Sintopen – 1 g compresse 12 compresse

250 mg/5 ml Polvere per sospensione orale 66,056 g di polvere per sospensione orale contengono: - Amoxicillina triidrata g 5,733 (pari ad Amoxicillina g 5) 1 g Compresse Ogni compressa contiene: - Amoxicillina triidrata g 1,15 (pari ad Amoxicillina g 1) Per gli eccipienti, vedere 6.1

250 mg/5 ml Polvere per sospensione orale Citrato sodico, Aroma di albicocca, Aroma di caramella, Aroma di menta, Saccarosio. 1 g Compresse Cellulosa microgranulare, Talco, Silice colloidale, Magnesio stearato. • Note addizionali: Polvere per sospensione orale - 66,056 g di polvere per sospensione orale pari a 100 ml di sospensione contengono 58,333 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,9 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi e apparati. Infezioni delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale; infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E' controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici alle penicilline ed alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee).

Adulti Compresse: 2-3 compresse al giorno secondo il giudizio del medico. Sospensione ricostituita dalla polvere nei bambini - fino a 2 anni: 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore - da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore La posologia può essere aumentata nei casi gravi a giudizio del medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Bambini con peso < 40 kg La dose giornaliera per bambini è 40-90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della malattia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). * I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo quando la dose supera il normale range. Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg è raccomandato il dosaggio per gli adulti. Raccomandazioni speciali sul dosaggio Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise. Otite media acuta: nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali. Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni. Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose singola un’ora prima dell’operazione chirurgica. Dosaggio nell’insufficienza renale: La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

Tenere il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce. Sospensione estemporanea: conservare a temperatura tra + 2 e + 8°C (in frigorifero) ed utilizzare entro una settimana. Non congelare. Compresse: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi). La massima cautela è raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poichè una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l'insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale). Poichè alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilità di un minore effetto anticoncezionale del medicinale. Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul blister, in nessun caso tale data dovrà essere superata. Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questa scheda dovrà essere comunicato dal Paziente al Suo Medico od al Farmacista.

E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli amino- glicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale. Nell'apparato emolinfopoietico, possono riscontrarsi anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressioni di ipersensibilità.

Reazioni di ipersensibilità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); Frequenza “molto rara”: reazioni cutanee come eritema multiforme, sintrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidemica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Sangue - Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo. Generali - Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea [GA1]); reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre). Sangue Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata. Apparato gastrointestinale Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa. Rene Raramente: nefrite interstiziale acuta. Fegato Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare). Sistema nervoso Generali Raramente: cefalea, vertigine. Raramente: superinfezioni da organismi resistenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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