nel contatto con la sede di iniezione si dovra' utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da guanti impermeabili monouso e occhiali protettivi. In caso di esposizione cutanea od oculare, lavare ripetutamente con acqua la pelle o gli occhi esposti. Se si verificano sintomi come segni locali di arrossamento e tumefazione, o in caso di ingestione, rivolgersi ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo. La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non e' stata stabilita. Le donne in gravidanza e le donne che allattano al seno devono prestare attenzione onde evitare l'autoiniezione, il contatto con la sede di iniezione, con le fuoriuscite di prodotto e i detriti tumorali. Precauzioni speciali che devono essere adottate dal proprietario dell'animale : Nei detriti della ferita potrebbero essere presenti ridotti livelli di residui di tigilanolo tiglato. In caso di grave fuoriuscita di detriti della ferita, che puo' verificarsi nelle prime settimane successive alla somministrazione del prodotto, la ferita deve essere coperta. Se tuttavia il bendaggio della ferita e' controindicato in vista della sua cicatrizzazione, il cane deve essere tenuto lontano dai bambini. I detriti della ferita devono essere manipolati solo con attrezzatura protettiva (guanti monouso). In caso di contatto con i detriti della ferita, lavare accuratamente le aree interessate della persona. Le superfici o le lettiere contaminate devono essere accuratamente pulite/lavate. La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non e' stata stabilita. Le donne in gravidanza e le donne che allattano al seno devono prestare attenzione onde evitare il contatto con la sede di iniezione, con le fuoriuscite di prodotto e i detriti tumorali. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari.

Nessuna conosciuta. Non sono stati condotti studi specifici d'interazione con il medicinale veterinario, tuttavia nelle sperimentazioni di campo non sono state osservate interazioni quando somministrato in concomitanza con corticosteroidi (prednisone / prednisolone) e agenti che bloccano i recettori H1 e H2 (ad es. difenidramina / clorfeniramina e famotidina) o con analgesici oppioidi (ad es. tramadolo cloridrato). L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non e' stato studiato nella sperimentazione clinica cardine, poiche' non sono raccomandati per l'uso concomitante con corticosteroidi.

La sicurezza del medicinale veterinario nelle cagne durante la gravidanza o l'allattamento o nei cani da riproduzione non e' stata stabilita. Pertanto, l'uso di questo medicinale veterinario non e' raccomandato in questi animali.

La manipolazione dei mastocitomi puo' causare la degranulazione delle cellule tumorali. La degranulazione puo' causare tumefazione e arrossamento nella sede del tumore e nelle aree circostanti, nonche' segni clinici sistemici, tra cui ulcerazione e sanguinamento dello stomaco e complicanze potenzialmente letali, tra cui shock ipovolemico e/o una risposta infiammatoria sistemica. Al fine di ridurre l'insorgenza di eventi avversi locali e sistemici correlati alla degranulazione mastocitaria e al rilascio di istamina, tutti i cani trattati devono ricevere terapie di supporto concomitanti, costituite da corticosteroidi e agenti che bloccano i recettori H1 e H2, sia prima che dopo il trattamento. La formazione di ferite e' una reazione al trattamento attesa ed e' prevista in seguito all'uso di questo medicinale veterinario in tutti i casi. Nello studio cardine sul campo, e' stata osservata una superficie massima della ferita 7 giorni dopo il trattamento per la maggior parte dei pazienti, sebbene in un numero ridotto di casi le dimensioni della ferita siano aumentate fino a 14 giorni dopo il trattamento. La maggior parte delle ferite era completamente riepitelizzata entro 28-42 giorni dal trattamento (con singoli casi guariti entro il giorno 84). Nella maggior parte dei casi, la superficie della ferita aumenta con l'incremento della massa tumorale. Tuttavia, non si tratta di un elemento di previsione attendibile delle dimensioni o della gravita' della ferita e dei tempi di guarigione. Queste ferite si risolvono mediante guarigione per seconda intenzione con un intervento minimo. Se ritenute necessarie dal veterinario responsabile possono essere opportune misure di gestione delle ferite. La velocita' di guarigione e' correlata alle dimensioni della ferita. Eventi avversi locali comunemente segnalati, quali dolore, lividura/eritema/edema in sede di iniezione, zoppia in un arto trattato e formazione di ferite, sono correlati alla patologia localizzata. Le ferite possono estendersi a superfici significativamente piu' vaste delle dimensioni originarie del tumore. Molto comune Da lieve a moderato: Dolore dopo l'iniezione. Formazione di ferite in sede di iniezione, associata a dolore e zoppia. Vomito e tachicardia. Comune Grave: Zoppia, dolore, formazione di ferite in sede di iniezione e contrazione di cicatrice. Letargia. Da lieve a moderato: Ingrossamento del linfonodo drenante, infezione della ferita, lividura, eritema ed edema. Diarrea, anoressia, calo ponderale, tachipnea, letargia, piressia, cistite, appetito ridotto, massa neoplastica nuova, cambiamenti di personalita'/comportamento, prurigine, tremore e ulcerazione cutanea. Anemia, neutrofilia, aumento dei neutrofili a nastro, ipoalbuminemia, leucocitosi, monocitosi e creatinchinasi elevata. Non comune Grave: Infezione/cellulite, necrosi gialla (slough) della ferita. Anoressia, appetito ridotto, sonnolenza, tachicardia, neuropatia e prurigine. Leucocitosi, aumento dei neutrofili a nastro, trombocitopenia e ALT elevata. Crisi convulsive. Da lieve a moderato: Formazione di un nodulo perilesionale transitorio. Disidratazione, emorragia, colestasi, polidipsia, poliuria, rigurgito, melena, flatulenza, incontinenza urinaria, defecazione inappropriata, eruzione maculo-papulosa, abrasione, dermatite, leccamento, irrequietezza. Proteinuria, trombocitosi, ALT e ALP elevate, bilirubina elevata, BUN elevato, GGT elevata, trigliceridi elevati e iperkaliemia. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Cani.

In uno studio di laboratorio sulla sicurezza condotto su giovani cani Beagle maschi sani, sono stati osservati segni di sovradosaggio, come ad esempio vomito, a seguito di un'infusione endovenosa di 0,05 mg/kg di peso corporeo di tigilanolo tiglato per 15 minuti. Ulteriori segni come andatura ondeggiante, tachipnea e posizione laterale si sono manifestati a seguito di un'infusione endovenosa a una dose di 0,10-0,15 mg/kg di peso corporeo per 15 minuti. Questi segni erano gravi, ma autolimitanti. Apatia, midriasi, crisi convulsive e infine morte sono state osservate dopo un'infusione endovenosa di 15 minuti a 0,225 mg/kg di peso corporeo. Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio. In caso di eventi avversi durante o dopo il sovradosaggio, il trattamento di supporto deve essere somministrato a discrezione del veterinario curante.

Non pertinente.

Antineoplastici.

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