Sarticain con adrenalina soluzione iniettabile – 40 mg/ml soluzione iniettabile 10 cartucce 20 ml con adrenalina 1:100.000

SARTICAIN 40 mg/ml + 10microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di articaina cloridrato e 10 microgrammi di adrenalina (come adrenalina bitartrato). Ogni cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 68 mg di articaina cloridrato e 17 microgrammi di adrenalina (come adrenalina bitartrato). Ogni fiala da 20 ml di soluzione iniettabile contiene 800 mg di articaina e 200 microgrammi di adrenalina (come adrenalina bitartato). SARTICAIN 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di articaina cloridrato e 5 microgrammi di adrenalina (come adrenalina tartrato). Ogni cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 68 mg di articaina cloridrato e 8,5 microgrammi di adrenalina (come adrenalina bitartrato). Ogni fiala da 20 ml di soluzione iniettabile contiene 800 mg di articaina e 100 microgrammi di adrenalina (come adrenalina bitartato). Eccipienti con effetti noti: sodio solfito anidro, metil para-idrossibenzoato (solo fiale). SARTICAIN contiene max 0,6 mg di sodio solfito anidro per 1 ml di soluzione, corrispondenti a 1,02 mg/1,7 ml. SARTICAIN contiene 1 mg di metil para-idrossibenzoato per 1 ml di soluzione, corrispondenti a 20 mg/20 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, sodio solfito anidro, metil para-idrossibenzoato (solo fiale), acqua per preparazioni iniettabili.

Anestesia locale e loco-regionale nell’ambito di procedure dentali. SARTICAIN è indicato nei pazienti adulti, adolescenti e pediatrici di età superiore a 4 anni (o di peso corporeo compreso pari o superiore a 20 kg (44 libbre)).

• Ipersensibilità all’articaina (o agli anestetici locali di tipo ammidico), all’adrenalina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; • Pazienti affetti da epilessia non controllata dal trattamento.

Esclusivamente per l’uso professionale da parte di medici o dentisti. Posologia Per tutte le popolazioni deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia. Il dosaggio necessario deve essere determinato su base individuale. Per una procedura di routine, la dose normale per i pazienti adulti è di 1 cartuccia, ma il contenuto di meno di una cartuccia può essere sufficiente per ottenere un’anestesia efficace. A discrezione del dentista può essere necessario utilizzare più di una cartuccia per procedure più complesse, senza superare la dose massima raccomandata. Per la maggior parte delle procedure dentali di routine è preferibile utilizzare SARTICAIN 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml. Per procedure più complesse, ad esempio quelle che richiedono un’emostasi pronunciata, è preferibile utilizzare SARTICAIN 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml. Uso concomitante di sedativi per ridurre l’ansia del paziente: La dose massima sicura dell’anestetico locale può essere ridotta nei pazienti sedati a causa dell’effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). • Adulti e adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) Negli adulti e negli adolescenti la dose massima di articaina è di 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 500 mg. La dose massima di 500 mg di articaina si riferisce a un adulto sano con peso corporeo superiore a 70 kg. Nella tabella seguente è riportata la dose massima raccomandata: SARTICAIN 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella scatola esterna ben chiusa al riparo dalla luce.

