Sporimune 50 mg/ml soluzione orale per gatti e cani – 50 mg/ml soluzione orale per gatti e cani 1 flacone da 25 ml

Ogni ml contiene: ciclosporina: 50 mg. Eccipiente(i): etanolo anidro (E-1510): 100 mg; all- rac -alfa-tocoferolo acetato (E-307): 1.00 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Etanolo anidro (E-1510); all- rac -alfa-tocoferolo acetato (E-307); dietilen glicol monoetil etere; macrogol gliceridi oleici; macrogol glicerolo idrossistearato.

Trattamento delle manifestazioni croniche della dermatite atopica nei cani. Trattamento sintomatico della dermatite allergica cronica nei gatti.

Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cani di eta' inferiore a sei mesi o di peso inferiore a 2 kg. Non usare nei casi con anamnesi di patologie maligne o progressive maligne. Non vaccinare con vaccino vivo durante il trattamento o per un periodo di due settimane prima o dopo il trattamento. (Vedere anche paragrafi 4.5 "Precauzioni speciali per l'impiego" e 4.8 "Interazione con altri medicinali veterinari"). Non usare nei gatti affetti da FeLV o FIV.

Per uso orale. Prima di avviare il trattamento, e' necessario valutare tutte le diverse alternative terapeutiche disponibili. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile. Primo impiego: sostituire il cappuccio a vite originale del flacone con il cappuccio a vite fornito a parte. Riempire la siringa di dosaggio adeguata tirando lo stantuffo della siringa fino ad arrivare alla tacca corrispondente al peso corporeo corretto dell'animale. Dopo la somministrazione del medicinale veterinario, chiudere bene il cappuccio del flacone, lavare la siringa di dosaggio con acqua e lasciarla asciugare. Dosaggio e metodo di somministrazione. Cani: la dose media raccomandata di ciclosporina e' di 5 mg per kg di peso corporeo (0,25 ml di soluzione orale per 2,5 kg di peso corporeo). Il medicinale veterinario deve essere somministrato almeno 2 ore prima o dopo il pasto. Il medicinale deve essere somministrato direttamente nella bocca del cane, sul fondo della lingua usando la siringa di dosaggio graduata fornita (1 ml di soluzione orale contiene 50 mg di ciclosporina) e introducendo l'intera dose. Gatti: la dose raccomandata di ciclosporina e' di 7 mg per kg di peso corporeo (0.14 ml di soluzione orale per kg di peso corporeo) e deve essere inizialmente somministrato una volta al giorno. La frequenza della somministrazione deve essere successivamente ridotta a seconda della risposta dell'animale. Il medicinale veterinario puo' essere somministrato insieme al cibo o direttamente nella bocca del gatto. Se somministrata insieme al cibo, la soluzione deve essere miscelata con una meta' della quantita' normale di cibo consumata utilizzando la siringa di dosaggio graduata presente nella confezione (1 ml di soluzione orale contiene 50 mg di ciclosporina), preferibilmente dopo un periodo di digiuno sufficiente affinche' il gatto assuma l'intera quantita' di cibo. Il gatto potra' assumere la parte restante di cibo solo dopo aver assunto interamente il cibo contenente il medicinale. Se il gatto dovesse rifiutare il medicinale mescolato con il cibo, il farmaco dovra' essere somministrato inserendo la siringa direttamente nella bocca del gatto e introducendo l'intera dose. Se il gatto mangia solo una parte del medicinale mescolato con il cibo, la somministrazione del farmaco inserendo la siringa graduata nella bocca del gatto deve essere effettuata il giorno successivo. Durata e frequenza della somministrazione. Il medicinale veterinario dovra' essere inizialmente somministrato una volta al giorno fino ad ottenere un soddisfacente miglioramento clinico (valutato in base all'intensita' del prurito e alla gravita' delle lesioni, quali escoriazioni, dermatite miliare, placche eosinofiliche e/o alopecia autoindotta). Questo si verifica in genere entro 4-8 settimane. Se non si ottiene risposta entro le prime 8 settimane, il trattamento dovra' essere sospeso. Ottenuto un controllo soddisfacente dei segni clinici di dermatite atopica/allergica, il medicinale puo' essere somministrato a giorni alterni come dose di mantenimento. Il veterinario dovra' procedere ad una valutazione clinica a intervalli regolari e adattare la frequenza di somministrazione in base alla risposta clinica ottenuta. Nei casi in cui i segni clinici siano sotto controllo con un dosaggio a giorni alterni, il veterinario puo' decidere di somministrare il medicinale veterinario ogni 3 o 4 giorni. Per controllare la remissione dei segni clinici, mantenere la frequenza di dosaggio efficace minima. E' opportuno valutare un trattamento complementare (per es. shampoo medicati, acidi grassi) prima di ridurre l'intervallo di dosaggio. La valutazione dei pazienti e delle terapie alternative deve essere ripetuta regolarmente. Il trattamento puo' essere sospeso quando i segni clinici sono sotto controllo. Alla ricomparsa dei segni clinici, il trattamento dovra' essere ripreso a somministrazioni giornaliere. In alcuni casi potrebbero essere necessari cicli ripetuti di trattamento.

