Sodio bicarbonato s.a.l.f. soluzione per infusione – 8,4% soluzione per infusione 1 flaconcino 500 ml

Sodio bicarbonato S.A.L.F. 1,4% soluzione per infusione. 1000 ml di soluzione contengono: Principio attivo: sodio bicarbonato 14,0 g; mEq/litro Na⁺ 167; HCO₃ ^- 167; osmolarità teorica (mOsm/litro) 334; pH: 7,0 - 8,5. Sodio bicarbonato S.A.L.F. 8,4% soluzione per infusione. 1000 ml di soluzione contengono: Principio attivo: sodio bicarbonato 84,0 g; mEq/litro Na⁺ 1000; HCO₃ ^- 1000; osmolarità teorica (mOsm/litro) 2000; pH: 7,0 - 8,5. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio edetato biidrato (0,1 g/l) - Acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento di: - Stati di acidosi metabolica. - Shock. - Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo. - Sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche. - Iperuricemie. - Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea).

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica);- ipocalcemia.

La soluzione al 1,4% è isotonica con il sangue; la soluzione al 8,4% è ipertonica con il sangue. Le soluzioni devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata, evitando l’infusione di grandi volumi di soluzione a velocità di infusione elevata Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto. In generale, la dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-base e osmolarità del paziente allo scopo di ripristinare i valori normali di pH e elettroliti (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche e perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le urine in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0). In particolare: Forme acute e subacute di acidosi metabolica. Adulti: Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell’acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L). Bambini: Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di sodio bicarbonato non sono state determinate. Anziani: Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di bicarbonato al giorno. È consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata ad un eccessiva ipercompensazione respiratoria.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base, correggendo, se necessario, eventuali deplezioni di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Le soluzioni Sodio bicarbonato S.A.L.F. 1,4% e 8,4% soluzione per infusione, contengono 0,1 g/l di sodio edetato biidrato quale stabilizzante.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). Sodio Bicarbonato aumenta le clearance renale delle tetracicline. La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l’escrezione di potassio aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica. Sodio bicarbonato aumenta l’emivita e quindi la durata d’azione di farmaci basici come la chinidina, l’efedrina e la pseudoefedrina.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Sintomi La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio bicarbonato può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. I sintomi dell’alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente in pazienti ipocalcemici. Trattamento Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi. L’iperirritabilità e la tetania associate all’alcalosi possono essere controllate con la somministrazione di adeguate dosi di calcio gluconato. In caso di grave alcalosi è raccomandata la somministrazione di cloruro d’ammonio, eccetto nei pazienti con malattie epatiche.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico: Alcalemia, ipernatriemia, ipervolemia, iperosmolarità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale di tessuti molli. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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