Sotalex 80 mg compresse – 80 mg compresse 40 compresse

Una compressa contiene Principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato.

SOTALEX è indicato nella profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche.

SOTALEX è controindicato in pazienti con: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. - Asma bronchiale o malattie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio. - Shock cardiogeno. - Anestesia che induca depressione miocardica. - Bradicardia sinusale sintomatica. - Sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di II e III grado (a meno che non sia istallato un pacemaker). - Angina di Prinzmetal - Scompenso cardiaco non controllato. - Insufficienza renale (Clearance della Creatinina < 10 ml/min). - Sindrome del QT lungo (congenita o acquisita). - Acidosi metabolica. - Feocromocitoma non trattato. - Ipotensione. - Fenomeno di Raynaud e disturbi severi del circolo periferico. - Floctafenina - Associazione con sostanze che causano torsades de pointes: o antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinina, diisopiramide, procainamide), o altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide), o alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo), o alcuni antidepressivi (SSRI: citalopram e escitalopram; triciclici: clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina e nortriptilina), o alcuni antipsicotici (fenotiazine: mesoridazina, tioridazina, levomepromazina, clorpromazina; butirrofenoni: droperidolo; altri: pimozide, sultopride), o alcuni antibiotici (fluorochinoloni: ciprofloxacina, moxifloxacina, gatifloxacina, levofloxacina; macrolidi: azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina), o alcuni antimalarici (alofantrina, clorochina), o alcuni antistaminici (terfenadina, prometazina, astemizolo), o alcuni gastroprocinetici/antiemetici (cisapride, domperidone, ondansetron), o alcuni inibitori delle protein-chinasi (vandetanib), o altri principi attivi ad es. bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina, metadone, triossido di arsenico, donepezil, propofol, trazodone, probucolo, fluconazolo, papaverina e anagrelide

Posologia L’inizio del trattamento con SOTALEX e gli aggiustamenti posologici successivi vanno preceduti da una appropriata valutazione clinica del paziente, come la misurazione dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma, della funzione renale e dell’equilibrio idro-elettrolitico, nonché della assunzione concomitante di altri composti farmacologici (vedere paragrafo 4.4). Così come per altri farmaci antiaritmici, all’inizio e nell’eventualità di incrementi posologici della terapia con SOTALEX, va monitorato il ritmo cardiaco. Il dosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del paziente al trattamento. Effetti proaritmici possono verificarsi non solo all’inizio della terapia ma ogniqualvolta si incrementi il dosaggio. In considerazione delle sue proprietà betabloccanti, il trattamento con SOTALEX non deve essere sospeso bruscamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto del miocardio pregresso) o ipertensione arteriosa, al fine di prevenire esacerbazioni della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). È suggerito il seguente schema posologico: la dose iniziale è di 80 mg, somministrata in dose singola o in due dosi refratte (una somministrazione ogni 12 ore). Dopo un’attenta valutazione questa dose può essere aumentata, se necessario, fino a 320 mg/die. Il dosaggio può essere aumentato gradualmente, mantenendo degli intervalli di 2-3 giorni tra ogni incremento posologico, onde consentire il raggiungimento dello stato stazionario ed il monitoraggio della durata del tratto QT. Alcuni pazienti con aritmie ventricolari minacciose, refrattarie alla terapia, possono richiedere la somministrazione di 480-640 mg/die. Tuttavia, questa posologia deve essere raggiunta solo se il beneficio atteso supera l'aumento del rischio di reazioni avverse, in particolare la proaritmia (vedere paragrafo 4.4), Generalmente non sono necessarie più di una o due somministrazioni giornaliere in considerazione della lunga emivita di eliminazione di SOTALEX. Prima di iniziare la terapia con SOTALEX, se le condizioni cliniche del paziente lo permettono, la precedente terapia con farmaci antiaritmici deve essere sospesa e il paziente deve essere osservato per un periodo minimo di 2-4 emivite del farmaco. Dopo la sospensione dell’ amiodarone, la terapia con SOTALEX non deve essere iniziata fino a che l'intervallo QTc non è inferiore a 450 msec (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Dosaggio nell’insufficienza renale SOTALEX è escreto principalmente attraverso le urine, e pertanto il dosaggio va ridotto quando la clearance della creatinina è inferiore a 60 ml/min, secondo il seguente schema:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