Non refrigerare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale veterinario dalla luce. Il prodotto contiene componenti grassi di origine naturale che possono diventare solidi alle basse temperature. Il medicinale veterinario puo' assumere un aspetto torbido o una consistenza gelatinosa alle temperature inferiori a 15 gradi C, effetto tuttavia reversibile alle temperature fino a 25 gradi C. Tuttavia, questo non ha alcun effetto ne' sul dosaggio, ne' sull'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.

Considerare l'uso di altre misure terapeutiche e/o trattamenti per il controllo del prurito di livello da moderato a grave all'avvio della terapia con ciclosporina. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: i segni clinici della dermatite atopica nei cani e della dermatite allergica nei gatti, quali prurito e infiammazione cutanea, non sono specifici di questa malattia. Pertanto, ove possibile, occorre valutare ed escludere eventuali altre cause di dermatite come infestazioni ectoparassitarie, altre allergie che causano manifestazioni dermatologiche (per esempio, dermatite allergica da pulci o allergie alimentari) o infezioni batteriche e fungine. E' buona norma trattare le infestazioni da pulci prima e durante il trattamento della dermatite atopica e allergica. Prima del trattamento si deve effettuare un esame clinico completo. Qualsiasi tipo di infezione deve essere trattato adeguatamente prima della somministrazione del medicinale. Tuttavia, infezioni che si verifichino durante il trattamento non sono necessariamente motivo di sospensione del medicinale, salvo che in presenza di infezioni gravi. Un'attenzione particolare deve essere prestata alle vaccinazioni. Il trattamento con il medicinale veterinario puo' interferire con l'efficacia delle vaccinazioni. In caso di vaccini inattivati, la vaccinazione non e' raccomandata durante il trattamento o per un periodo di due settimane prima e dopo la somministrazione del medicinale. Per i vaccini vivi, vedere anche il paragrafo 4.3 "Controindicazioni". L'uso con altri farmaci immunosoppressori non e' raccomandato. Negli animali da laboratorio, la ciclosporina puo' alterare i livelli circolanti di insulina e provocare un aumento della glicemia. In presenza di segni di diabete mellito, occorre monitorare gli effetti del trattamento sulla glicemia. Qualora si osservino segni di diabete mellito in seguito alla somministrazione del medicinale, quali poliuria o polidipsia, e' opportuno ridurre la dose o interrompere la somministrazione e rivolgersi al veterinario. L'impiego della ciclosporina non e' raccomandato negli animali affetti da diabete. La ciclosporina inibisce i linfociti T e, benche' non favorisca l'insorgenza di tumori, puo' portare a un aumento dell'incidenza dei tumori maligni clinicamente manifesti, a causa dell'inibizione della risposta immunitaria antitumorale. E' pertanto necessario confrontare il potenziale aumento del rischio di progressione tumorale con i benefici a livello clinico. Nel caso in cui si osservi una linfoadenopatia negli animali durante il trattamento con la ciclosporina, e' necessario svolgere ulteriori indagini cliniche sulla condizione ed eventualmente interrompere la somministrazione del medicinale. Cani: monitorare costantemente i livelli di creatinina nei cani affetti da grave insufficienza renale. Gatti: la dermatite allergica nei gatti puo' presentare manifestazioni differenti, per esempio placche eosinofiliche, escoriazione a testa e collo, alopecia simmetrica e/o dermatite miliare. La condizione del sistema immunitario dei gatti affetti da infezione da virus FeLV e FIV deve essere valutata prima dell'avvio del trattamento. I gatti con sieronegativita' alla T. gondii sono a rischio di sviluppare toxoplasmosi clinica se contraggono tale infezione durante il trattamento con il medicinale. In casi rari, cio' puo' portare al decesso dell'animale. La potenziale esposizione a gatti con sieronegativita' confermata o sospetta al Toxoplasma deve pertanto essere ridotta al minimo (per esempio, mantenendo i gatti in casa, evitando che assumano carne cruda o rovistino tra i rifiuti). In uno studio controllato in laboratorio, e' stato dimostrato che la ciclosporina non aumenta il rilascio dell'ovocita di T. gondii. Nel caso in cui si manifesti la toxoplasmosi clinica o un'altra grave patologia sistemica, interrompere il trattamento con ciclosporina e avviare la terapia necessaria. Studi clinici condotti su gatti hanno dimostrato che durante il trattamento con ciclosporina possono verificarsi inappetenza e perdita di peso. Il monitoraggio del peso dell'animale e' raccomandato. Una perdita di peso importante puo' portare alla lipidosi epatica. Se durante il trattamento si osserva una perdita di peso continuata e progressiva, si consiglia di interrompere la terapia finche' non ne sia stata individuata la causa. L'efficacia e la sicurezza della ciclosporina non sono state valutate in gatti di eta' inferiore a 6 mesi e con peso inferiore a 2,3 kg. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: l'ingestione accidentale del prodotto puo' causare nausea e/o vomito. Per evitare l'ingestione accidentale, utilizzare e mantenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Non lasciare siringhe cariche incustodite in presenza di bambini. I residui di cibo per animali contenenti il medicinale devono essere gettati immediatamente e il relativo contenitore deve essere lavato accuratamente. In caso di ingestione accidentale, in particolare da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. La ciclosporina puo' indurre reazioni di ipersensibilita' (allergiche). Le persone con nota ipersensibilita' alla ciclosporina devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Un'irritazione degli occhi e' improbabile. Per precauzione, evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto, sciacquare con abbondante acqua pulita. Dopo l'uso, lavarsi le mani e le altre aree cutanee eventualmente esposte. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilità questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

