Rotateq soluzione orale vaccino del rotavirus (vivo) – 2 ml soluzione orale-uso orale 1 flaconcino (ldpe)

Una dose (2 ml) contiene:

Saccarosio; Sodio citrato; Sodio diidrogeno fosfato monoidrato; Sodio idrossido; Polisorbato 80; Mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine); Acqua depurata.

RotaTeq è indicato per l’immunizzazione attiva dei neonati a partire da 6 settimane di età sino a 32 settimane di età, per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall’infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini del rotavirus. Precedente anamnesi di invaginazione intestinale. Soggetti con una malformazione congenita del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all’invaginazione intestinale. Neonati con immunodepressione nota o presunta (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei neonati affetti da una severa malattia febbrile acuta. La presenza di un’infezione minore non rappresenta una controindicazione all’immunizzazione. La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei soggetti affetti da diarrea acuta o vomito.

Posologia Dalla nascita alle 6 settimane di vita RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia di RotaTeq in individui di età compresa tra la nascita e le 6 settimane di vita non sono state stabilite. Dalle 6 alle 32 settimane di vita Il ciclo di vaccinazione consiste di tre dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età. RotaTeq può essere somministrato a neonati che sono nati prematuri posto che il periodo di gestazione sia stato della durata di almeno 25 settimane. Questi neonati devono ricevere la prima dose di RotaTeq almeno sei settimane dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Ci devono essere intervalli di almeno 4 settimane tra le dosi. È preferibile che il ciclo di vaccinazione a tre dosi sia completato entro le 20-22 settimane di età. Se necessario, la terza (ultima) dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età (vedere paragrafo 5.1). Poiché non esistono dati in merito all’interscambiabilità di RotaTeq con un altro vaccino anti rotavirus, si raccomanda che i neonati che hanno ricevuto RotaTeq per la prima immunizzazione contro il rotavirus, ricevano questo stesso vaccino per le successive dosi. Se si è notato o si ha il forte sospetto che sia stata ingerita una dose incompleta (ad es., il neonato sputa o rigurgita il vaccino), una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale, tuttavia, questo non è stato studiato nel corso degli studi clinici. Se l’inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive. Non sono raccomandate dosi aggiuntive dopo il completamento del ciclo di vaccinazione a 3 dosi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le informazioni disponibili in merito alla persistenza della protezione). Dalle 33 settimane di vita ai 18 anni RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica. Modo di somministrazione RotaTeq è per sola somministrazione orale. RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA. RotaTeq può essere somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibi, liquidi, o latte materno. Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.

Conservare e trasportare in frigorifero (da 2°C a 8°C). Conservare il tubetto nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8). Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia provenienti da studi clinici in merito alla somministrazione di RotaTeq a neonati immunocompromessi, quelli esposti ad un trattamento immunosoppressivo in utero, neonati con infezione da HIV o neonati che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline entro 42 giorni dalla somministrazione. Si prevede che l’infezione asintomatica da HIV non pregiudichi la sicurezza o l’efficacia di RotaTeq. Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, la somministrazione di RotaTeq a neonati con infezione asintomatica da HIV non è raccomandata. La somministrazione di RotaTeq a neonati che sono stati esposti ad un trattamento immunosoppressivo in utero, deve essere basata su una valutazione accurata dei potenziali benefici e rischi. Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di gastroenterite associata al virus vaccinico in neonati con immunodeficienza combinata severa (Severe Combined Immuno Deficiency, SCID, vedere paragrafo 4.3). Nel corso degli studi, RotaTeq è stato escreto nelle feci nell’8,9% dei soggetti riceventi il vaccino quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto ricevente il vaccino (0,3%) dopo la dose 3. Il picco di escrezione si è manifestato nei 7 giorni successivi alla somministrazione. Durante l’esperienza post-marketing è stata osservata la trasmissione dei ceppi del virus vaccinico a contatti non vaccinati. RotaTeq deve essere somministrato con cautela agli individui che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es., individui con patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, o individui che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva). Inoltre, coloro che si prendono cura dei soggetti vaccinati da poco tempo, devono osservare attente misure igieniche, specialmente quando vengono maneggiate secrezioni biologiche. In uno studio clinico, RotaTeq è stato somministrato a circa 1.000 neonati nati dalla 25^a alla 36^a settimana di gestazione. La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita. La sicurezza e l’efficacia di RotaTeq si è dimostrata comparabile quando il vaccino è stato somministrato a questo sottogruppo di neonati e ai neonati a termine. Tuttavia, 19 dei circa 1.000 neonati erano nati dalla 25^a alla 28^a settimana di gestazione, 55 erano nati tra la 29^a e la 31^a settimana di gestazione ed i rimanenti tra la 32^a e la 36^a settimana di gestazione. Vedere paragrafi 4.2 e 5.1. Invaginazione intestinale A scopo precauzionale, gli operatori sanitari devono monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell’invaginazione intestinale (dolori addominali severi, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta), poiché i dati derivanti dagli studi osservazionali indicano un aumentato rischio di invaginazione intestinale, nella maggior parte dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione anti rotavirus (vedere paragrafo 4.8). I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi ai propri referenti sanitari. Per i soggetti con una predisposizione all’invaginazione intestinale, vedere paragrafo 4.3. Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei neonati con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita. La somministrazione di RotaTeq a tali neonati può essere valutata con cautela quando, secondo l’opinione del medico, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute. Il livello di protezione fornito da RotaTeq si basa sul completamento della schedula vaccinale a 3 dosi. Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con RotaTeq potrebbe non assicurare la completa protezione di tutti i soggetti vaccinati. RotaTeq non protegge contro le gastroenteriti dovute a patogeni diversi dal rotavirus. Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia. Durante tali studi, il genotipo di rotavirus circolante più comune è stato G1P[8], mentre i genotipi di rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] sono stati identificati meno frequentemente. Il grado di protezione che RotaTeq potrebbe fornire contro gli altri tipi di rotavirus e nelle altre popolazioni non è noto. Non sono disponibili dati clinici sull’impiego di RotaTeq nella profilassi post-esposizione. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per quelli con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA. Saccarosio RotaTeq contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Vedere paragrafo 2. Sodio Questo vaccino contiene 37,6 mg di sodio per dose equivalente a 1,88% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Vedere paragrafo 2.

