Sinafid – 400 mg compresse 25 compresse

SINAFID 400 mg Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Aciclovir 400 mg SINAFID 800 mg Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Aciclovir 800 mg SINAFID 5% crema 1 g di crema contiene: Principio attivo: Aciclovir 50 mg Eccipienti: para-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti vedere 6.1

SINAFID 400 mg compresse E460 Cellulosa microcristallina; Glicolato di amido e sodio; E1201 Polivinilpirrolidone; E572 Magnesio stearato. SINAFID 800 mg compresse E460 Cellulosa microcristallina; Glicolato di amido e sodio; E1201 Polivinilpirrolidone; E572 Magnesio stearato. SINAFID 5% Crema Tefose 1500, Glicerolo, Acido stearico, Paraffina liquida, Metile para-idrossibenzoato, Acqua depurata

SINAFID compresse è indicato per il trattamento della varicella e dell’Herpes Zoster. SINAFID crema è indicato per il trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

SINAFID compresse è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir e a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento). Crema : SINAFID crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di aciclovir crema.

SINAFID compresse Adulti Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster e della varicella 800 mg (1 compressa) 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione di Aciclovir iniettabile per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni. Bambini Per il trattamento della varicella nei bambini di età superiore ai 6 anni, il dosaggio è di 800 mg (1 compressa) 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2-6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse 4 volte al giorno La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione l’opportunità di impiegare una formulazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa. Anziani Nell’anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito "Pazienti con insufficienza renale"). Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale, deve essere mantenuta un’adeguata idratazione. Pazienti con insufficienza renale Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione. Nel trattamento della varicella e dell’Herpes Zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg (1 compressa), somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg (1 compressa) 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). SINAFID Crema SINAFID crema deve essere applicato 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore. SINAFID in crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il più presto possibile; preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

SINAFID crema: non conservare a temperatura superiore a 25 °C, non conservare in frigorifero

SINAFID compresse Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere 4.8 Effetti indesiderati). Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir (vedere sezione 5.1). Stato di idratazione: accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale. SINAFID Crema Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, dell’occhio o della vagina, dato che può provocare irritazione. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Il metile paraidrossibenzoato contenuto nella crema può causare reazioni allergiche (anche ritardate)

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell’ampio indice terapeutico di aciclovir. Crema Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Fertilità Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’Aciclovir in comprese non ha dimostrato di aver effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo (vedere sezione 5.3). Gravidanza Compresse Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico, quando i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Crema Si dovrebbe considerare l’uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti a aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. Allattamento Compresse A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di Aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell’uso di SINAFID durante l’allattamento. Crema Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di SINAFID crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.

(vedi anche Effetti indesiderati) SINAFID compresse Sintomi e segni L’Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unica assunzione, non hanno generalmente manifestato effetti inattesi. Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e stato confusionale). Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, dell’azotemia con conseguente insufficienza renale. Sono stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio. Trattamento I pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità. L’emodialisi aumenta in maniera significativa l’eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata una opzione nella gestione del sovradosaggio del farmaco. SINAFID crema Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi, non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza. Inoltre l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. - Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia - Disturbi del sistema immunitario Raro: anafilassi - Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, vertigini Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere sezione 4.4). - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea - Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali - Patologie epatobiliari Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici Molto raro: epatite, ittero - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilità) Non comune: orticaria. Rapida e diffusa caduta dei capelli La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un’ampia gamma di patologie e all’assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta. Raro: angioedema - Patologie renali e urinarie Raro: incrementi dell’azotemia e della creatinina Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale. - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento, febbre. SINAFID crema La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro >1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Dati da trial clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante i trial clinici con aciclovir 3% unguento oftalmico. Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare univocamente quali eventi erano correlati con la somministrazione del farmaco e quali erano correlati alla malattia. I dati di segnalazione spontanea sono stati usati come base per assegnare la frequenza per quegli eventi osservati nel post-marketing. - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di aciclovir crema, moderata secchezza e desquamazione della pelle, prurito. Raro: eritema, dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir. - Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria.

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