E' noto che diverse sostanze inibiscono competitivamente o inducono gli enzimi coinvolti nel metabolismo della ciclosporina, in particolare il citocromo P450 (CYP 3A 4). In alcuni casi, in cui esiste giustificazione clinica, puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale veterinario. E' noto che il chetoconazolo determina nel cane e nel gatto un aumento del livello ematico della ciclosporina considerato clinicamente rilevante. Durante l'uso concomitante di chetoconazolo e ciclosporina, occorre raddoppiare l'intervallo di somministrazione se l'animale segue un regime di somministrazione giornaliera. I macrolidi, come l'eritromicina, possono innalzare i livelli plasmatici di ciclosporina fino a due volte. Alcuni induttori del citocromo P450, anticonvulsivanti e antibiotici (per es. trimetoprim/sulfametazina) possono ridurre la concentrazione plasmatica della ciclosporina. La ciclosporina e' un substrato e un inibitore del trasportatore della glicoproteina P MDR1. Pertanto, la somministrazione contemporanea di ciclosporina e di substrati della glicoproteina P, come i lattoni macrociclici ( per esempio , ivermectina e milbemicina), potrebbe ridurre l'efflusso di questi medicinali dalle cellule della barriera emato-encefalica, esitando potenzialmente in segni di tossicita' del SNC. Negli studi clinici condotti su gatti trattati con ciclosporina e selamectina o milbemicina, non e' stata rilevata alcuna apparente correlazione tra l'uso di tali medicinali e la neurotossicita'. La ciclosporina puo' aumentare la nefrotossicita' degli antibiotici aminoglicosidi e del trimetoprim. L'uso contemporaneo della ciclosporina non e' raccomandato con questi principi attivi. Un'attenzione particolare deve essere prestata alle vaccinazioni (vedere paragrafi 4.3 "Controindicazioni e 4.5 "Precauzioni speciali per l'impiego"). Per l'uso con agenti immunosoppressori, vedere paragrafo 4.5 "Precauzioni speciali per l'impiego".