La co-somministrazione di RotaTeq con vaccini contenenti uno o più dei seguenti antigeni, a circa 2, 4 e 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini somministrati non sono stati influenzati: - vaccino difterico-tetanico-pertussico acellulare (DTaP); - vaccino dell’Haemophilus influenzae di tipo b (Hib); - vaccino della poliomielite inattivato (IPV); - vaccino dell’epatite B (HBV); - vaccino pneumococcico coniugato (PCV). La co-somministrazione di RotaTeq con un vaccino DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa), a circa 2, 3, e 4 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini cosomministrati non sono stati influenzati se confrontati con quanto osservato con le singole somministrazioni. La co-somministrazione di RotaTeq con un vaccino meningococcico coniugato di gruppo C (MenCC, il vaccino studiato era un vaccino coniugato con il tossoide tetanico) a 3 e 5 mesi di età (e nella maggior parte dei casi contemporaneamente ad un vaccino DTaP-IPV-Hib), seguita da una terza dose di RotaTeq a circa 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie a RotaTeq e MenCC non sono state influenzate. La co-somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile. La somministrazione concomitante di RotaTeq con il vaccino della poliomielite orale (OPV) non ha interferito con la risposta immunitaria agli antigeni del virus della poliomielite. Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV abbia ridotto lievemente la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c’è ad oggi alcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus. La risposta immunitaria a RotaTeq non è stata influenzata quando il vaccino OPV è stato somministrato due settimane dopo RotaTeq. Pertanto, RotaTeq può essere somministrato in concomitanza con i vaccini dell’infanzia monovalenti o combinati, contenenti uno o più dei seguenti antigeni: DTaP, Hib, IPV o OPV, HBV, PCV e MenCC.

RotaTeq è indicato per l’uso solo nei neonati. Non sono disponibili dati nell’uomo circa l’impiego durante la gravidanza o l’allattamento e non sono stati condotti studi di riproduzione o fertilità negli animali.

Non ci sono state segnalazioni di somministrazione di dosi maggiori di quelle raccomandate per RotaTeq. In generale, il profilo di eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è stato comparabile con quello osservato con le dosi raccomandate per RotaTeq.

a. Riassunto del profilo di sicurezza In un sottogruppo di neonati facenti parte di 3 studi clinici controllati con placebo (n = 6.130 soggetti riceventi RotaTeq e 5.560 soggetti riceventi il placebo), RotaTeq è stato valutato in relazione alla comparsa di qualsiasi evento avverso entro i 42 giorni successivi alla vaccinazione, in uso concomitante o meno con altri vaccini pediatrici. Complessivamente, il 47% dei neonati che avevano ricevuto RotaTeq ha manifestato una reazione avversa, in confronto al 45,8% dei neonati che avevano ricevuto il placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9%), diarrea (17,6%) e vomito (10,1%). L’incidenza di reazioni avverse gravi è stata valutata in tutti coloro che hanno partecipato ai 3 studi clinici (36.150 soggetti che hanno ricevuto RotaTeq e 35.536 soggetti che hanno ricevuto il placebo) per un periodo di tempo fino a 42 giorni dopo ciascuna dose. La frequenza complessiva di queste reazioni avverse gravi è stata dello 0,1% tra coloro che avevano ricevuto RotaTeq e dello 0,2% tra coloro che avevano ricevuto il placebo. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse più comuni nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino nell’ambito degli studi clinici sono di seguito elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi, e per frequenza. Sulla base dei dati aggregati dei 3 studi clinici, nei quali 6.130 neonati hanno ricevuto RotaTeq e 5.560 neonati hanno ricevuto il placebo, le reazioni avverse elencate sono insorte con un’incidenza maggiore compresa tra 0,2% e 2,5% nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo. Le frequenze sono riportate come: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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