I pazienti che presentano bradicardia o ipotensione, ritenute a giudizio del medico curante, clinicamente significative e di grave entità, all'inzio della somministrazione di SOTALEX devono interrompere il trattamento. Proaritmia: l'evento avverso più pericoloso in corso di terapia anti-aritmica consiste nell'aggravamento delle aritmie pre-esistenti o nell'induzione di nuove. I farmaci che prolungano l'intervallo QT possono causare la torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa, associata con il prolungamento dell’intervallo QT. I dati disponibili dimostrano che il rischio di sviluppare una torsione di punta è associato con il prolungamento dell'intervallo QT e del QTc, la riduzione della frequenza cardiaca, storia di cardiomegalia o scompenso cardiaco, l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia (ad es. come conseguenza dell'uso dei diuretici), le alte concentrazioni plasmatiche di farmaco (ad es. conseguente a sovradosaggio o ad insufficienza renale) e con interazioni del sotalolo con altri farmaci, come ad esempio anti-depressivi ed antiaritmici di Classe I che sono stati associati ad una torsione di punta. Le donne sembrano essere maggiormente a rischio di sviluppare una torsione di punta. Il dosaggio di SOTALEX deve essere incrementato con molta cautela nei pazienti con intervallo QT prolungato. Un controllo elettrocardiografico eseguito subito prima o immediatamente dopo l’episodio rivela generalmente un incremento significativo dell’intervallo QT e QTc. Negli studi clinici, SOTALEX non è stato somministrato nei pazienti che presentavano un intervallo QTc pre-trattamento superiore a 450 msec. La torsione di punta è un evento dose-dipendente che di solito si verifica subito dopo aver iniziato la terapia o in seguito ad un incremento della dose, e che termina spontaneamente nella maggior parte dei pazienti. Sebbene la maggior parte dei casi di torsione di punta siano autolimitantisi, possono essere associati a sintomi (es.: sincope) e possono evolvere in fibrillazione ventricolare. Nel corso di studi clinici, il 4,3% dei 3257 pazienti con aritmie trattati hanno mostrato una nuova aritmia ventricolare o il peggioramento di una pre-esistente, compresa la tachicardia ventricolare sostenuta (circa l’1%) e la torsione di punta (2,4%). In più, in circa l’1% dei pazienti, le morti sono state considerate come possibilmente correlate al farmaco. Negli altri pazienti con aritmie ventricolari e sopraventricolari meno gravi, l’incidenza di torsione di punta è stata rispettivamente dell’1% e del 1,4%. Le proaritmie gravi, inclusa la torsione di punta, si sono mostrate dose-dipendenti, come sottoindicato:

