sanifolin – 50 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flacone

SANIFOLIN compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: calcio folinato pentaidrato 19,06 mg, equivalente ad acido folinico 15 mg pari ad acido levo–folinico 7,5 mg. SANIFOLIN polvere per soluzione iniettabile Ogni flacone contiene in forma di polvere liofilizzata: Principio attivo: calcio folinato 63,51 mg, equivalente ad acido folinico 50 mg pari ad acido levo–folinico 25 mg.

SANIFOLIN compresse Cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. SANIFOLIN polvere per soluzione iniettabile Metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, sodio cloruro.

SANIFOLIN è indicato come antidoto a dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e nella riduzione degli effetti tossici indotti da Aminopterina (acido 4–aminopteroil–glutammico) e da Metotressato (acido 4–amino N 10–metil–pteroil–glutammico). SANIFOLIN trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.

SANIFOLIN non deve essere somministrato nell’anemia perniciosa o in altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B₁₂, se non in associazione alla medesima. Ipersensibilità individuale accertata al calcio folinato.

SANIFOLIN può essere somministrato per via orale o per via parenterale (infusione, endovena, intramuscolo). La somministrazione parenterale è generalmente preferita nella chemioterapia con antagonisti dell’acido folico quando nel paziente vi siano reazioni di vomito che potrebbero impedire l’assorbimento del farmaco per via orale. Nel trattamento del carcinoma del colon–retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio folinato viene determinato in funzione dei protocolli chemioterapici adottati. Le posologie più frequentemente utilizzate in associazione al 5–fluorouracile sono 200 mg/m²/die (pari ad acido levo–folinico 100 mg/m²/die) per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 500 mg/m²/settimana (pari ad acido levo–folinico 250 mg/m²/settimana) per 6 settimane seguite da 2 di intervallo. SANIFOLIN si è dimostrato efficace nel migliorare l’indice terapeutico del Metotressato, contrastandone allo stesso tempo l’aumento degli effetti tossici dovuti alla somministrazione ad alte dosi. Nel rescue da alte dosi di Metotressato il calcio folinato è efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 200 mg/m² (pari ad acido levo–folinico 100 mg/m²) per livelli sierici di Metotressato di 10^–6M. Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastico più elevati. Nei casi di sovradosaggio di Metotressato, SANIFOLIN agisce da antidoto specifico, neutralizzando gli effetti tossici dell’antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell’apparato digerente. In funzione dell’effetto da ottenere SANIFOLIN viene utilizzato a diverse posologie. Nel caso di sovradosaggio accidentale di Metotressato, SANIFOLIN deve essere somministrato possibilmente entro la prima ora in dosi uguali o superiori a quelle del Metotressato, in quanto la sua somministrazione risulta inefficace dopo 4 ore. In questi casi, per ottenere un effetto di competizione, si consigliano fino a 100 mg di calcio folinato (pari ad acido levo–folinico 50 mg) per endovena entro 12 ore e, per ottenere un effetto biochimico–metabolico, si consigliano dosi di calcio folinato pari a 15 mg (pari ad acido levo–folinico 7,5 mg) ogni 6 ore per 4 dosi per via intramuscolare, endovenosa o per via orale.Nella terapia delle anemie megaloblastiche da carenza di folati il trattamento con SANIFOLIN, per os, prevede l’assunzione di una compressa al giorno per 10/15 giorni, mentre, per via parenterale, la dose è di 10 mg (pari ad acido levo–folinico 5 mg) al giorno per 10/15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

Nessuna

L’uso di SANIFOLIN nella terapia dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B₁₂ può comportare la remissione ematologica senza però arrestare la progressione delle manifestazioni neurologiche. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell’acido folico la somministrazione di SANIFOLIN deve essere effettuata entro 1 ora, risultando generalmente inefficace dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere condotta con particolare attenzione al pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

Ad esclusione delle note interazioni del calcio folinato con le fluoropirimidine, il Metotressato ed altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.

La somministrazione di calcio folinato può migliorare o normalizzare le forme di anemia megaloblastica in gravidanza dovute all’aumentato fabbisogno di folati. Dal momento che non si hanno evidenze del passaggio del calcio folinato nel latte, il farmaco deve essere usato con precauzione durante l’allattamento.

Non sono noti sino ad oggi fenomeni di sovradosaggio.

La somministrazione del prodotto può causare fenomeni di sensibilizzazione allergica quali febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico. Con riferimento alle indicazioni terapeutiche autorizzate e dopo somministrazione iniettabile, sono stati segnalati: – Disturbi del sistema immunitario: Molto rari (<0,01%): reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi/anafilattiche, e orticaria. – Disturbi psichiatrici: Rari (0,01–0,1%): insonnia, agitazione e depressione dopo elevati dosaggi. – Disturbi gastrointestinali: Rari (0,01–0,1%): disturbi gastrointestinali dopo elevati dosaggi. – Disturbi neurologici: Rari (0,01–0,1%): incremento nella frequenza degli attacchi epilettici (vedere anche sezione 4.5 Interazioni). – Patologie sistemiche e alterazioni del sito di somministrazione: non comune (0,1–1%): febbre è stata osservata dopo somministrazione del Calcio Folinato in soluzione per iniezione In caso di terapia in combinazione con 5–fluorouracile, il profilo di sicurezza, in genere, dipende dal regime di 5–fluorouracile usato, a causa del potenziamento della tossicità indotta dal 5–fluorouracile; in tal caso sono stati evidenziati: – Disturbi del metabolismo e nutrizionali: Non noti: Iperammoniemia – Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: insufficienza del midollo osseo, inclusi casi fatali – Patologie sistemiche e alterazioni del sito di somministrazione: Molto comuni: mucositi, incluse stomatiti e cheliti. Decessi si sono verificati a seguito di mucositi – Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni: eritrodisestesia palmo–plantare Con riferimento al regime terapeutico adottato, sono anche evidenziati: Regime mensile: – Patologie gastrointestinali: Molto comuni (>10%): vomito e nausea Nessun incremento delle altre tossicità indotte dal 5–fluorouracile (esempio: neurotossicità). Regime settimanale: – Patologie gastrointestinali: Molto comuni (>10%): diarrea con i maggiori gradi di tossicità, e disidratazione, che porta a ricovero per trattamento e persino a morte. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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