Sodio solfato s.a.l.f. 1 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione – 1 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale 10 ml

1 fiala contiene: Principio attivo: Sodio tiosolfato pentaidrato (sodio iposolfito pentaidrato) 1 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio bicarbonato – Acqua per preparazioni iniettabili.

Antidoto nell’avvelenamento da cianuri. Profilassi della nefropatia da cisplatino. Desensibilizzante nello stravaso di medicinali chemioterapici.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Antidoto nell’avvelenamento da cianuri Il medicinale va usato rapidamente in caso di ragionevole sospetto di intossicazione da cianuri (inalazione o ingestione). Adulti 12,5 g, opportunamente diluiti in 250 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% o di glucosio 5%, per infusione endovenosa lenta (10–30 minuti) successivamente a 300 mg di sodio nitrito. E’ richiesto il monitoraggio del paziente per 24/48 ore per cogliere eventuali recidive da avvelenamento; in tal caso ripetere la somministrazione di metà dose sia di sodio tiosolfato che di sodio nitrito. Sodio tiosolfato può essere somministrato contemporaneamente, attraverso un’altra sede di iniezione (vedere paragrafo 6.2), a una soluzione di idrossicobalamina (5 g in 250 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% o di glucosio 5%). Se necessario in caso di eventuali recidive da avvelenamento, la somministrazione di sodio tiosolfato e idrossicobalamina può essere ripetuta. Bambini 412,5 mg per kg di peso corporeo (o 7 g per m² di superficie corporea), opportunamente diluiti in 100 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% o di glucosio 5%, per infusione endovenosa lenta (0,625–1,25 g/min). La dose somministrata non deve superare 12.5 g. Sodio tiosolfato può essere somministrato contemporaneamente, attraverso un’altra sede di iniezione (vedere paragrafo 6.2), a una soluzione di idrossicobalamina (50–100 mg/kg in 100 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% o di glucosio 5%). Se necessario in caso di eventuali recidive da avvelenamento, la somministrazione di sodio tiosolfato e idrossicobalamina può essere ripetuta. La tabella seguente indica la dose raccomandata di sodio tiosolfato in relazione all’emoglobina del paziente pediatrico

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Non congelare.

Il medicinale deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. Sodio tiosolfato può causare ipovolemia per un effetto diuretico osmotico.

Per la sua azione chelante, è possibile l’interazione con i metalli o loro ioni.

Gravidanza Non vi sono studi adeguati e ben controllati sull’uso di sodio tiosolfato in gravidanza. Studi nell’animale (somministrazione a hamster di sodio tiosolfato endovena in dosi simili a quelle utilizzate contro l’avvelenamento da cianuri nell’uomo) non hanno evidenziato effetti teratogenici. Non sono disponibili studi epidemiologici che stabiliscano il rischi di anomalie congenite in bambini nati da madri trattate con sodio tiosolfato in gravidanza. L’iniezione locale (desensibilizzante) sembra comportare meno rischi ma non sono disponibili dati a supporto. Pertanto, sodio tiosolfato va somministrato a donne gravide solo se la condizione della madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento al seno Non e’ noto se sodio tiosolfato venga escreto nel latte materno. L’esperienza è inadeguata per determinare il rischio per il bambino allattato al seno da madre cui sia stato somministrato sodio tiosolfato (anche per iniezione locale come desensibilizzante). Si valuti il beneficio del trattamento contro il rischio potenziale prima di prescrivere il medicinale a donne che allattino al seno.

In caso di sovradosaggio rivolgersi immediatamente ad un Centro Antiveleni. La concentrazione ematica di 20 mg per 100 ml può mettere il paziente in pericolo di vita. Il personale medico specializzato potrà ricorrere all’emodialisi.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio tiosolfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Dermatite da contatto. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea Patologie vascolari Ipotensione (se infuso troppo rapidamente), ipovolemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Bruciore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Fenomeni di sensibilizzazione al sito di iniezione.

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