Associazioni controindicate Floctafenina: in caso di ipotensione o di shock indotto dalla floctafenina, il sotalolo impedisce le reazioni cardiovascolari compensatorie. Antiaritmici: i farmaci antiaritmici di Classe Ia (es.: diisopiramide, idrochinina, chinidina e procainamide), i farmaci antiaritmici di Classe Ic (es.: flecainide) e i farmaci di Classe III (es.: amiodarone, dofetilide, ibutilide) non sono raccomandati come terapia concomitante al SOTALEX a causa della loro capacità di prolungare il periodo refrattario (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione contemporanea di altri beta-bloccanti con SOTALEX può dare un effetto additivo di Classe II. Farmaci che inducono Torsades de Pointes (Nota: il seguente elenco non è esaustivo, in quanto il relativo Riassunto delle Caratteristiche del prodotto dovrebbe essere sempre consultato): • neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo), • antidepressivi (SSRI: citalopram e escitalopram; triciclici: clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina e nortriptilina), • antipsicotici (fenotiazine: mesoridazina, tioridazina, levomepromazina, clorpromazina; butirrofenoni:, droperidolo; altri: pimozide, sultopride), • antibiotici (fluorochinoloni: ciprofloxacina, moxifloxacina, gatifloxacina, levofloxacina; macrolide: azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina), • antimalarici (alofantrina, clorochina), • antistaminici (terfenadina, prometazina, astemizolo), • gastroprocinetici/antiemetici (cisapride, domperidone, ondansetron), • inibitori delle protein-chinasi (vandetanib), • altri (bepridil, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina, metadone, triossido di arsenico, donepezil, propofol, trazodone, probucolo, fluconazolo, papaverina, anagrelide) Associazioni sconsigliate Farmaci che prolungano l’intervallo QT: SOTALEX deve essere somministrato con estrema cautela insieme ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (Nota: il seguente elenco non è esaustivo, in quanto il relativo Riassunto delle Caratteristiche del prodotto dovrebbe essere sempre consultato) (vedere paragrafo 4.4). Pentamidina, sparfloxacina: aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes. Se possibile, i farmaci che inducono torsades de pointes devono essere sospesi, a meno che non si tratti di un antiinfettivo. Se l’associazione è inevitabile, l’intervallo QT deve essere misurato prima e si deve monitorare l’ECG. Calcio-antagonisti: somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti non devono essere somministrati in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare. Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso Farmaci che prolungano l’intervallo QT: antidepressivi (SSRI sertralina), antistaminici: (famotidina, difenidramina). Inibitori di pompa protonica: si può verificare ipomagnesemia aumentando il rischio di torsione di punta (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, esomeprazolo) (vedere paragrafo 4.4). Diuretici depletori di potassio: questi farmaci possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4). Farmaci depletori di potassio: l’amfotericina B per via IV, i corticosteroidi sistemici, ed alcuni composti lassativi, possono indurre ipopotassiemia; i livelli di potassio ematico vanno monitorati ed eventualmente corretti durante l’impiego di SOTALEX. Digossina: dosi singole e multiple di SOTALEX non modificano significativamente i livelli di digossinemia. Eventi proaritmici risultano più frequenti in pazienti trattati contemporaneamente con sotalolo e digossina; peraltro questo può essere giustificato, nei pazienti che ricevono digossina, dalla presenza di scompenso cardiaco, noto fattore di rischio per eventi proaritmici. Agenti antiadrenergici: l'uso concomitante di un beta-bloccante con agenti antiadrenergici, come la reserpina e la guanetidina, può determinare una riduzione eccessiva del tono adrenergico a riposo. Tali pazienti devono essere monitorati attentamente onde evitare l'insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali. Insulina ipoglicemizzanti orali: può verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio di farmaci anti-diabetici può richiedere degli opportuni adeguamenti della posologia. SOTALEX può mascherare i sintomi di ipoglicemia. Stimolanti dei recettori Beta₂ : farmaci beta-agonisti come il salbutamolo, la terbutalina e l'isoprenalina possono dover essere somministrati a dosaggi maggiori quando usati in concomitanza con SOTALEX (vedere paragrafo 4.3). Clonidina: i farmaci beta-bloccanti possono potenziare l'ipertensione (effetto "rebound") dovuta all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto i beta-bloccanti devono essere opportunamente interrotti alcuni giorni prima della graduale interruzione della clonidina. Farmaci Tubocurarina-simili: la contemporanea somministrazione di agenti betabloccanti può indurre prolungamento del blocco neuromuscolare. Propafenone: disturbi della contrattilità, dell’automatismo e della conduzione (inibizione dei meccanismi simpatici compensatori). È necessario un monitoraggio clinico e dell’ECG. Baclofene: aumentato effetto antiipertensivo. Si deve controllare la pressione arteriosa e, se necessario, regolare la dose di antiipertensivo. Lidocaina (somministrata per via endovenosa): aumento del livello plasmatico di lidocaina, associato a possibili effetti avversi cardiaci e neurologici (diminuzione della clearance epatica della lidocaina). È necessario un monitoraggio clinico e dell’ECG. Associazioni da prendere in considerazione FANS (derivati dall’indometacina): diminuito effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici; i FANS pirazolici provocano ritenzione idrosalina). Amifostina: aumentato effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Principi attivi che bloccano il canale del calcio (diidropiridine): ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente o incontrollata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine (in vitro), più o meno marcato a seconda del prodotto, e tendente ad aggiungersi all’effetto inotropo negativo del sotalolo). La presenza di sotalolo può anche ridurre al minimo la reazione riflessa simpatica che insorge a causa dell’eccessiva ripercussione emodinamica. Dipiridamolo (somministrato per via endovenosa): aumentato effetto antiipertensivo. Esami di laboratorio: la presenza di sotalolo nelle urine può far risultare dei livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria quando misurata con metodi fotometrici. I pazienti con sospetto feocromocitoma, trattati con sotalolo, devono dosare la metanefrina urinaria con metodiche diagnostiche alternative (es.: HPLC con estrazione in fase solida) alla fotometria. Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza: gli studi su animali non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e controllati su donne gravide, il sotalolo cloridrato ha dimostrato di passare la placenta ed è stato riscontrato nel liquido amniotico. I composti beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare, e ciò può indurre morte del feto o parto prematuro. Pertanto, SOTALEX deve essere usato in gravidanza solo in caso di effettivo bisogno e comunque quando si valuti il beneficio del trattamento superiore al rischio per il feto. I neonati possono manifestare bradicardia, ipoglicemia o ipotensione per diversi giorni dopo il parto in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, incluso il sotalolo a breve termine. In questi casi, il neonato deve essere monitorato molto accuratamente per 48-72 ore dalla nascita, se non fosse stato possibile sospendere il trattamento nella madre 2-3 giorni prima del parto. Allattamento: SOTALEX è escreto nel latte degli animali da laboratorio ed è stato rinvenuto nel latte materno. A causa delle reazioni avverse potenziali che si possono verificare in corso di allattamento, durante l'assunzione di SOTALEX occorre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere l'assunzione della terapia, in dipendenza dall'importanza del farmaco per la madre.

