Spasmodene – 20 mg compresse rivestite 30 compresse

Spasmodene 10 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene: Principio attivo: pipetanato etobromuro 10 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Spasmodene 20 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene: Principio attivo: pipetanato etobromuro 20 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Spasmodene 10 mg/ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo: pipetanato etobromuro 10 mg. Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Compresse rivestite: Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio. Soluzione iniettabile: Polietilenglicole 300, alcol benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

• Stati spastici ed ipermotilità del tratto gastrointestinale; • Stati spastici dolorosi ed alterazione della motilità delle vie biliari ed urinarie; • Premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Glaucoma; • Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva; • Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale; • Colite ulcerosa severa e megacolon tossico; • Controindicato in gravidanza.

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita è la seguente: Compresse rivestite: 1 - 2 compresse, da 2 a 4 volte al giorno; Soluzione iniettabile: 1 - 2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa. L’uso del prodotto è riservato agli adulti.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

Spasmodene compresse rivestite contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Spasmodene compresse rivestite contiene saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Spasmodene soluzione iniettabile contiene alcol benzilico: Questo medicinale contiene 20 mg di alcol benzilico per fiala che può causare reazioni allergiche. La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità. Non usare per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età), il rischio è aumentato a causa di accumulo. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in gravidanza o allattamento e in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Si deve tenere presente che gli effetti degli anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

Per l’utilizzo nelle donne in stato di gravidanza vedere paragrafo 4.3. Il farmaco può essere somministrato durante l’allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. Non sono mai stati rilevati sintomi da sovradosaggio. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non è noto un antidoto specifico.

Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili. Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entità, tipici, peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell’accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento. Disturbi gastrointestinali. Raro (frequenza ≥1/10.000, <1/1000): Secchezza delle fauci. Disturbi visivi. Raro (frequenza ≥1/10.000, <1/1000): Disturbi dell’accomodazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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