Negli animali da laboratorio, a dosi che inducono tossicita' materna (ratti a 30 mg/kg di peso corporeo e conigli a 100 mg/kg di peso corporeo), la ciclosporina ha evidenziato effetti letali per l'embrione e il feto come indicato dalla mortalita' pre e postnatale e dal ridotto peso fetale associato a ritardi della crescita scheletrica. Alla dose limite ben tollerata (ratti fino a 17 mg/kg p.c. e conigli fino a 30 mg/kg p.c.), la ciclosporina e' risultata priva di effetti teratogeni o letali per l'embrione. La sicurezza del medicinale veterinario non e' mai stata studiata nei maschi riproduttori ne' nelle femmine gravide o in lattazione. In assenza di studi specifici nelle specie target, si raccomanda di usare il medicinale veterinario negli animali riproduttori soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. La ciclosporina passa la barriera placentare e viene escreta col latte. Pertanto, il trattamento delle femmine allattanti non e' raccomandato.

Cani: molto comunemente si osservano disturbi gastrointestinali quali vomito, feci molli o con presenza di muco e diarrea. Si tratta generalmente di sintomi lievi e transitori che normalmente non richiedono la sospensione del trattamento. Altri effetti indesiderati si osservano non comunemente: letargia o iperattivita', anoressia, iperplasia gengivale da lieve a moderata, lesioni cutanee verruciformi o alterazioni del mantello, arrossamento ed edema della pinna, debolezza muscolare o crampi muscolari. Generalmente questi effetti si risolvono spontaneamente dopo la sospensione del trattamento. L'insorgenza di diabete mellito e' stata osservata in casi molto rari e prevalentemente nei West Highland White Terrier. Per quanto riguarda le patologie maligne, vedere i paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.5 "Precauzioni speciali per l'impiego". Gatti: In 2 studi clinici condotti su 98 gatti trattati con ciclosporina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Molto comuni: disturbi gastrointestinali quali vomito e diarrea. Si tratta generalmente di sintomi lievi e transitori che normalmente non richiedono la sospensione del trattamento. Comuni: letargia, anoressia, ipersalivazione, perdita di peso e linfopenia. Tali effetti indesiderati generalmente si risolvono spontaneamente in seguito all'interruzione del trattamento o alla riduzione della frequenza di somministrazione della dose. Per quanto riguarda le patologie maligne, vedere i paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.5 "Precauzioni speciali per l'impiego". Effetti collaterali possono manifestarsi in forma grave su singoli animali. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Cane, gatto.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica non ripetibile.

Non esiste un antidoto specifico; in presenza di segni di sovradosaggio, l'animale deve essere sottoposto a terapia sintomatica. Cani: nessun effetto indesiderato, oltre a quelli riscontrati alla dose raccomandata, e' stato osservato nel cane con una singola dose orale fino a 5 volte quella raccomandata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in caso di sovradosaggio per periodi di 3 mesi e oltre a 4 volte la dose media raccomandata: aree ipercheratosiche soprattutto sulla pinna, lesioni similcallose dei cuscinetti plantari, perdita di peso o ridotto incremento ponderale, ipertricosi, aumento del tasso di sedimentazione eritrocitaria, diminuzione dei valori eosinofili. La frequenza e la gravita' di questi segni sono dose dipendenti. I segni sono reversibili entro 2 mesi dalla sospensione del trattamento. Gatti: i seguenti eventi avversi sono stati osservati in caso di somministrazione ripetuta del principio attivo per 56 giorni a una dose di 24 mg/kg (oltre 3 volte la dose raccomandata) o per 6 mesi a una dose fino a 40 mg/kg (oltre 5 volte la dose raccomandata): feci molli, vomito, aumento da lieve a moderato della conta linfocitaria assoluta, fibrinogeno, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), lieve aumento dei livelli ematici di glucosio e ipertrofia gengivale reversibile. La frequenza e il livello di gravita' di tali segni clinici dipendono generalmente dal tempo e dal dosaggio. In casi molto rari, con la somministrazione per circa 6 mesi di una dose 3 volte superiore rispetto a quella normale, possono verificarsi variazioni dell'ECG (disturbi di conduzione) di tipo transitorio e non correlate ai segni clinici. In casi sporadici, con la somministrazione di una dose 5 volte superiore rispetto a quella normale, e' possibile osservare anoressia, decubito, perdita di elasticita' cutanea, feci ridotte o assenti, palpebre assottigliate o chiuse.

Non pertinente.

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