Selg esse polvere per soluzione orale – polvere per soluzione orale 4 bustine da 70 g

Una bustina da 70 g contiene: Principi attivi: macrogol 4000 58,30 g; simeticone 0,08 g; sodio solfato anidro 5,68 g; sodio bicarbonato 1,68 g; sodio cloruro 1,46 g; potassio cloruro 0,74 g. Eccipienti con effetti noti: sodio e potassio. Una bustina contiene: sodio: 2885 mg; potassio: 402 mg. Una bustina da 17,5 g contiene: Principi attivi: macrogol 4000 14,57 g; simeticone 0,02 g; sodio solfato anidro 1,42 g; sodio bicarbonato 0,42 g; sodio cloruro 0,37 g; potassio cloruro 0,19 g. Eccipienti con effetti noti: sodio e potassio. Una bustina contiene: sodio: 722 mg; potassio: 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

Sodio ciclammato, acesulfame K, saccarina sodica, aroma mandarino, maltodestrina.

Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino crasso (per esempio: preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, etc.).

• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale; • gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio retto colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico associato a stenosi sintomatica; • ileo o sospetta ostruzione intestinale, forme occlusive sub occlusive o stenotiche dell’intestino, stasi gastrica; • dolore addominale di origine sconosciuta; • grave stato di disidratazione; • bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg.

Adulti La dose consigliata è di 4 litri (4 bustine da 70 g disciolte ciascuna in un litro di acqua o 16 bustine ciascuna disciolta in 250 ml di acqua da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l’esame, o frazionate in due dosi, 2 litri la sera precedente l’esame e 2 litri la mattina stessa dell’esame. Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri. È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l’inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finchè l’efflusso rettale sarà limpido. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell’assunzione fino all’esecuzione dell’esame. L’apporto di acqua è invece libero. La soluzione risulta più gradevole se raffreddata. Il medicinale è di norma assunto per via orale, ma può essere somministrato per sonda naso-gastrica in infusione continua. In questo caso, la quantità somministrata dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto. Bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg) e adolescenti. Il dosaggio consigliato è di 25-40 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido. Modalità di preparazione Versare il contenuto in una bustina da 70 g in un litro o una bustina da 17,5 g in 250 ml di acqua tiepida e mescolare fino a quando si è sciolto. Bere un bicchiere pieno (250 ml) della soluzione ogni 10-15 minuti fino a quando si è consumata tutta la soluzione. Continuare questo procedimento con ogni bustina, una dopo l’altra, fino ad assumere tutta la soluzione o fino a quanto il liquido fecale risulti chiaro. Cercare di bere la soluzione di tutte le 4 bustine in un periodo di tempo dalle 4 alle 6 ore. Tenere in frigo la soluzione ricostituita. Usare entro 48 ore. Scartare la soluzione che non viene usata. Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidità. La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8°C (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.

Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. I pazienti che si trovano in stato incosciente o semicosciente, o i pazienti inclini all’aspirazione o al rigurgito, dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se si tratta di somministrazione per via naso-gastrica. Nei pazienti con disturbi della deglutizione che necessitano dell’aggiunta di addensanti per favorire l’adeguata assunzione delle soluzioni, deve essere presa in considerazione la possibilità che si verifichino interazioni (vedi par. 4.5). Il medicinale deve essere somministrato con cautela a quei pazienti che potrebbero reagire con conati di vomito, che soffrono di esofagite da reflusso, od a colore i cui livelli di coscienza sono ridotti. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a quei pazienti che presentano coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale: tali segni e sintomi richiedono un adeguato approfondimento del medico prima della somministrazione del medicinale. Se si dovessero verificare dilatazione o dolore addominale, si deve ridurre il ritmo di somministrazione o arrestarlo temporaneamente fino a quando scompaiono questi sintomi. Colite ischemica Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell’intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente. Precauzioni per l’uso Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema) con medicinali che contengono macrogol (polietilen glicole). Eccezionalmente sono stati segnalati casi di shock anafilattico. SELG ESSE contiene sodio e potassio Questo medicinale contiene 11,54 g di sodio nella dose raccomandata (4 litri di soluzione) equivalente al 577% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 42 mmoli (1,6 g) di potassio nella dose raccomandata di 4 litri di soluzione. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Il rischio di un ridotto assorbimento si può verificare, in particolar modo, con i medicinali a ristretto indice terapeutico come gli antiepilettici, la digossina e gli agenti immunosoppressori, quando somministrati contemporaneamente per via orale. SELG ESSE potrebbe interagire con addensanti alimentari a base di amido, se assunti insieme. Il macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido fluidificando le preparazioni che per i pazienti con disturbi della deglutizione devono essere dense. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci, dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Il sovradosaggio induce diarrea, dolori addominali e vomito che scompaiono alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Un’ eccessiva perdita di liquidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Sono stati riportati casi di aspirazione in concomitanza a somministrazioni con sondino naso-gastrico di ingenti volumi di polietilen glicole ed elettroliti. Bambini con alterazioni neurologiche che soffrono di disfunzione oro-motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare

Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori. Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Popolazione adulta Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici (che hanno interessato 600 pazienti adulti) e nella fase di commercializzazione del medicinale. Generalmente, le reazioni avverse riportate sono state di intensità lieve e transitoria e sono state rilevate soprattutto a livello dell’apparato gastrointestinale.

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