Sorbisterit, polvere per sospensione orale/rettale – polvere per sospensione orale o rettale 1 contenitore multidose pe da 500 g

1 g di polvere contiene: 759 - 949 mg di calcio polistirene sulfonato, corrispondente a 1,8 mmol di calcio. Eccipiente con effetti noti: 50,74 mg - 240,74 mg saccarosio. 20 g di polvere contengono: 15,18 - 18,98 g di calcio polistirene sulfonato, corrispondenti a 36 mmol di calcio. Eccipiente con effetti noti: 1,01 - 4,81 g saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio, acido citrico.

Trattamento dell’iperpotassiemia, in pazienti affetti da insufficienza renale acuta e cronica, inclusi i pazienti in dialisi.

L'uso di Sorbisterit è controindicato in pazienti affetti da: - livelli del potassio plasmatico inferiori a 5 mmol/l; - condizioni associate a ipercalcemia (per esempio ipertiroidismo, mieloma multiplo, sarcoidosi e carcinoma metastatico); - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - patologia ostruttiva dell’intestino; - ridotta mobilità dell’intestino; - concomitante somministrazione di sorbitolo (vedere paragrafo 4.5); - rischio di necrosi del colon. Neonati: Sorbisterit non deve essere somministrato per via orale ai neonati ed è inoltre controindicato qualsiasi tipo di somministrazione nei neonati con ridotta motilità dell’intestino (ad. es. post-operatoria o indotta da farmaco).

Da somministrare per via orale o per clistere ritentivo. Le indicazioni per il dosaggio devono essere considerate come linee guida di riferimento. Il fabbisogno reale deve essere deciso sulla base di regolari controlli clinici e biochimici. La durata del trattamento con la resina di scambio cationico Sorbisterit dipende dai risultati delle analisi giornaliere di potassio sierico. Se il livello di potassio sierico scende al di sotto di 5 mmol/l, la terapia deve essere sospesa. Quando il livello di potassio sierico ritorna ad essere superiore a 5 mmol/l, la terapia può essere ripresa. Somministrazione orale: Negli adulti, inclusi gli anziani: 20 grammi di polvere da 1 a 3 volte al giorno (1 cucchiaio dosatore), disciolti in circa 150 ml di liquido. Popolazione pediatrica: Da 0,5 a 1,0 g/kg di peso corporeo al giorno, disciolti in circa 150 ml di liquido. Questa preparazione deve essere usata suddivisa in almeno tre diverse dosi, in un periodo di 24 ore. Il calcio polistirene sulfonato non deve essere somministrato per via orale ai neonati. Sorbisterit deve essere assunto almeno 3 ore prima o dopo altri medicinali somministrati per via orale (vedere paragrafo 4.5). Sorbisterit deve essere usato congiuntamente ad alimenti. Per i liquidi adatti alla diluizione di Sorbisterit prima della somministrazione per via orale, vedere paragrafo 6.6. Via rettale (Clistere ritentivo) : Negli adulti, inclusi gli anziani: Dopo aver effettuato un clistere di pulizia, preparare una sospensione con 40 g (2 cucchiai dosatori) in 150 ml di soluzione di glucosio al 5% e somministrare da 1 a 3 volte al giorno. Nelle fasi iniziali, la somministrazione per via rettale può essere d’aiuto come la via orale per ottenere un rapido abbassamento del livello del potassio sierico. Durata di ritenzione: 6 ore. Popolazione pediatrica: Quando la somministrazione orale non è possibile, una dose da 0,5 a 1,0 g/kg di peso corporeo al giorno può essere somministrata per via rettale in sospensione in 150 ml di una soluzione di glucosio al 5%, somministrata in almeno 3 dosi suddivise nell’arco di 24 ore. Successivamente alla ritenzione del clistere, è necessario irrigare il colon per assicurare l’adeguata rimozione della resina. È tuttavia richiesta una particolare attenzione in caso di somministrazione rettale a bambini e neonati, in quanto un dosaggio eccessivo o una diluizione non adeguata possono portare a un impaccamento della resina. Il rischio di emorragia gastrointestinale o di necrosi del colon indica che è necessario prestare particolare attenzione in caso di somministrazione a lattanti prematuri o neonati con peso corporeo ridotto (vedere paragrafo 4.4).

