Rupafin 10 mg compresse – 10 mg compresse 30 compresse in blister pvc/pvdc/al

Ogni compressa contiene: 10 mg di rupatadina (come fumarato). Eccipiente con effetti noti: 58 mg di lattosio come lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Amido di mais pregelatinizzato Cellulosa microcristallina Ossido di ferro rosso (E–172) Ossido di ferro giallo (E–172) Lattosio monoidrato Magnesio stearato

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età) La dose raccomandata è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto. Anziani La rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici L’uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni è raccomandata la somministrazione di rupatadina 1 mg/ml soluzione orale. Pazienti con insufficienza renale o epatica Non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, attualmente non è raccomandata la somministrazione di rupatadina da 10 mg ai suddetti pazienti.

Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5). Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Può essere necessario l’aggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con una finestra terapeutica stretta (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci (vedere paragrafo 4.5). La sicurezza cardiaca della rupatadina è stata valutata in uno studio approfondito QT/QTc. La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull’ECG e quindi non ha sollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell’intervallo QT, in pazienti con un’ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta. Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela nei pazienti anziani (65 anni di età o più anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza del farmaco, non è possibile escludere una maggiore sensibilità da parte di alcuni soggetti in età avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati (vedere paragrafo 5.2). Per l’impiego nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e nei pazienti con funzione renale od epatica compromessa, vedere paragrafo 4.2. A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse di rupatadina da 10 mg, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (di età superiore a 12 anni) con compresse di rupatadina da 10 mg. Effetti di altri farmaci sulla rupatadina La co–somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata e la co–medicazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere usata con cautela. La somministrazione concomitante di 20 mg di rupatadina e ketoconazolo o eritromicina aumenta l’esposizione sistemica alla rupatadina di 10 volte e di 2–3 volte, rispettivamente. Tali alterazioni non sono state associate a un effetto sull’intervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci venivano somministrati separatamente. Interazione con il succo di pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l’esposizione sistemica della rupatadina. Perciò non si deve effettuare una somministrazione concomitante di rupatadina con succo di pompelmo. Effetti della rupatadina su altri farmaci Si deve fare attenzione quando la rupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzati con strette finestre terapeutiche in quanto le conoscenze dell’effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate. Interazione con l’alcool: dopo la somministrazione di alcool, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli provocati dall’assunzione di alcool da solo. Una dose di 20 mg ha aumentato la compromissione causata dall’assunzione di alcool. Interazione con agenti ad azione depressiva sul SNC: come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale. Interazione con statine: aumenti asintomatici del CPK non sono stati riportati comunemente negli studi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dall’isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non è noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata contemporaneamente alle statine.

Gravidanza I dati disponibili sull’uso della rupatadina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, è preferibile evitare l’uso della rupatadina durante la gravidanza. Allattamento La rupatadina è escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. Deve essere presa in considerazione la decisione di sospendere l’allattamento al seno o sospendere/cessare la terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli osservati nell’uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. In uno studio di sicurezza clinica, la rupatadina ad una dose giornaliera di 100 mg per una durata di 6 giorni è stata ben tollerata. La reazione avversa più comune è stata la sonnolenza. Se dovesse verificarsi un’ingestione accidentale di dosi molto elevate deve essere istituito un trattamento sintomatico associato alle necessarie misure di supporto.

Rupatadina 10 mg compresse è stata somministrata ad oltre 2025 pazienti adulti e adolescenti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno. Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,5%), cefalea (6,9%) e affaticamento (3,2%). La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lieve–moderata e generalmente non hanno richiesto l’interruzione della terapia. Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come qui di seguito indicato: • Comune (≥ 1/100a < 1/10) • Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) • Raro (≥ 1/10.000 a<1/1.000) Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee erano le seguenti: • Infezioni ed infestazioni – Non comune: faringiti, riniti. • Disturbi del sistema immunitario – Raro: reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria)*. • Disturbi del metabolismo e della nutrizione – Non comune: aumento dell’appetito. • Patologie del sistema nervoso: – Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri. – Non comune: disturbo dell’attenzione. • Patologie cardiache – Raro: tachicardia e palpitazioni*. • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche – Non comune: epistassi, secchezza nasale, tosse, secchezza della gola, dolore orofaringeo. • Patologie gastrointestinali – Comune: secchezza della bocca – Non comune: nausea, dolore addominale superiore, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, costipazione. • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Non comune: eruzione cutanea • Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa – Non comune: dorsalgia, artralgia, mialgia. • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione – Comune: affaticamento, astenia. – Non comune: sete, sensazione di malessere, piressia, irritabilità. • Esami diagnostici – Non comune: aumento dei valori nel sangue di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, anomalie dei valori della funzionalità epatica, aumento di peso. * tachicardia, palpitazioni e reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria) si sono verificate nell’esperienza post–marketing con rupatadina 10 mg compresse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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