Spasmex – 150 mg + 150 mg supposte, 6 supposte

Ogni compressa contiene: Principi attivi 1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 102,850 mg (pari a floroglucina anidra 80 mg); l,3,5 Trimetossibenzene 80 mg. Eccipienti con effetto noto: lattosio e saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Ogni supposta contiene: Principi attivi: 1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 193 mg (pari a floroglucina anidra 150 mg); 1,3,5 Trimetossibenzene 150 mg.

Compresse: lattosio; magnesio stearato; saccarosio; talco. Supposte: gliceridi semisintetici solidi, sodio solfito.

Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali del tratto digestivo e dei dotti biliari; Trattamento degli stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In urologia ed epatologia: 6 compresse al giorno oppure 3 supposte al giorno. Pazienti con insufficienza renale/epatica Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo di Spasmex. Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi sull’impiego di Spasmex compresse e di Spasmex supposte in questa popolazione.

Supposte: non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze speciali Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno. Precauzioni d'impiego Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora. Eccipienti: Spasmex compresse contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Spasmex compresse contiene saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno.

Gravidanza Gli studi realizzati nell’animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell’animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. Infatti, a tutt’oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell’uomo si sono rilevate teratogene nell’animale nel corso degli studi condotti a questo scopo. L’utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt’oggi alcun rischio di malformazione. È consigliabile l’uso di floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. Allattamento In assenza di dati specifici si consiglia di evitare l’utilizzo di Spasmex durante l’allattamento.

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA e per frequenza. Le frequenze attribuibili agli effetti indesiderati sono definite come segue: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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