Sincrover 16 mg compresse – 16 mg compresse, 20 compresse

Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 140 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Povidone, Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Silice colloidale anidra, Crospovidone Acido stearico.

Sincrover è indicato per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono consistere in vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina puo’ indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione di grado severo.

Dosaggio Adulti (compresi gli anziani): Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8–16 mg tre volte al giorno, durante i pasti. La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa tra 24 – 48 mg al giorno. Il dosaggio può essere aggiustato a seconda della necessità del singolo paziente. Popolazione pediatrica: L’uso di Sincrover compresse non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Conservare nella confezione originale.

Si raccomanda di usare cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con storia di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con betaistina. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica durante la terapia. Si raccomanda cautela nel prescrivere betaistina a pazienti con orticaria, rash o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione severa. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non esistono casi dimostrati di interazioni pericolose. Vi è un case report relativo all’interazione con etanolo e con un composto contenente pirimetamina con dapsone e un altro relativo al potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo. Non sono stati condotti studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non si prevede inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450. Dati in vitro indicano una inibizione del metabolismo di betaistina causato da farmaci che inibiscono la monoamino–ossidasi (MAO), sottotipo MAO–B incluso (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela quando si usano in concomitanza betaistina e inibitori delle MAO (MAO–B selettivi compresi) Poiché la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione tra betaistina e gli antistaminici può teoricamente influenzare l’efficacia di uno di questi medicinali.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati relativi all’uso di betaistina in donne in gravidanza. Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti sugli effetti riguardo a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale. Non è noto il rischio potenziale per l’uomo. Non utilizzare betaistina durante la gravidanza se non strettamente necessario. Allattamento Non è noto se betaistina sia escreta nel latte materno. Non sono disponibili dati da studi animali sull’escrezione di betaistina nel latte materno. L’importanza del farmaco per la madre deve essere soppesata nei confronti dei benefici dell’allattamento e dei potenziali rischi per il bambino.

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato con dosi fino a 640 mg sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale). Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)]. Patologie gastrointestinali Comune: nausea e dispepsia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e nella letteratura scientifica. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi "non nota". Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi Patologie gastrointestinali Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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