Selg polvere per soluzione orale – polvere per soluzione orale 16 bustine bipartite da 17,5 g

Una bustina bipartita da 17,5 g contiene: Principi attivi: Macrogol 4000 14,580 g Sodio solfato anidro 1,423 g Sodio bicarbonato 0,422 g Sodio cloruro 0,365 g Potassio cloruro 0,185 g Eccipienti con effetti noti: sodio e potassio Una bustina contiene: Sodio: 722 mg Potassio: 100 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

Sodio ciclammato, acesulfame K, saccarina sodica, aroma mandarino, maltodestrina.

Trattamento della stitichezza.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale; • Gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico, associati a stenosi sintomatica; • Ileo o sospetto di ostruzione intestinale, forme occlusive, subocclusive o stenotiche dell’intestino, stasi gastrica; • Dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o più di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l’uso di lassativi (vedere punti precedenti); • Grave stato di disidratazione; • Bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg.

Adulti, adolescenti e bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg) Iniziare il trattamento con due bustine al dì, una al mattino a digiuno ed una alla sera prima di coricarsi. Ottenuto il risultato di una evacuazione al giorno, la dose può essere ridotta ad una bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni. L’effetto lassativo di SELG si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. La durata del trattamento è limitata a tre mesi; in ogni caso il paziente dovrà attenersi alla prescrizione del Medico. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, non essendo disponibili dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua. La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d’acqua. Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidità. La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8°C (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.

Avvertenze Il trattamento della stipsi con qualsiasi specialità medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed un regime dietetico salutare, per esempio: • incremento di liquidi e di fibre nell’alimentazione; • attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (per esempio anziani, pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L’uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. Nei pazienti con disturbi della deglutizione che necessitano dell’aggiunta di addensanti per favorire l’adeguata assunzione delle soluzioni, deve essere presa in considerazione la possibilità che si verifichino interazioni (vedi par. 4.5). Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un’attenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Precauzioni per l’uso Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria, edema) con medicinali che contengono macrogol (polietilen glicole). Eccezionalmente sono stati segnalati casi di shock anafilattico. SELG non contiene quantità rilevanti di zuccheri o polioli e può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio. SELG contiene sodio e potassio Questo medicinale contiene 722 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina equivalente al 36% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La massima dose giornaliera di SELG è equivalente al 72% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Questo dovrebbe essere tenuto in particolare considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sale. Questo medicinale contiene 2,6 mmoli (100 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Il rischio di un ridotto assorbimento si può verificare, in particolar modo, con i medicinali a ristretto indice terapeutico come gli antiepilettici, la digossina e gli agenti immunosoppressori, quando somministrati contemporaneamente per via orale. SELG potrebbe interagire con addensanti alimentari a base di amido, se assunti insieme. Il macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido fluidificando le preparazioni che per i pazienti con disturbi della deglutizione devono essere dense. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci, dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza e nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Il sovradosaggio induce diarrea, dolori addominali e vomito che scompaiono alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Un’ eccessiva perdita di liquidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Sono stati riportati casi di aspirazione in concomitanza a somministrazioni con sondino naso-gastrico di ingenti volumi di polietilen glicole ed elettroliti. Bambini con alterazioni neurologiche che soffrono di disfunzione oro-motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi.

Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori. Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Popolazione adulta Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici (che hanno interessato 600 pazienti adulti) e nella fase di commercializzazione del medicinale. Generalmente, le reazioni avverse riportate sono state di intensità lieve e transitoria e sono state rilevate soprattutto a livello dell’apparato gastrointestinale.

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