Ropiral compresse a rilascio prolungato – 2 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister pvc/pctfe/al

Ropiral 2 mg compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato). Eccipiente con effetti noti: 1,8 mg di lattosio monoidrato. Ropiral 4 mg compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato). Eccipiente con effetti noti: 0,81 mg di giallo tramonto (E110). Ropiral 8 mg compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Ammonio metacrilato copolimero, Tipo B, Ipromellosa, Sodio lauril solfato, Copovidone, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ropiral 2 mg compresse a rilascio prolungato: Lattosio monoidrato, Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E171), Triacetina, Ferro ossido rosso (E172). Ropiral 4 mg compresse a rilascio prolungato: Titanio diossido (E171), Ipromellosa (E464), Macrogol 400, Indigotina (E132), Giallo tramonto (E110). Ropiral 8 mg compresse a rilascio prolungato: Titanio diossido (E171), Ipromellosa (E464), Macrogol 400, Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido nero (E172), Ferro ossido giallo (E172).

Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni: • trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare l’introduzione della levodopa; • in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l’effetto della levodopa si riduce o diventa instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell’effetto terapeutico (fluttuazioni tipo “di fine dose” o “fenomeni on-off”).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare. • Compromissione epatica.

Uso orale. Adulti: È raccomandato l’aggiustamento della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità. Ropiral compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, più o meno alla stessa ora del giorno. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse a rilascio prolungato di Ropiral devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.Titolazione iniziale: La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica può essere osservata alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg/die di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che sviluppano effetti indesiderati che non riescono a tollerare, possono beneficiare del passaggio al trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a una dose giornaliera più bassa, divisa in tre dosi eguali. Regime terapeutico: I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato che consente il controllo dei sintomi. Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg a settimana o a intervalli più lunghi fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Nel caso non si ottenga ancora o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg a 4 mg a intervalli di 2 settimane o più lunghi. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è 24 mg. Si raccomanda che ai pazienti venga prescritto il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario ad ottenere la dose richiesta, utilizzando i più alti dosaggi disponibili di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se il trattamento viene interrotto per un giorno o più, deve essere presa in considerazione una nuova titolazione della dose (vedere sopra). Quando Ropiral compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, si può ridurre gradualmente la dose di levodopa a seconda della risposta clinica. Negli studi clinici, nei pazienti trattati in concomitanza con ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose di levodopa è stata gradualmente ridotta di circa il 30%. Nei pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato trattati con Ropiral compresse a rilascio prolungato in associazione con levodopa, può verificarsi discinesia durante la titolazione iniziale di Ropiral compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici è stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8). Nel passaggio dal trattamento con un altro agonista della dopamina a quello con ropinirolo, prima di iniziare la terapia con ropinirolo devono essere seguite le linee guida del titolare dell’autorizzazione in commercio sull’interruzione del trattamento. Come per gli altri agonisti della dopamina, la sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell’arco di una settimana, riducendo gradualmente la dose giornaliera (vedere paragrafo 4.4). Passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ropinirolo compresse a rilascio prolungato:I pazienti possono passare immediatamente dal ropinirolo compresse a rilascio immediato al ropinirolo compresse a rilascio prolungato. La dose di ropinirolo compresse a rilascio prolungato deve essere basata sulla dose totale giornaliera di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. La tabella sottostante mostra la dose raccomandata di ropinirolo compresse a rilascio prolungato per i pazienti che passano da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato): Passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ropinirolo compresse a rilascio prolungato

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati segnalati casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza consapevolezza o segnali di avvertimento (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di questo e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. È opportuno considerare una riduzione della dose o l’interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Disturbi del controllo degli impulsi: I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti dopaminergici incluso ropinirolo. Se si sviluppano tali sintomi, deve essere considerata la riduzione del dosaggio/la sospensione graduale. Sindrome neurolettica maligna: In seguito a brusca interruzione della terapia dopaminergica sono stati segnalati sintomi che suggeriscono una sindrome neurolettica maligna. Si consiglia quindi di sospendere il trattamento gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Ropinirolo compresse è formulato in modo da rilasciare il medicinale nel corso di un periodo di 24 ore. Se si verifica un rapido transito intestinale, può esserci il rischio di un incompleto rilascio del medicinale e residui del medicinale possono passare nelle feci. A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all’inizio del trattamento. Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (Dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS): È stata segnalata DAWS con agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono alte dosi giornaliere e/o alte dosi cumulative di agonisti dopaminergici possono essere a maggior rischio di sviluppare DAWS. I sintomi da astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima della riduzione e della sospensione di ropinirolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi da astinenza. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio durante la riduzione e la sospensione. Nel caso di sintomi da astinenza gravi e/o persistenti, può essere presa in considerazione la ri-somministrazione temporanea di ropinirolo alla minima dose efficace. Allucinazioni: Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni compressa a rilascio prolungato, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Le compresse di Ropiral 2 mg contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse di Ropiral 4 mg a rilascio prolungato contengono il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose di questi medicinali. I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l’uso concomitante di tali medicinali. Elevate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in donne trattate con alti dosaggi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), il trattamento con il ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo a seconda della risposta clinica. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall’isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (alla dose di 2 mg di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) tre volte al giorno) in pazienti con malattia di Parkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta i valori di C_max e AUC per il ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo qualora medicinali noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengano introdotti o interrotti. Uno studio di interazione farmacocinetica tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) tre volte al giorno) e la teofillina, in pazienti con malattia di Parkinson, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina. Il fumo è un noto induttore del metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell’INR. Va assicurata un’aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Le concentrazioni di ropinirolo possono aumentare gradualmente durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.2). Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il rischio potenziale nell’uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la paziente superino i potenziali rischi per il feto. Allattamento: È stato dimostrato che le sostanze correlate a ropinirolo vengono trasferite nel latte dei ratti in allattamento. Non è noto se ropinirolo e i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano poiché può inibire la lattazione. Fertilità: Non sono disponibili dati sugli effetti del ropinirolo sulla fertilità umana. Negli studi di fertilità femminile sui ratti, sono stati osservati effetti sull’impianto ma non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina, quali neurolettici o metoclopramide.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito e suddivisi per frequenza e classificazione per sistemi e organi. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici in monoterapia o nella terapia aggiuntiva alla levodopa. Le frequenze sono classificate come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità: Le seguenti reazioni avverse sono state riferite sia negli studi clinici sulla malattia di Parkinson con compresse di Ropiral a rilascio prolungato o con compresse di ropinirolo rivestite con film (a rilascio immediato) a dosi fino a 24 mg/die, sia da segnalazioni post-marketing:

042280026