Soluzione polisalinica concentrata con potassio monico – concentrato per soluzione per infusione 5 fiale 10 ml soluzione i

Soluzione Polisalinica Concentrata con Potassio MONICO – concentrato per soluzione per infusione I Ogni fiala (10 ml) contiene: Principi attivi: sodio lattato 60% 1.868 g sodio cloruro 0,73 g potassio cloruro 0,74 g sodio fosfato monobasico diidrato 0,078 g sodio fosfato bibasico diidrato 0,4 g mEq/10 ml: Na⁺27,5 K⁺10,0 Cl^–22,5 lattato come HCO₃ ^–10 HPO₄ ^–– 5 pH: 7,0 ÷ 7,5 Soluzione Polisalinica Concentrata con Potassio MONICO – concentrato per soluzione per infusione II Ogni fiala (20 ml) contiene: Principi attivi: sodio lattato 60% 3.735 g sodio cloruro 2,77 g potassio cloruro 0,187 g sodio fosfato monobasico diidrato 0,078 g sodio fosfato bibasico biidrato 0,4 g mEq/20 ml: Na⁺72,5 K⁺ 2,5 Cl^–50,0 lattato come HCO₃ ^–20 HPO₄ ^–– 5 pH: 6,5 ÷ 7,8 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Reintegrazione mirata dei deficit elettrolitici. Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – grave insufficienza renale; – ipernatremia; – pletore idrosaline; – iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; – malattia di Addison non trattata; – disidratazione acuta; – crampi da calore; – acidosi lattica; – alterazione dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie); – alcalosi metabolica e respiratoria.

Il medicinale non deve essere iniettato come tale ma deve essere somministrato con cautela per infusione endovenosa solo dopo diluizione o miscelazione con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2) e a velocità controllata di infusione. La SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA CON POTASSIO I è mortale se infusa non diluita (vedere paragrafo 4.4). Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Il medicinale deve essere somministrato con precauzione solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora. La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente in rapporto al deficit calcolato di sodio e di potassio. In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1–2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10–12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia della soluzione polisalinica concentrata con potassio non sono state determinate.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare. Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre–eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:– con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio); – con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; – con insufficienza surrenalica; – con insufficienza epatica; – con paralisi periodica familiare; – con miotonia congenita; – con acidosi metabolica; – nelle prime fasi post–operatorie. Per la presenza di fosfati, l’infusione del medicinale può provocare ipocalcemia. Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio dell’elettrocardiogramma ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica, l’equilibrio acido–base. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L’uso di farmaci quali ACE–inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Sintomi La somministrazione di dosi eccessive di soluzione polisalinica concentrata con potassio può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia e iperkaliemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Trattamento Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido–base (vedere paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico). In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione polisalinica concentrata con potassio, organizzati secondo la classificazione organo–sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie del sistema nervoso Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte Patologie cardiache Aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco, tachicardia. Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema periferico. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iper–osmolarità, ipocalcemia, acidosi metabolica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.

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