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

La resina di scambio cationico di Sorbisterit non è sufficientemente efficace nei casi di iperkaliemia con livelli del potassio che eccedono 6,5 mmol/l e/o con modifiche dell’ECG. In questa situazione, è necessario prendere in considerazione l'adozione di misure di emergenza (somministrazione di bicarbonato di sodio, infusione di insulina glucosata) o la dialisi. Va tenuta in considerazione la possibilità di ottenere severe deplezioni di potassio e adeguati controlli clinici e biochimici sono essenziali durante il trattamento, specialmente in pazienti trattati con digitale. La somministrazione della resina deve essere sospesa quando il livello di potassio sierico scende al di sotto di 5 mmol/l. Come risultato dell’assunzione di calcio, esiste la possibilità di un aumento eccessivo di calcio nel siero, in particolare nei casi in cui il paziente stia seguendo una dieta ricca di calcio o stia utilizzando altri preparati che contengono calcio, tra cui leganti del fosforo o analoghi della vitamina D. È quindi consigliabile monitorare costantemente le concentrazioni di calcio nel siero. Gli obiettivi della terapia con la resina scambiatrice di cationi Sorbisterit devono essere supportati da altre misure quali la restrizione dell’assunzione di potassio, il monitoraggio dell’acidosi e l’uso di alimenti ad alto contenuto di calorie. Poiché Sorbisterit è simile ad altre resine di polistirene sulfonato per il fatto che non è totalmente selettivo nei confronti del potassio, può derivarne ipomagnesiemia. Il livello di magnesio nel siero deve quindi essere sottoposto a monitoraggio durante la terapia con Sorbisterit. Il trattamento con Sorbisterit deve essere interrotto se si verifica una costipazione clinicamente significativa. 20 g di Sorbisterit contengono 4,81 g di saccarosio, corrispondenti a circa 0,41 di carboidrato (CE). Questo aspetto deve essere considerato in pazienti affetti da diabete mellito. Sorbisterit deve essere assunto almeno 3 ore prima o dopo altri medicinali somministrati per via orale. Questo intervallo di tempo deve essere aumentato a 6 ore nei pazienti con gastroparesi o altre condizioni che determinano un ritardo nello svuotamento del cibo dallo stomaco all’intestino tenue (vedere paragrafo 4.5). Il sorbitolo non deve essere utilizzato come lassativo assieme a Sorbisterit, né per via orale né per via rettale, poiché vi è il rischio di necrosi del colon (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione orale deve essere effettuata con cautela al fine di evitarne l’aspirazione. Sorbisterit deve essere somministrato al paziente in posizione seduta se possibile. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica: In neonati, il calcio polistirene sulfonato non deve essere somministrato per via orale (vedere paragrafo 4.3). Nei bambini e nei neonati, è necessaria un’attenzione particolare per la somministrazione rettale dal momento che un dosaggio eccessivo o ad una diluizione inadeguata potrebbero provocare impaccamento della resina. A causa del rischio di emorragia delle vie digerenti o di necrosi del colon, è necessaria un’attenzione particolare in caso di neonati prematuri o neonati con basso peso corporeo alla nascita.

