Rupafin 1 mg/ml soluzione orale – 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone in pet da 120 ml con chiusura a prova di bambino

Ogni ml di soluzione orale contiene: 1 mg di rupatadina (come fumarato) Eccipienti: Saccarosio 300 mg/ml Metil Paraidrossibenzoato (E218) 1,00 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Propilenglicole Acido citrico anidro Disodio fosfato anidro Saccarina sodica Saccarosio Metil paraidrossibenzoato (E218) Giallo chinolina (E104) Aroma di banana (miscela di sostante aromatizzanti, preparazioni aromatizzanti e sostanze aromatizzanti naturali e propilenglicole) Acqua depurata

Rupafin 1 mg/ml soluzione orale è indicato per il trattamento sintomatico di: • Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni (vedere paragrafo 5.1). • Orticaria in bambini di età compresa tra i 2 e 11 anni (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità alla rupatadina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni. Dosaggio nei bambini che pesano 25 kg o più : 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo. Dosaggio nei bambini che pesano dai 10 kg a meno di 25 kg : 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo. La somministrazione del prodotto ai bambini al di sotto di 2 anni di età non è raccomandata a causa della mancanza di dati in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4). Negli adulti e negli adolescenti (al di sopra di 12 anni di età), è più appropriata la somministrazione di rupatadina da 10 mg in compresse. Pazienti con insufficienza renale o epatica: poiché non esiste alcuna esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, non si raccomanda attualmente l’uso di rupatadina in questi pazienti. Istruzioni per l’uso : • Per aprire il flacone, premere il tappo e ruotare in senso antiorario. • Prendere la siringa, inserirla nel tappo perforato e capovolgere il flacone. • Riempire la siringa con la dose prescritta. • Somministrare direttamente dalla siringa dosatrice. • Lavare la siringa dopo l’uso.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

La sicurezza della rupatadina in soluzione orale nei bambini al di sotto di 2 anni di età non è stata stabilita. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Può essere necessario l’aggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con un indice terapeutico stretto (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci (vedere paragrafo 4.5). Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5). La sicurezza cardiaca delle compresse di rupatadina da 10 mg è stata valutata in uno studio approfondito dell’intervallo QT/QTc negli adulti. La rupatadina fino a 10 volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull’ECG e quindi non rappresenta alcun problema per la sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con noto prolungamento dell’intervallo QT, pazienti con ipocalemia non corretta, pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta. Aumenti della creatina fosfochinasi nel sangue, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, nonché anomalie dei test della funzionalità epatica sono reazioni avverse non comuni segnalate con le compresse di rupatadina da 10 mg negli adulti. Questo medicinale contiene saccarosio, quindi può danneggiare i denti. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarosio–isomaltosio non devono prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato, può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Non è stato effettuato alcuno studio di interazione con la soluzione orale di rupatadina nei bambini. Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (al di sopra di 12 anni di età) con rupatadina da 10 mg in compresse. Effetti di altri farmaci sulla rupatadina La co–somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata e la co–medicazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere usata con cautela. La somministrazione concomitante di rupatadina 20 mg e ketoconazolo o eritromicina aumenta l’esposizione sistemica alla rupatadina 10 volte e 2–3 volte, rispettivamente. Queste modifiche non sono state associate ad un effetto sull’intervallo QT o ad un aumento delle reazioni avverse rispetto ai farmaci se somministrati separatamente. Interazione con il pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l’esposizione sistemica della rupatadina da 10 mg in compresse. Questo avviene perché il succo di pompelmo ha uno o più composti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati attraverso questo CYP3A4, come la rupatadina. Inoltre, è stato suggerito che il succo di pompelmo può influire sui sistemi di trasporto del farmaco a livello intestinale come la glicoproteina–P. Il succo di pompelmo non deve essere preso simultaneamente. Effetti della rupatadina su altri farmaci Si deve fare attenzione quando la rupatadina viene somministrata con altri farmaci che sono metabolizzati con finestre terapeutiche strette in quanto le conoscenze dell’effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate. Interazione con l’alcool: dopo la somministrazione di alcool, una dose da 10 mg di rupatadina in compresse ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente differenti da quelli indotti dall’assunzione del solo alcool. Una dose da 20 mg ha aumentato la compromissione causata dall’assunzione di alcool. Interazione con sostanze ad azione depressiva sul SNC: come con altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul SNC. Interazione con le statine: aumenti del CPK asintomatici non sono stati comunemente segnalati nelle sperimentazioni cliniche sulla rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali vengono metabolizzate anche dall’isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non è noto. Per questi motivi, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata insieme alle statine.

Gravidanza Dati su un numero (2) limitato di gravidanze esposte non indicano alcun effetto avverso della rupatadina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di rupatadina durante la gravidanza. Allattamento al seno La rupatadina viene escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. É necessario decidere se sospendere l’allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilità a livelli di esposizione superiori rispetto a quelli osservati nell’uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli adulti e nei bambini. In uno studio clinico sulla sicurezza negli adulti la rupatadina a una dose giornaliera di 100 mg per una durata di 6 giorni è stata ben tollerata. La reazione avversa più comune è stata la sonnolenza. Qualora si verifichi un’ingestione accidentale di dosi molto elevate deve essere stabilito un trattamento sintomatico associato alle necessarie misure di supporto.

Sperimentazioni cliniche con la soluzione orale di rupatadina nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni hanno incluso 626 pazienti. Di questi, 147 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 2,5 mg, 159 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 5 mg, 249 hanno ricevuto il placebo e 71 hanno ricevuto desloratadina. Le frequenze delle reazioni avverse sono riassunte secondo il seguente schema: • Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) • Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100) Le frequenze delle reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con la soluzione orale di rupatadina durante le sperimentazioni cliniche sono state le seguenti:

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