Prima di utilizzare questo medicinale, è importante: - chiedere al paziente quali siano le sue attuali terapie e la sua storia clinica; - mantenere un contatto verbale con il paziente; - avere a disposizione un’apparecchiatura di rianimazione (vedere paragrafo 4.9). Avvertenze speciali Questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti affetti dalle seguenti patologie e, in caso di patologie gravi e/o instabili, è opportuno valutare il rinvio dell’intervento dentale. Pazienti con patologie cardiovascolari Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia in caso di: • disturbi nella formazione e nella conduzione degli impulsi cardiaci (ad esempio blocco atrioventricolare di II o III grado, bradicardia marcata); • scompenso cardiaco acuto (insufficienza cardiaca congestizia acuta); • ipotensione; • pazienti con tachicardia parossistica o aritmie assolute con frequenza cardiaca accelerata; • pazienti con angina instabile o anamnesi di infarto miocardico recente (meno di 6 mesi); • pazienti sottoposti a bypass coronarico recente (3 mesi);• pazienti che assumono betabloccanti non cardioselettivi (ad esempio propranololo) (rischio di crisi ipertensive o bradicardia grave) (vedere paragrafo 4.5); • pazienti con ipertensione non controllata; • trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, poiché tali sostanze attive possono intensificare gli effetti cardiovascolari dell’adrenalina (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti dalle seguenti patologie: Pazienti con epilessia A causa della loro azione convulsivante, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con molta cautela. Pazienti con deficit di colinesterasi nel plasma È possibile sospettare un deficit di colinesterasi nel plasma se si manifestano segni clinici di sovradosaggio con il dosaggio abituale di anestetico e quando è stata esclusa un’iniezione vascolare. In questo caso, è necessario prestare attenzione per l’iniezione successiva e utilizzare una dose ridotta. Pazienti con malattia renale Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia. Pazienti con malattia epatica grave Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in presenza di malattia epatica, sebbene il 90% dell’articaina venga inattivato dalle esterasi aspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue. Pazienti con miastenia grave trattati con inibitori dell’acetilcolinesterasi Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia. Pazienti con porfiria Nei pazienti affetti da porfiria acuta, SARTICAIN deve essere utilizzato solo se non è disponibile un’alternativa più sicura. Sono necessarie precauzioni appropriate in tutti i pazienti affetti da porfiria, poiché questo medicinale può innescare la malattia. Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con anestetici alogenati per inalazione Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia (vedere paragrafo 4.5). Pazienti sottoposti a trattamento con antipiastrinici/anticoagulanti SARTICAIN deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con farmaci antipiastrinici/anticoagulanti o affetti da disturbi della coagulazione, a causa del maggiore rischio di emorragie. Il più alto rischio di sanguinamento è associato alla procedura piuttosto che al medicinale. Pazienti anziani Nei pazienti anziani possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto, soprattutto in seguito all’uso ripetuto. Se è necessario ripetere l’iniezione, il paziente deve essere attentamente monitorato per identificare eventuali segni di sovradosaggio relativo (vedere paragrafo 4.9). Pertanto, deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia. È opportuno valutare l’utilizzo di SARTICAIN 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina anziché SARTICAIN 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina, in considerazione del suo contenuto di adrenalina inferiore pari a 5 microgrammi/ml nei seguenti casi: • Pazienti con patologie cardiovascolari (ad esempio insufficienza cardiaca, malattia coronarica cardiaca, storia di infarto miocardico, aritmia cardiaca, ipertensione). • Pazienti con disturbi della circolazione cerebrale, ictus pregressi: Si raccomanda di rinviare il trattamento dentale con articaina/adrenalina di 6 mesi in seguito a un ictus, a causa del maggiore rischio di ictus ricorrenti. • Pazienti con diabete non controllato: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela a causa dell’effetto ipoglicemizzante dell’adrenalina. • Pazienti con tireotossicosi: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina. • Pazienti con feocromocitoma: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina. • Pazienti con predisposizione al glaucoma acuto ad angolo chiuso: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina. Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia. Questo medicinale deve essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate: L’adrenalina riduce il flusso sanguigno nelle gengive, e questo può causare necrosi dei tessuti a livello locale. Sono stati segnalati casi molto rari di lesione nervosa e perdita del gusto prolungate o irreversibili in seguito all’analgesia del blocco mandibolare. Gli effetti dell’anestetico locale possono essere ridotti quando questo medicinale viene iniettato in un'area infiammata o infetta. La dose deve essere ridotta anche in caso di ipossia, iperpotassiemia e acidosi metabolica. Sussiste il rischio di traumi da morso (di labbra, guance, mucose e lingua), specialmente nei bambini; è opportuno consigliare al paziente di evitare di masticare chewing gum o di mangiare fino al recupero della normale sensibilità. Questo medicinale contiene sodio solfito anidro, un solfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml, per cartuccia e per fiala; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”. Questo medicinale (solo fiale) contiene metil para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Se vi è il rischio di una reazione allergica, scegliere un medicinale diverso per l’anestesia (vedere paragrafo 4.3). Precauzioni di impiego Rischi associati all’iniezione intravascolare accidentale L’iniezione intravascolare accidentale può causare un aumento improvviso dei livelli di adrenalina e articaina nella circolazione sistemica. Questo può essere associato a reazioni avverse gravi, come convulsioni, seguite da depressione cardiorespiratoria e del sistema nervoso centrale e coma, che evolvono in arresto respiratorio e circolatorio. Pertanto, per assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno durante l’iniezione, è necessario aspirare prima di iniettare il medicinale per anestesia locale. Tuttavia, l’assenza di sangue nella siringa non garantisce che l’iniezione intravascolare sia stata evitata. Rischi associati all’iniezione intraneurale L’iniezione intraneurale accidentale può causare la risalita del farmaco lungo il nervo. Per evitare un’iniezione intraneurale e prevenire lesioni nervose correlate ai blocchi nervosi, l’ago deve essere fatto arretrare leggermente se il paziente avverte una sensazione di scarica elettrica durate l’iniezione o se l’iniezione è particolarmente dolorosa. In caso di lesioni nervose dovute all’inserimento dell’ago, l’effetto neurotossico potrebbe essere aggravato dalla potenziale neurotossicità chimica dell'articaina e dalla presenza di adrenalina, poiché questa può ridurre l’apporto di sangue perineurale e impedire l'eliminazione dell'articaina a livello locale.

