Ropinirlolo mylan generics – 0,25 mg compresse rivestite con film 21 compresse 1 flacone

Una compressa rivestita con film contiene 0,25 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato. Una compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato. Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato. Una compressa rivestita con film contiene 2 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato. Eccipiente con effetto noto: 54.250 mg lattosio/compressa rivestita con film Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosio sodico Ipromellosa Magnesio stearato Film di rivestimento: 0,25 mg: Ipromellosa Titanio diossido (E 171) Macrogol 400 Polisorbato 80 0,5 mg: Ipromellosa Titanio diossido (E 171) Macrogol 400 Ferro ossido giallo (E 172) 1 mg: Ipromellosa Macrogol 400 Ferro ossido (E 172) Titanio diossido (E 171) Carminio d’indaco (E 132) 2 mg: Ipromellosa Titanio diossido (E 171) Macrogol 400 Ferro ossido rosso (E 172) Ferro ossido giallo (E 172)

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: – in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l’inizio della terapia con la levodopa – in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l’effetto della terapia con la levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell’effetto terapeutico (fluttuazioni tipo "di fine dose" o "fenomeni on–off"). – Per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1)

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare – Insufficienza epatica.

Uso orale. E’ consigliabile l’aggiustamento della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità. Malattia di Parkinson Il ropinirolo deve essere assunto tre volte al giorno, preferibilmente in coincidenza con i pasti per migliorarne la tollerabilità gastrointestinale. Inizio del trattamento Durante la prima settimana, la dose iniziale di ropinirolo deve essere di 0,25 mg tre volte al giorno (t.i.d.). Successivamente la dose può essere aumentata di 0,25 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere, secondo lo schema seguente.

Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati (non comunemente) casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane. In alcuni casi tali episodi si sono verificati inconsapevolmente o senza segni premonitori da parte del paziente. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione della dose o l’interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo dopo un’attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio. Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi li cura devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi compresi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping e spese compulsive, alimentazione incontrollata e compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il ropinirolo. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose/sospensione graduale se si manifestano tali sintomi. A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all’inizio del trattamento, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica). La somministrazione concomitante del ropinirolo con antipertensivi e antiaritmici non è stata studiata. Come per gli altri farmaci dopaminergici, bisogna esercitare cautela quando questi composti sono somministrati in concomitanza con il ropinirolo, a causa del potenziale sconosciuto di insorgenza di ipotensione, bradicardia o altre aritmie. Il ropinirolo non deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica e tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria (causata per esempio da insufficienza renale, anemia da carenza di ferro o gravidanza). Durante il trattamento con il ropinirolo si può osservare un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono più precocemente (l’anticipazione dei sintomi durante il giorno), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (ripresa dei sintomi al mattino presto). Se ciò accade, il trattamento deve essere rivisto e può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento. Il ropinirolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Si devono attentamente monitorare gli effetti indesiderati. Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere Ropinirolo.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose dell’uno o l’altro farmaco. Il domperidone antagonizza l’azione dopaminergica del ropinirolo a livello periferico e non attraversa la barriera emato–encefalica. Ne consegue il suo valore come anti–emetico in pazienti trattati con agonisti dopaminergici che agiscono centralmente. I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l’uso concomitante di tali farmaci con il ropinirolo. Elevate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in donne trattate con alti dosaggi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), la terapia con il ropinirolo può essere iniziata secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, è necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo, in funzione della risposta al trattamento. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall’isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica in pazienti con malattia di Parkinson (che avevano ricevuto ropinirolo alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) ha evidenziato che, in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, i valori di C_max e AUC per il ropinirolo aumentavano del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessaria una riduzione della dose di ropinirolo qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2 (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina) vengano somministrati in concomitanza. Questa cautela vale anche in caso di interruzione di tali trattamenti. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti con malattia di Parkinson tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina (un substrato del CYP1A2), non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina. In base a studi in–vitro, il ropinirolo ha un basso potenziale di inibizione del citocromo P450 a dosi terapeutiche. Quindi, il ropinirolo è improbabile che influisca sulla farmacocinetica di altri medicinali attraverso il meccanismo del citocromo P450. E’ noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con il ropinirolo, può rendersi necessario un aggiustamento della dose.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il rischio potenziale nell’uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi per il feto. Allattamento Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.

I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina, quali neurolettici o metoclopramide.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono classificate come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo Negli studi clinici condotti nella sindrome delle gambe senza riposo la più comune reazione avversa è stata la nausea (circa il 30% dei pazienti). Gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati e sono comparsi all’inizio della terapia o al momento dell’incremento della dose e pochi pazienti hanno interrotto lo studio clinico a causa degli effetti indesiderati. La tabella 2 elenca le reazioni avverse riportate per il ropinirolo negli studi clinici della durata di 12 settimane con incidenze >1,0% rispetto a placebo o quelle non comuni ma note per essere associate al ropinirolo. Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici della durata di 12 settimane nella sindrome delle gambe senza riposo (ropinirolo=309, placebo=307).

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