Episodi di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, hanno raramente causato il decesso. L'emodialisi è in grado di ridurre significativamente i livelli di SOTALEX nel plasma. Sintomi e trattamento: i segni che più comunemente possono insorgere in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, scompenso cardiaco, ipotensione, broncospasmo e ipoglicemia. In casi di sovradosaggio intenzionale di SOTALEX di grande entità (2-16 g) possono essere riscontrati i seguenti eventi clinici: ipotensione, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsione di punta. Nel caso di sovradosaggio, la terapia con SOTALEX deve essere sospesa ed il paziente strettamente osservato. Ove richiesto, si suggeriscono i seguenti interventi terapeutici: Bradicardia: atropina, un altro farmaco anticolinergico, un agonista beta-adrenergico o un "pacing cardiaco" transvenoso. Blocco atrioventricolare (II-III grado): "pacing cardiaco" transvenoso. Ipotensione: l’adrenalina piuttosto dell'isoproterenolo o della nor-adrenalina può essere utile, dipende dai fattori associati. Broncospasmo: aminofillina o un agonista beta₂-adrenergico per via aerosol. Torsione di punta: cardioversione elettrica, "pacing cardiaco" transvenoso, adrenalina e/o solfato di magnesio.

Gli eventi indesiderati riportati più frequentemente sono dovuti alle sue proprietà beta-bloccanti. Gli eventi avversi sono normalmente di natura transitoria e raramente necessitano dell'interruzione o della sospensione del trattamento. Tali eventi includono: dispnea, affaticabilità, vertigini, cefalea, febbre, eccessiva bradicardia e/o ipotensione. Qualora intervengano, tali effetti indesiderati scompaiono normalmente con la riduzione del dosaggio. La proaritmia, inclusa la torsione di punta, viene considerata come l'evento avverso più importante (vedere paragrafo 4.4). I seguenti sono gli eventi avversi considerati correlati alla terapia con SOTALEX:

023245020