Interazioni con l’articaina Interazioni che richiedono precauzioni per l’uso Altri anestetici locali La tossicità degli anestetici locali è additiva. La dose totale di tutti gli anestetici locali somministrati non deve superare la dose massima raccomandata dei farmaci utilizzati. Sedativi (depressori del sistema nervoso centrale, ad esempio benzodiazepine, oppiacei) In caso di utilizzo di sedativi per ridurre l’apprensione del paziente, è necessario utilizzare dosi ridotte di anestetici, poiché gli anestetici locali, come i sedativi, sono depressori del sistema nervoso centrale che, utilizzati in associazione, possono avere un effetto additivo (vedere paragrafo 4.2). Interazioni con l’adrenalina Interazioni che richiedono precauzioni per l’uso Anestetici alogenati volatili (ad esempio alotano) È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale a causa della sensibilizzazione del cuore agli effetti aritmogeni delle catecolamine: sussiste il rischio di aritmia ventricolare grave. Si raccomanda di consultare l’anestesista prima di somministrare anestetici locali durante l’anestesia generale. Agenti bloccanti adrenergici postganglionici (ad esempio guanadrel, guanetidina e alcaloidi della rauwolfia) È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale sotto stretto controllo medico, aspirando con cautela a causa del possibile aumento della risposta ai vasocostrittori adrenergici: sussiste il rischio di ipertensione e altri effetti cardiovascolari. Bloccanti non selettivi beta-adrenergici (ad esempio propranololo, nadololo) È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale a causa del possibile aumento della pressione arteriosa e del maggiore rischio di bradicardia. Antidepressivi triciclici (TCA) (ad esempio amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina) È necessario ridurre la dose e la velocità di somministrazione di questo medicinale a causa del maggiore rischio di ipertensione grave. Inibitori delle catecol-O-metiltransferasi (COMT) (ad esempio entacapone, tolcapone) Possono verificarsi aritmie, aumento della frequenza cardiaca e variazioni della pressione arteriosa. Nei pazienti trattati con inibitori delle COMT è necessario somministrare una quantità ridotta di adrenalina per l’anestesia dentale. Inibitori delle MAO (sia selettivi delle MAO-A (ad esempio moclobemide), sia non selettivi (ad esempio fenelzina, tranilcipromina, linezolid) Se non è possibile evitare l’uso concomitante di questi agenti, è necessario ridurre la dose e la velocità di somministrazione di questo medicinale e utilizzare il medicinale sotto stretto controllo medico a causa di un possibile potenziamento degli effetti dell’adrenalina, con conseguente rischio di crisi ipertensive. Farmaci che causano aritmie (ad esempio antiaritmici come digitale, quinidina) È necessario ridurre la dose somministrata di questo medicinale a causa del maggiore rischio di aritmia in caso di somministrazione concomitante di adrenalina e glucosidi della digitale nei pazienti. Si raccomanda di aspirare con cautela prima della somministrazione del medicinale. Farmaci ossitocici dell’ergot (ad esempio metisergide, ergotamina, ergonovina) Questo medicinale deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico a causa dell’aumento additivo o sinergico della pressione arteriosa e/o della risposta ischemica. Vasopressori simpaticomimetici (ad esempio, principalmente cocaina, ma anche anfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina) Sussiste il rischio di tossicità adrenergica. Se è stato utilizzato un vasopressore simpaticomimetico nell’arco delle 24 ore, è necessario rinviare il trattamento dentale programmato. Fenotiazine (e altri neurolettici) Utilizzare con cautela in pazienti trattati con fenotiazine, in considerazione del rischio di ipotensione a causa di una possibile inibizione dell'effetto dell'adrenalina.

Gravidanza Gli studi condotti sugli animali con articaina 40 mg/ml + adrenalina 10 microgrammi/ml e con articaina da sola non hanno evidenziato effetti avversi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l’adrenalina è tossica per la riproduzione a dosi superiori rispetto alla dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono esperienze sull’uso dell’articaina in donne in stato di gravidanza, se non durante il parto. L’adrenalina e l’articaina attraversano la barriera placentare, nonostante l’articaina la attraversi in misura minore rispetto ad altri anestetici locali. Le concentrazioni sieriche dell’articaina misurate nei neonati sono state pari al 30% circa dei livelli materni. In caso di somministrazione intravascolare accidentale nella madre, l’adrenalina può ridurre la perfusione uterina. Durante la gravidanza, SARTICAIN 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml deve essere utilizzato solo dopo un’attenta analisi del rapporto rischi/benefici. È preferibile utilizzare SARTICAIN 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile anziché SARTICAIN 40 mg + 10 microgrammi/ml, soluzione iniettabile, in considerazione del suo contenuto di adrenalina inferiore. Allattamento Come conseguenza del rapido calo dei livelli sierici e della rapidità di eliminazione, non sono riscontrabili quantità clinicamente rilevanti di articaina nel latte materno. L’adrenalina passa nel latte materno, ma ha un’emivita breve. Generalmente non è necessario sospendere l’allattamento in caso di utilizzo a breve termine, a partire dalle 5 ore successive all’anestesia. Fertilità Gli studi condotti sugli animali con articaina 40 mg/ml + adrenalina 10 microgrammi/ml non hanno evidenziato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti avversi sulla fertilità umana alle dosi terapeutiche.

