Sosefen – 2 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml

SOSEFEN 2 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Ketotifene fumarato 2,75 mg pari a 2 mg di ketotifene. SOSEFEN 1 mg compresse solubili Una compressa contiene: Principio attivo: Ketotifene fumarato 1,375 mg pari a 1 mg di ketotifene. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

SOSEFEN gocce: Glicole propilenico, sorbitolo, acido citrico, sodio citrato, sodio metil p-idrossibenzoato, sodio propil p-idrossibenzoato, saccarina sodica, aroma fragola, acqua depurata. SOSEFEN compresse solubili: Betaciclodestrina, sorbitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, alluminio ossido idrato, silice colloidale anidra, saccarina sodica, ammonio glicirrizinato, magnesio stearato, aroma menta.

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

Ipersensibilità nota al Ketotifene e o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Lista degli eccipienti); Pazienti in trattamento con antidiabetici orali; Epilessia; Allattamento al seno.

Compresse Adulti: 2 mg una volta al dì preferibilmente la sera; se necessario 2 mg due volte al dì (mattino e sera, intervallo 12 ore); Bambini sopra i tre anni 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera. Gocce orali 2 mg/ml: Adulti e bambini (sopra i 3 anni) 1 mg due volte al dì (mattino e sera; Bambini (6 mesi-3anni) 0,05 mg/kg due volte al dì (mattino e sera).

Nessuna.

Il Ketotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento previene nè guarisce degli attacchi acuti d’asma. I farmaci già in uso per il trattamento dei sintomi dell’asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con SOSEFEN. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress. Nei pazienti che prendono SOSEFEN contemporaneamente ad antidiabetici orali può presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare. Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con SOSEFEN. Poiché SOSEFEN può portare ad un abbassamento della soglia di convulsione, se ne dovrebbe far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia. Le compresse semplici e le compresse rivestite a rilascio prolungato contengono lattosio. Questo medicinale non è raccomandato per l’uso in pazienti con rare patologie ereditarie come l’intolleranza al lattosio, grave carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. In caso di calo dell’attenzione dovuto all’effetto sedativo di SOSEFEN, se ne dovrà ridurre la dose. Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere 4.7). Si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). La sospensione del trattamento dovrebbe essere fatta progressivamente in un periodo di 2-4 settimane. La sospensione del trattamento dovrebbe essere fatta progressivamente in un periodo di 2-4 settimane. Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.

SOSEFEN può aumentare gli effetti di antidepressivi, antiistaminici, anticoagulanti e dell’alcool In pazienti che assumono SOSEFEN in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si può verificare trombocitopenia. La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e SOSEFEN deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze e speciali precauzioni per l’uso). Il Ketotifene aumenta amplifica gli effettoi dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui dovranno frequenza d’uso dovrà essere opportunamente ridotta.

Gravidanza: Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. SOSEFEN dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono. Allattamento: Il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiché si suppone sia escreto anche in quello umano, le madri trattate con SOSEFEN non devono allattare.

Tra i maggiori sintomi di sovradosaggio acuto troviamo: sonnolenza che può sfociare in grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; tachicardia e ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini; coma reversibile. Il trattamento è sintomatico. Se il farmaco è stato preso da poco, si può considerare lo svuotamento dello stomaco. Può essere d’aiuto anche la somministrazione di carbone attivo. Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiovascolare, se necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni, può essere somministrato un barbiturico ad attività veloce o delle benzodiazepine. SOSEFEN non si elimina con la dialisi.

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in ordine di frequenza (le più frequenti per prime) e in base alle seguenti caratteristiche: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); rara (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000) comprese anche le segnalazioni isolate. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità. Tabella 1 Infezioni e Infestazioni. Non comune: Cistite. Patologie del sistema immunitario. Molto rare: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, Reazione cutanea grave. Malattie del metabolismo e della nutrizione. Rara: Aumento di peso. Malattie psichiatriche. Comuni: Stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo. Malattie del sistema nervoso. Non comune: Vertigini; Rara: Sedazione. Affezioni gastrointestinali. Non comune: Secchezza della bocca. Affezioni epatobiliari. Molto rare: Epatite, Aumento degli enzimi epatici. La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all’inizio del trattamento, ma di solito scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. Qualcuno ha segnalato anche nausea, vomito, mal di testa, convulsioni, orticaria ed eruzione cutanea. I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.

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