Ropinirolo eg compresse rivestite con film – 1 mg compresse rivestite con film 21 compresse

ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film: Una compressa rivestita con film contiene 0,285 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 0,25 mg di ropinirolo. ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film: Una compressa rivestita con film contiene 0,57 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 0,5 mg di ropinirolo. ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film: Una compressa rivestita con film contiene 1,14 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 1 mg di ropinirolo. ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film: Una compressa rivestita con film contiene 2,28 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 2 mg di ropinirolo. Eccipiente(i) con effetto noto: ROPINIROLO EG 0,25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 101,85 mg di lattosio. ROPINIROLO EG 0,5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 101,58 mg di lattosio. ROPINIROLO EG 1 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 101,04 mg di lattosio. ROPINIROLO EG 2 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 99,96 mg di lattosio.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa Macrogol 400 Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 0,5 mg compresse contiene inoltre: Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) 1 mg compresse contiene inoltre: Ferro ossido giallo (E 172) Indigotina lacca di alluminio (E132) 2 mg compresse contiene inoltre: Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Indigotina lacca di alluminio (E 132)

Ropinirolo EG è indicato per il • Trattamento del morbo di Parkinson nelle seguenti condizioni: • Trattamento iniziale come monoterapia, in modo da posticipare l’assunzione di levodopa • in combinazione con levodopa, durante il corso della malattia, quando l’effetto della terapia con levodopa si affievolisce o diviene instabile, e quando si verificano fluttuazioni nell’effetto terapeutico (fluttuazioni del tipo deterioramento "di fine dose" o tipi di fluttuazioni "on–off"). • Trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica in forma da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare. • Compromissione della funzionalità epatica.

Per uso orale. Adulti Ropinirolo EG può essere assunto con il cibo per migliorarne la tollerabilità gastrointestinale. È raccomandato la titolazione della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità. Morbo di Parkinson: Il ropinirolo deve essere assunto tre volte al giorno. Inizio del trattamento La dose iniziale di ropinirolo dovrebbe essere 0,25 mg tre volte al giorno per 1 settimana. Pertanto, la dose di ropinirolo può essere aumentata di 0,25 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere, secondo lo schema seguente

Blister in PVC/Aclar/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità. Flacone HDPE: non conservare a temperatura superiore a 30°C.Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere dall’umidità. Blister Alluminio/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi soprattutto in pazienti con morbo di Parkinson (vedere paragrafo 4.8). L’insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane è stata riportata non di frequente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento, tuttavia, nella Sindrome delle Gambe Senza Riposo, questo fenomeno è molto raro. I pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. Ropinirolo può indurre sindrome da disregolazione dopaminergica (SDD) risultante in un uso eccessivo del medicinale. Disturbi nel controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che se ne prendono cura, devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo EG. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Sindrome neurolettica maligna Una brusca interruzione della terapia dopaminergica può comportare l’insorgenza di una sindrome neurolettica maligna. Si consiglia quindi di sospendere il trattamento gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Il ropinirolo non deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica, tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria (causata per esempio da insufficienza renale, anemia da carenza di ferro o gravidanza). È stato osservato durante il trattamento con ropinirolo un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, descritto come anticipazione dei sintomi (o esordio precoce, aumento dell’intensità o diffusione dei sintomi agli arti precedentemente non affetti), e che si ripresenta nelle prime ore della mattina (ripresa dei sintomi al mattino presto). Se ciò accade, l’adeguatezza del trattamento con ropinirolo deve essere rivisto e può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). I pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori o con una storia di disturbi psicotici maggiori devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio è superiore al rischio. A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda di monitorare la pressione ematica, in particolare all’inizio del trattamento in pazienti con grave insufficienza cardiovascolare (soprattutto insufficienza coronarica). Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall’isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (con una dose di ropinirolo di 2 mg, tre volte al giorno) ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la C_max e l’AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2 ad esempio ciprofloxacina, enoxacina, cimetidina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi. Uno studio di interazione farmacocinetica tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina. Pertanto non ci si attende che il ropinirolo competa con il metabolismo di altri farmaci che sono metabolizzati dal CYP1A2. Sulla base di dati in vitro, il ropinirolo alle dosi terapeutiche ha un ridotto potenziale di inibizione del citocromo P450. Pertanto è improbabile che il ropinirolo influenzi la farmacocinetica di altri farmaci mediante un meccanismo mediato dal citocromo P450. È noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con il ropinirolo, può rendersi necessario un aggiustamento della dose. Aumentate concentrazioni plasmatiche del ropinirolo sono state osservate in soggetti trattati con terapia ormonale sostitutiva (TOS). In soggetti già sottoposti a terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con il ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia se la TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, le dosi di quest’ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti, in funzione della risposta clinica. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone tali da richiedere un aggiustamento della dose dell’uno o dell’altro farmaco.I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l’uso concomitante di tali farmaci con il ropinirolo. Nei pazienti trattati con ropinirolo in combinazione con antagonisti della vitamina K sono stati riportati casi di alterazioni dell’INR. Va assicurata un’aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso del ropinirolo nelle donne in stato di gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato che il potenziale rischio per l’uomo è sconosciuto, si raccomanda di non usare il ropinirolo durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio della paziente superi il potenziale rischio per il feto. Allattamento Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.

I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali i neurolettici o la metoclopramide.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo: Negli studi clinici condotti sulla sindrome delle gambe senza riposo la più comune reazione avversa è stata la nausea (circa il 30% dei pazienti). Gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati e sono comparsi all’inizio della terapia o al momento dell’incremento della dose e pochi pazienti hanno interrotto lo studio clinico a causa degli effetti indesiderati. La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate per il ropinirolo negli studi clinici della durata di 12 settimane con incidenze >1,0% rispetto al placebo o quelle non comuni ma note per essere associate al ropinirolo. Tabella 1 Reazioni avverse riportate negli studi clinici della durata di 12 settimane per la Sindrome delle gambe senza riposo (ropinirolo n = 309, placebo n = 307)

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