È controindicato l'uso concomitante di: - Sorbitolo (orale o rettale): L'uso concomitante di sorbitolo con il calcio polistirene sulfonato può causare la necrosi del colon. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di sorbitolo con il calcio polistirene sulfonato è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Quando viene somministrato per via orale, Sorbisterit può legarsi ad altri medicinali somministrati oralmente. Il legame di Sorbisterit con altri medicinali per via orale potrebbe ridurre il loro assorbimento gastrointestinale e la loro efficacia (vedere l’elenco di seguito). La somministrazione concomitante di Sorbisterit con altri medicinali per via orale deve essere evitata. Somministrare Sorbisterit almeno 3 ore prima o 3 ore dopo dalla somministrazione di altri medicinali per via orale. Per i pazienti con gastroparesi deve essere considerata una distanza di 6 ore. Da utilizzare con cautela: - Agenti rilascianti cationi: possono ridurre l'efficacia di legame del potassio al calcio polistirene sulfonato. - Cationi non assorbibili rilasciati da antiacidi e lassativi: è stata riferita alcalosi sistemica in seguito alla somministrazione concomitante di resine scambiatrici di cationi e antiacidi e lassativi che rilasciano cationi non assorbibili quali l'idrossido di magnesio, l'idrossido di alluminio ed il carbonato di calcio. È necessario osservare un certo intervallo di tempo riguardo a questi farmaci quando viene assunto Sorbisterit (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). - Idrossido di alluminio: è stata riportata ostruzione intestinale dovuta a concrezioni di idrossido di alluminio quando l'idrossido di alluminio è stato combinato con la resina (forma sodica). - Farmaci simili alla Digitale: gli effetti tossici della digitale sul cuore, in particolare la comparsa di varie aritmie ventricolari e dissociazioni nodali A-V, possono essere facilmente accentuati dallo sviluppo di ipopotassiemia e/o ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). - Litio: possibile diminuzione dell’assorbimento del litio. - Levotiroxina: possibile diminuzione dell’assorbimento di levotiroxina. - Prodotti medicinali che interagiscono con il calcio (release di calcio dalla resina): • Ciprofloxacina: possibile diminuzione della biodisponibilità di ciprofloxacina. • Tetracicline: possibile diminuzione dell’assorbimento della tetraciclina. - Diuretici tiazidici o diuretici dell’ansa: l'uso concomitante di diuretici tiazidici o diuretici dell’ansa può aumentare il rischio di ipokalemia. - Anticolinergici: aumentato rischio di effetti secondari gastrointestinali con Sorbisterit a causa della ridotta mobilità dello stomaco.

Gravidanza: I dati relativi all’uso di calcio polistirene sulfonato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo alla tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sorbisterit non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con calcio polistirene sulfonato. Allattamento: Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di calcio polistirene sulfonato/metaboliti nel latte materno. Sorbisterit non dovrebbe essere usato durante l’allattamento al seno se non in casi di stretta necessità. Fertilità: Non vi sono dati disponibili.

Le alterazioni biochimiche conseguenti a sovradosaggio possono indurre la comparsa di segni clinici come sintomi di ipokalemia, compreso anomalie nell’ECG, alterazione della funzione cardiaca, irritabilità, confusione, processi del pensiero ritardati, debolezza muscolare, iporeflessia e eventuale paralisi. Le modificazioni del tracciato elettrocardiografico possono essere simili a quelle rilevate in corso di ipopotassiemia o ipercalcemia; può verificarsi aritmia cardiaca. Ulteriori sintomi da sovradosaggio possono essere costipazione e ileo occlusivo, ritenzione di sodio e acqua. Occorre prendere misure appropriate per correggere gli elettroliti sierici e la resina deve essere eliminata dal tratto alimentare tramite l’impiego di appropriati lassativi o clisteri evacuativi.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata categorizzata come segue: Molto comune: (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune: (≥ 1/1000, < 1/100); Raro: (≥ 1/10000, < 1/1000); Molto raro: (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: ipercalcemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rare: bronchite acuta e/o broncopolmonite associate all’inalazione di calcio polistirene sulfonato. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito; Non comuni: costipazione, diarrea, ostruzione intestinale, ulcere gastriche, necrosi del colon con conseguenti perforazioni, anoressia; Rare: in casi gravi ileo occlusivo dovuto all’accumulo intestinale della resina, impatto fecale conseguente alla somministrazione rettale nei bambini, concrezioni gastrointestinali conseguenti alla somministrazione per via orale nei neonati. Nei lattanti prematuri e nei neonati con peso corporeo ridotto si osservano casi di ematochezia dopo la somministrazione di clisteri contenenti resine di polistirene sulfonato. Nel caso della somministrazione per via orale, i pazienti possono avere difficoltà della deglutizione di quantità piuttosto grandi di polvere disciolta. Il limite di questo problema è funzione della predisposizione individuale, della malattia, della gestione e della durata del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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