Tipi di sovradosaggio L’espressione sovradosaggio di un anestetico locale, in senso ampio, è spesso utilizzata per descrivere: • un sovradosaggio assoluto; • un sovradosaggio relativo, ad esempio: - l’iniezione accidentale in un vaso sanguigno o - un assorbimento rapido anomalo nella circolazione sistemica o - un ritardo nel metabolismo e nell’eliminazione del farmaco. In caso di sovradosaggio relativo, i pazienti generalmente manifestano i sintomi entro i primi minuti, mentre in caso di sovradosaggio assoluto i segni di tossicità si manifestano successivamente dopo l’iniezione, a seconda della sede dell’iniezione. Sintomi A causa di un sovradosaggio (assoluto o relativo), poiché lo stato di eccitazione può essere transitorio o assente, le prime manifestazioni possono essere rappresentate da sonnolenza che sfocia in stato di incoscienza e arresto respiratorio. Sintomi dovuti all’articaina I sintomi sono dose-dipendenti e hanno una gravità progressiva nell’ambito delle manifestazioni neurologiche (presincope, sincope, cefalea, irrequietezza, agitazione, stato confusionale, disorientamento, capogiri (stordimento), tremore, stupor, depressione profonda del SNC, perdita di coscienza, coma, convulsioni (comprese crisi tonico-cloniche), disturbi del linguaggio (ad esempio disartria, logorrea), vertigini, disturbi dell’equilibrio (squilibri)), delle manifestazioni oculari (midriasi, visione offuscata, problemi di messa a fuoco), seguite da tossicità vascolare (pallore (locale, regionale, generale)), respiratoria (apnea (arresto respiratorio), bradipnea, tachipnea, sbadigli, depressione respiratoria) e infine cardiaca (arresto cardiaco, depressione miocardica). L’acidosi acuisce gli effetti tossici degli anestetici locali. Sintomi dovuti all’adrenalina I sintomi sono dose-dipendenti e hanno una gravità progressiva nell’ambito delle manifestazioni neurologiche (irrequietezza, agitazione, presincope, sincope), seguite da tossicità vascolare (pallore (locale, regionale, generale)), respiratoria (apnea (arresto respiratorio), bradipnea, tachipnea, depressione respiratoria) e infine cardiaca (arresto cardiaco, depressione miocardica). Trattamento del sovradosaggio Prima di somministrare l’anestesia regionale mediante anestetici locali, è necessario garantire la disponibilità di apparecchiature e farmaci per la rianimazione, per assicurare l’immediato trattamento di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari. La gravità dei sintomi del sovradosaggio deve far sì che il medico/dentista metta in atto protocolli che prevedano la necessità di proteggere tempestivamente le vie aeree e praticare la ventilazione assistita. Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale. Se si manifestano segni di tossicità sistemica acuta, l’iniezione dell’anestetico locale deve essere immediatamente interrotta. Se necessario, mettere il paziente in posizione supina. I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati immediatamente mediante un appropriato supporto respiratorio/per le vie aeree e la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti. Un’ossigenazione, una ventilazione e un supporto circolatorio ottimali, unitamente al trattamento dell’acidosi, possono prevenire l’arresto cardiaco. In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), è opportuno considerare l’opportunità di effettuare un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, agenti vasopressori e/o inotropi. Nei bambini, la dose somministrata deve essere adeguata all’età e al peso. In caso di arresto cardiaco è necessario iniziare immediatamente la rianimazione cardiopolmonare.

a) Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse in seguito alla somministrazione di articaina/adrenalina sono simili a quelle osservate con altri anestetici/vasocostrittori locali di tipo ammidico. Tali reazioni avverse sono generalmente dosedipendenti. Possono anche essere la conseguenza di ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte del paziente. Patologie del sistema nervoso, reazioni nella sede dell’iniezione, ipersensibilità, patologie cardiache e vascolari sono le reazioni avverse più frequenti. Le reazioni avverse gravi sono generalmente di tipo sistemico. b) Elenco tabulare delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate provengono dalle segnalazioni spontanee, dagli studi clinici e dalla letteratura. La classificazione della frequenza segue la convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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