Spasmomen 40 mg compresse rivestite – 40 mg compresse rivestite 30 compresse

Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: otilonio bromuro 40 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 28 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Ogni compressa rivestita con film contiene: Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di riso, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol (polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000), talco.

Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia 1 compressa rivestita con film 2-3 volte al giorno, secondo giudizio medico. Durata del trattamento: secondo prescrizione medica. Pazienti con compromissione epatica o renale Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2). Anziani Non ci sono dati disponibili. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di otilonio bromuro in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite, pertanto l’uso di questo medicinale non è raccomandato per questa popolazione. Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere, con un bicchier d'acqua, preferibilmente prima dei pasti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Da usare con cautela nei pazienti con glaucoma, ipertrofia prostatica e stenosi pilorica. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Gravidanza Non vi sono dati clinici disponibili sull’uso di otilonio bromuro nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non hanno mostrato effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non vi sono dati clinici disponibili sull’uso di otilonio bromuro nelle donne in allattamento. Otilonio bromuro deve essere usato in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno soltanto in casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.

Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.

Tabella delle reazioni avverse raccolte durante gli studi clinici La frequenza delle reazioni avverse occorse in pazienti trattati con otilonio bromuro è classificata come segue: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100) e raro (≥1/10.000, <1/1000).

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