Saflutan 15 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose – 15 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose 30 flaconi in ldpe da 0,3 ml

Un ml di collirio, soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost. Un contenitore monodose (0,3 ml) di collirio, soluzione contiene 4,5 microgrammi di tafluprost. Una goccia (circa 30 mcl) contiene circa 0,45 microgrammi di tafluprost. Eccipiente con effetti noti: un ml di collirio soluzione contiene 1,2 mg di fosfati e una goccia contiene circa 0,04 mg di fosfati. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicerolo, Sodio diidrogeno fosfato diidrato, Disodio edetato, Polisorbato 80, Acido cloridrico e/o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH, Acqua per preparazioni iniettabili.

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare. Come monoterapia nei pazienti: • che possano trarre beneficio da un collirio privo di conservanti; • che abbiano risposto in misura insufficiente alla terapia di prima linea; • che non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia di prima linea. Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti. SAFLUTAN è indicato in adulti ≥ 18 anni.

Ipersensibilità al principio attivo tafluprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia: La dose raccomandata è di una goccia di SAFLUTAN nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, di sera. La dose non deve superare una sola applicazione quotidiana, poiché somministrazioni più frequenti possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. Esclusivamente monouso; un contenitore è sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi. Dopo l’uso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita immediatamente. Uso negli anziani: Nei pazienti anziani non è richiesto alcun adattamento posologico. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di tafluprost nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso nella compromissione renale/epatica: Il tafluprost non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale/epatica, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. Modo di somministrazione: Per ridurre il rischio di inscurimento della cute palpebrale, i pazienti devono asportare ogni eventuale residuo di soluzione dalla pelle. Come anche nell’uso di molti altri colliri, si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o la delicata chiusura della palpebra dopo la somministrazione. Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare. Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, ciascun medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Dopo l’apertura della busta di alluminio: • Conservare i contenitori monodose nella busta di alluminio originale. • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. • Smaltire immediatamente dopo l’uso il contenitore monodose aperto con gli eventuali residui della soluzione.

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati sulla possibilità di allungamento delle ciglia, inscurimento della cute palpebrale e aumento della pigmentazione dell’iride. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare differenze di aspetto tra i due occhi nel caso in cui venga trattato un solo occhio. Il cambiamento della pigmentazione dell’iride si verifica lentamente e può non essere apprezzabile per diversi mesi. Il cambiamento del colore dell’occhio è stato osservato soprattutto in pazienti con iridi a colorazione mista, ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Nei casi di trattamento unilaterale, il rischio di eterocromia permanente è evidente. Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli in aree dove la soluzione di tafluprost viene ripetutamente a contatto con la superficie della pelle. Non c'è esperienza sull’uso del tafluprost nei pazienti con glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito. Esiste solo esperienza limitata con il tafluprost nei pazienti afachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Si raccomanda cautela nell'uso di tafluprost nei pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti di edema maculare cistoide o di irite/uveite. Non c'è esperienza nei pazienti con asma grave. Pertanto, tali pazienti devono essere trattati con cautela.

Non si prevedono interazioni nell’uomo, poiché dopo il dosaggio oculare, le concentrazioni sistemiche di tafluprost sono estremamente basse. Pertanto, con il tafluprost non sono stati effettuati studi di interazione specifici con altri medicinali. In studi clinici, il tafluprost è stato usato in concomitanza al timololo senza evidenza di interazioni.

Donne in età fertile/contraccezione: SAFLUTAN non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile, a meno che non vengano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del tafluprost in donne in gravidanza. Il tafluprost può avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, SAFLUTAN non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (nel caso in cui non siano disponibili altre opzioni terapeutiche). Allattamento: Non è noto se il tafluprost o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Uno studio nel ratto ha mostrato l’escrezione del tafluprost e/o dei suoi metaboliti nel latte materno dopo somministrazione topica (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, il tafluprost non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Nei ratti maschi e femmine, la capacità di accoppiamento e la fertilità non sono state influenzate da dosi di tafluprost per via endovenosa fino a 100 mcg/kg/die.

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio in seguito a somministrazione oculare. Comunque, in caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.

In studi clinici, oltre 1.400 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con il tafluprost con conservante, sia in monoterapia che come terapia aggiuntiva al timololo 0,5%. L’evento avverso correlato al trattamento più comunemente verificatosi è stato l’iperemia congiuntivale. Questo si è verificato nel 13% circa dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici con tafluprost con conservante in Europa e negli USA. Nella maggior parte dei casi, quest’evento è stato lieve e ha condotto all’interruzione della terapia in media nello 0,4% dei pazienti partecipanti agli studi pilota. In uno studio di 3 mesi, di fase III condotto negli USA che confrontava la formulazione di tafluprost senza conservante con la formulazione di timololo senza conservante, l’iperemia oculare si è verificata nel 4,1% (13/320) dei pazienti trattati con tafluprost. I seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento sono stati osservati in studi clinici condotti con il tafluprost in Europa e negli USA dopo un follow-up massimo di 24 mesi: All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza. Patologie del sistema nervoso. Comune (≥1/100, <1/10): mal di testa. Patologie dell’occhio. Comune (≥1/100, <1/10): prurito oculare, irritazione oculare, dolore oculare, iperemia congiuntivale/oculare, alterazioni delle ciglia (aumento di lunghezza, spessore e numero), secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, alterazione del colore delle ciglia, eritema palpebrale, cheratite puntata superficiale (CPS), fotofobia, aumento della lacrimazione, visione offuscata, ridotta acuità visiva e aumento della pigmentazione dell’iride; Non comune (≥1/1.000, <1/100): pigmentazione palpebrale, edema palpebrale, astenopia, edema congiuntivale, secrezione oculare, blefarite, cellule in camera anteriore, fastidio oculare, distensione all’infuori della camera anteriore, pigmentazione congiuntivale, follicoli congiuntivali, congiuntivite allergica e sensazioni anomale nell’occhio; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irite/uveite, approfondimento del solco palpebrale, edema maculare/edema maculare cistoide; Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Patologie respiratorie. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dell’asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (≥1/1.000, <1/100): ipertricosi palpebrale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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