Ropinirolo teva italia – 8 mg compresse rilascio prolungato 28 compresse in blister opa/al/pvc/al

ROPINIROLO TEVA ITALIA 2 mg compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato). ROPINIROLO TEVA ITALIA 4 mg compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg ropinirolo (come cloridrato). ROPINIROLO TEVA ITALIA 8 mg compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg ropinirolo (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti ROPINIROLO TEVA ITALIA 2 mg compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 156,48 mg di lattosio. ROPINIROLO TEVA ITALIA 4 mg compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 154,32 mg di lattosio. ROPINIROLO TEVA ITALIA 8 mg compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 149,99 mg di lattosio. ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato contiene 50 mg di olio di ricino idrogenato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Ipromellosa tipo 2208 Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Carbomeri 4,000-11,000 mPa.s Olio di ricino idrogenato Magnesio stearato ROPINIROLO TEVA ITALIA 2 mg compresse a rilascio prolungato: Rivestimento con film: Ipromellosa tipo 2910 Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) ROPINIROLO TEVA ITALIA 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato: Rivestimento con film: Ipromellosa tipo 2910 Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido nero (E172)

Trattamento del morbo di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: • In monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa. • In associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo "deterioramento di fine dose" o "fenomeni on-off").

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza regolare emodialisi • Insufficienza epatica

Posologia Adulti Si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilità. ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Inizio del trattamento La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica può essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che presentano effetti collaterali che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) ad una dose giornaliera più bassa, suddivisa in tre dosi uguali. Regime terapeutico I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi. Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o più settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, la dose giornaliera può essere aumentata di 2-4 mg ad intervalli di due o più settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato più alti. Se il trattamento viene interrotto per uno o più giorni, si deve prendere in considerazione un nuovo inizio del trattamento con la titolazione della dose (vedere sopra). Se Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, è possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici, la dose di levodopa è stata ridotta gradualmente di circa il 30% nei pazienti trattati in concomitanza con Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. Nei pazienti con morbo di Parkinson in fase avanzata che ricevono Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato in associazione con levodopa, può presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale di Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici è stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8). Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina al ropinirolo, prima di iniziare la terapia col ropinirolo, deve essere seguito lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Come per gli altri agonisti della dopamina, è necessario sospendere il trattamento col ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell'arco di una settimana (vedere paragrafo 4.4). Passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. I pazienti possono passare direttamente da ropinolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. La dose di Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. La tabella seguente mostra la dose raccomandata di Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato per i pazienti che avevano effettuato un trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato): Passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Sonnolenza ed episodi di insorgenza improvvisa di sonno Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, in particolare nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Sono stati riportati casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segnali di avvertimento (vedi paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento col ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. E' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Disordini psichiatrici o psicotici Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio. Disturbo del controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo. Una riduzione della dose/ sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Mania I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo della mania. I pazienti e gli assistenti devono essere informati che i sintomi della mania possono manifestarsi con o senza i sintomi dei disturbi del controllo degli impulsi nei pazienti trattati con ropinirolo. Se si sviluppano tali sintomi, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose/l'interruzione graduale. Sindrome maligna da neurolettici Sono stati riportati casi di sindrome maligna da neurolettici in seguito alla brusca interruzione della terapia dopaminergica. Pertanto, si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Transito gastrointestinale rapido Ropinirolo Teva Italia è formulato in modo da rilasciare il medicinale nel corso di un periodo di 24 ore. Se si verifica un rapido transito gastrointestinale, può esserci il rischio di un incompleto rilascio del medicinale e di un passaggio di residui del medicinale nelle feci. Ipotensione A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento. Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (DAWS) La sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici è stata riportata con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Per interrompere il trattamento nei pazienti con malattia di Parkinson, il ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono alte dosi giornaliere e/o alte dosi cumulative di agonisti della dopamina possono essere a rischio più elevato di sviluppare la DAWS. I sintomi da astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore, nonché una mancata risposta alla levodopa. Prima di diminuire e interrompere il ropinirolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la riduzione e la sospensione. In caso di sintomi di astinenza gravi e / o persistenti, può essere presa in considerazione una re-somministrazione temporanea di ropinirolo alla dose efficace più bassa. Allucinazioni Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni. Eccipienti Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Olio di ricino Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o l'altro dei farmaci. I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia può essere necessario un aggiustamento della dose del ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da morbo di Parkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la C_max e l'AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia del ropinirolo quando farmaci noti come inibitori di CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da morbo di Parkinson tra il ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica del ropinirolo o della teofillina. È noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti smettono di fumare o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell’INR. Va assicurata un’aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Le concentrazioni di ropinirolo possono aumentare gradualmente durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.2). Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda che il ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al potenziale rischio per il feto. Allattamento È stato evidenziato trasferimento di materiale correlato a ropinirolo nel latte di ratti femmina in allattamento. Non è noto se il ropinirolo e i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. Il ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto può inibire la lattazione. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti del ropinirolo sulla fertilità umana. Negli studi sulla fertilità femminile nei ratti, sono stati osservati effetti sull'impianto ma non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

I sintomi di sovradosaggio col ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito suddivisi per sistema, organo, classe e frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono così definite: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1,000 a <1/100), raro (≥1/10,000 a <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia negli studi clinici sulla malattia di Parkinson con ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato, o rivestite con film (a rilascio immediato), a dosi fino a 24 mg al giorno, sia da segnalazioni post-marketing:

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