Rubidelle 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film – 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film 1 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al

24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive): Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 44 mg di lattosio monoidrato. 4 compresse placebo (inattive) rivestite con film bianche: La compressa non contiene principi attivi. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 89,5 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compressa rivestita con film attiva (rosa): • Nucleo della compressa: o Lattosio monoidrato; o Amido (di mais) pregelatinizzato; o Povidone K-30 (E1201); o Croscarmellosa sodica; o Polisorbato 80; o Magnesio stearato (E572). • Rivestimento della compressa: o Alcol polivinilico; o Titanio diossido (E171); o Macrogol 3350; o Talco; o Ossido di ferro giallo (E172); o Ossido di ferro rosso (E172); o Ossido di ferro nero (E172). Compressa rivestita con film placebo (bianca): • Nucleo della compressa: o Lattosio anidro; o Povidone K-30 (E1201); o Magnesio stearato (E572). • Rivestimento della compressa: o Alcol polivinilico; o Titanio diossido (E171); o Macrogol 3350; o Talco.

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Rubidelle deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Rubidelle e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l’uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): • Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): • Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); • Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: • diabete mellito con sintomi vascolari; • ipertensione grave; • dislipoproteinemia grave. • Malattia epatica grave in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati alla normalità; • Insufficienza renale grave o acuta; • Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; • Patologie maligne accertate o sospette dipendenti dagli ormoni sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); • Sanguinamento vaginale non diagnosticato; • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Uso concomitante di prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere anche paragrafo 4.4 e 4.5).

Posologia. Come assumere Rubidelle Le compresse devono essere assunte ogni giorno intorno alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell’ordine indicato sul blister. L’assunzione delle compresse deve essere continuativa. Una compressa deve essere assunta giornalmente per 28 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo l’ultima compressa della confezione precedente. L’emorragia da sospensione inizia di solito dopo 2-3 giorni dall’inizio dell’assunzione delle compresse di placebo (ultima fila) e può non essere ancora terminata prima dell’inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con Rubidelle • Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale). • Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare l’assunzione di Rubidelle preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente Contraccettivo orale combinato, o comunque entro il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l’ultima compressa di placebo del precedente Contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare l’assunzione di Rubidelle preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui avrebbe dovuto essere effettuata l’applicazione successiva. • Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna può passare a Rubidelle in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l’iniezione successiva); tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. • Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. La donna può iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive supplementari. • Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. La donna deve essere avvertita di iniziare l’assunzione delle compresse fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Quando l’assunzione inizia più tardi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo barriera supplementare per i primi 7 giorni. Se la donna ha già avuto rapporti sessuali, si deve comunque escludere una gravidanza prima dell’inizio effettivo dell’uso del Contraccettivo orale combinato. Oppure si deve attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il Contraccettivo orale combinato. Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse Le compresse di placebo dell’ultima fila (quarta) del blister possono essere ignorate. È opportuno comunque, gettarle per evitare di prolungare involontariamente la fase di assunzione delle compresse di placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla mancata assunzione delle compresse attive: Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve assumere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono le due seguenti regole di base: • L’intervallo libero da pillola raccomandato è di 4 giorni, l’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni. • Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti: • Giorni 1-7. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse regolarmente all’orario previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina alla fase delle compresse placebo, tanto più elevato è il rischio di gravidanza. • Giorni 8-14. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse regolarmente all’orario previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, si deve raccomandare l’impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. • Giorni 15-24. Il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore, considerata l’imminenza della fase delle compresse di placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni seguenti ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. • La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare ad assumere le compresse regolarmente all’orario previsto fino a che le compresse attive sono finite. Le 4 compresse di placebo dell’ultima fila devono essere gettate. Si deve passare direttamente alla confezione successiva. È improbabile che si verifichi l’emorragia da sospensione fino al termine delle compresse attive della seconda confezione, tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o perdite ematiche. • Si può anche avvertire la donna di interrompere l’assunzione delle compresse attive della confezione in uso. In tal caso, si devono prendere dall’ultima fila compresse di placebo fino a coprire un periodo di 4 giorni, compresi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e nella fase di assunzione delle compresse placebo, non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata l’eventualità di una gravidanza in atto. Raccomandazioni in caso di disturbi gastro-intestinali In caso di disturbi gastro-intestinali gravi (per esempio, vomito o diarrea), l’assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari. In caso di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa attiva, deve essere assunta quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 24 ore dal solito orario di assunzione. Se passano più di 24 ore, si applicano le stesse istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un’altra confezione. Come posticipare un’emorragia da sospensione Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un’altra confezione di Rubidelle senza prendere le compresse di placebo della confezione in uso. L’assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine delle compresse attive della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata possono presentarsi perdite ematiche o spotting. L’assunzione di Rubidelle deve riprendere regolarmente dopo la fase di assunzione delle compresse placebo. Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può consigliare di abbreviare la prossima fase di assunzione delle compresse di placebo per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà questa fase, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da sospensione e si verificheranno perdite ematiche o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione). Modo di somministrazione: Uso orale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze • Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Rubidelle deve essere discussa con la donna. • In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Rubidelle debba essere interrotto. • In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l’uso del COC deve essere interrotto. Nel caso in cui si inizi una terapia anticoagulante, deve essere adottato un idoneo metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici). • Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Rubidelle può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Rubidelle, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima[1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6² donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi. Numero di eventi TEV per 10.000 donne in un anno

Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. • Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di elevati livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, gli utilizzatori di Rubidelle devono passare a un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, la contraccezione esclusiva di progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di medicinali in combinazione. Rubidelle può essere riavviato 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questo regime di medicinali in combinazione. • Effetti di altri medicinali su Rubidelle Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da sospensione e/o l’insuccesso del metodo contraccettivo. Comportamento L’induzione enzimatica si osserva già dopo pochi giorni di trattamento. L’induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo la sospensione della terapia l’induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne trattate con medicinali che provocano l’induzione enzimatica devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera oltre al Contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato per tutta la durata della somministrazione del medicinale concomitante e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Se la somministrazione del medicinale concomitante continua oltre il termine delle compresse attive contenute nella confezione corrente del Contraccettivo orale combinato, le compresse placebo devono essere eliminate e la confezione successiva di Contraccettivo orale combinato deve essere iniziata subito. Trattamento a lungo termine Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo, non ormonale affidabile. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei Contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei Contraccettivi orali combinati per effetto dell’induzione enzimatica), ad es.: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l’HIV ad esempio, ritonavir, nevirapina ed efavirenz e potenzialmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei Contraccettivi orali combinati: Quando somministrate in associazione con i Contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori della proteasi di HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le combinazioni con inibitori dell’HCV, possono aumentare o diminuire la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, si devono consultare le informazioni relative alla prescrizione di farmaci per HIV/HCV in associazione con i Contraccettivi orali combinati per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni correlate. In caso di dubbio, le donne in trattamento con inibitori della proteasi o con inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono adottare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici) La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3mg/die)/etiniestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell’inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell’ etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. È stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. • Influenza di Rubidelle su altri medicinali I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di inibizione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marker, un’interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450 è improbabile. Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. • Altre forme di interazione Nei pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l’uso contemporaneo di Rubidelle con antagonisti dell’aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. • Esami di laboratorio L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell’attività reninica plasmatica e dell’aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attività antimineralcorticoide.

Gravidanza Rubidelle non è indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l’utilizzo di Rubidelle, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato né aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di Contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di Contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell’animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l’esperienza clinica generale con i Contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un reale effetto indesiderato nell’uomo. I dati disponibili sull’uso di drospirenone/etinilestradiolo in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Rubidelle sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt’oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Rubidelle (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento La lattazione può essere influenzata dai Contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantità e modificare la composizione del latte materno. Quindi, l’uso dei Contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l’uso dei Contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono avere effetti sul bambino. Fertilità Rubidelle è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilità vedere paragrafo 5.1.

Non si ha esperienza di sovradosaggio con Rubidelle. Sulla base dell’esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in caso di assunzione eccessiva di compresse attive sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi sanguinamenti vaginali. Non vi sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.

Per gli effetti indesiderati gravi nelle donne che utilizzano Contraccettivi orali combinati vedere anche paragrafo 4.4. Nel corso dell’impiego di Rubidelle sono state riportate le seguenti reazioni avverse. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC MedDRA). Le frequenze si basano su dati ottenuti da studi clinici. Per descrivere una data reazione e i suoi sinonimi e relative condizioni viene usato il termine MedDRA più appropriato. Reazioni avverse al farmaco che sono state associate con l’uso di Rubidelle come contraccettivo orale o nel trattamento dell’acne vulgaris moderato in accordo con la classificazione per sistemi ed organi MedDRA e con i termini MedDRA.

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