Roipnol 1 mg compresse rivestite con film – 1 mg compresse rivestite con film 10 compresse

Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: flunitrazepam 1 mg. Eccipiente con effetti noti: Roipnol 1 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nel nucleo: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, ipromellosa, povidone K 90 F, sodio amido glicolato, indigotina, magnesio stearato (Ph. Eur.). Nella ricopertura: ipromellosa, etilcellulosa, talco, titanio biossido, ferro ossido giallo, triacetina, indigotina.

Roipnol è indicato negli adulti nel trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

- Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.- Miastenia grave. - Grave insufficienza respiratoria. - Sindrome da apnea notturna. - Grave insufficienza epatica. L’uso di Roipnol è controindicato nei bambini.

Posologia. L’uso delle compresse di Roipnol è riservato esclusivamente ai soli pazienti adulti. Dosaggio standard: La dose giornaliera raccomandata per i pazienti adulti è di 0,5-1 mg. In circostanze eccezionali la dose può essere aumentata a 2 mg al giorno. Il trattamento deve essere iniziato con la più bassa dose raccomandata. Non superare la dose massima. Durata del trattamento: Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della condizione del paziente. Quando si inizia il trattamento, può risultare utile informare il paziente che la terapia avrà una durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio dovrà essere progressivamente diminuito. Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare alla sospensione del medicinale. È accertato che, nel caso di utilizzo di benzodiazepine a breve durata d’azione, i fenomeni legati alla sospensione del medicinale possono manifestarsi nell’intervallo tra una dose e l’altra, in modo particolare per i dosaggi elevati (vedere paragrafo 4.4). Anziani: I pazienti anziani devono essere trattati con metà della dose raccomandata per gli adulti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzione renale: I pazienti con compromissione della funzionalità renale devono ricevere una dose più bassa, adattata individualmente. Pazienti con compromissione della funzione epatica: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza respiratoria: I pazienti con insufficienza respiratoria cronica devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Roipnol non deve essere usato nei bambini (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Il medicinale deve essere assunto al momento di coricarsi.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. In certe circostanze è possibile che i sintomi depressivi possano essere potenziati se non c’è un trattamento adatto della malattia di base con antidepressivi e il rischio di suicidio è incrementato.Uso concomitante di alcol/deprimenti del SNC: L’uso concomitante di Roipnol con alcol e/o farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante può aumentare gli effetti clinici di Roipnol, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5). Rischio derivante dall’uso concomitante di oppioidi: L’uso concomitante di Roipnol e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Roipnol con oppioidi deve essere riservata per pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se si decide di prescrivere Roipnol contemporaneamente agli oppioidi, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche la dose generale raccomandata al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni o sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, è fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro assistenti (laddove applicabile) di essere vigili su questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Anamnesi medica di abuso di alcol o farmaci: Roipnol deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o farmaci (vedere paragrafo 4.5). Ipersensibilità: In individui predisposti, possono verificarsi reazione di ipersensibilità, come rash, angioedema o ipotensione. Tolleranza: Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Insonnia di rimbalzo: All’interruzione del trattamento ipnotico, può manifestarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, insieme all’insonnia di rimbalzo. Questa può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia ed irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. Amnesia: Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si verifica molto più spesso nelle prime ore successive all’assunzione del farmaco, e pertanto, per ridurre i rischi, i pazienti devono accertarsi di avere la possibilità di poter dormire indisturbati per 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e ‘paradosso’: È noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni paradosso come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, mania, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri effetti avversi comportamentali. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Questi tipi di reazione possono essere di natura piuttosto seria e possono manifestarsi con maggiore probabilità negli anziani. Dipendenza: L'uso cronico di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili anche a dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Tale rischio risulta maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcol e/o farmaci. Per minimizzare il rischio di dipendenza, le benzodiazepine devono essere prescritte solo dopo un’attenta valutazione dell’indicazione e per il più breve tempo possibile. La necessità di un ulteriore trattamento deve essere adeguatamente valutata. Sospensione: Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza e da rimbalzo. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, tremore, confusione, irritabilità e insonnia di rimbalzo. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, parestesia, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. È accertato che, nel caso di utilizzo di benzodiazepine a breve durata d’azione, i fenomeni legati alla sospensione del medicinale possono manifestarsi nell’intervallo tra una dose e l’altra, in modo particolare per i dosaggi elevati. Uso in popolazioni speciali. Compromissione della funzione epatica: Si raccomanda cautela nel caso di utilizzo in pazienti con funzionalità epatica compromessa. I pazienti con grave insufficienza epatica non devono essere trattati con benzodiazepine a causa del rischio di encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). Compromissione della funzione respiratoria: Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica si raccomanda l’uso di una dose inferiore, a causa del rischio di depressione respiratoria. Anziani: Le benzodiazepine devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o effetti miorilassanti che possono comportare cadute, spesso con conseguenze serie in questa popolazione. Il rischio di cadute e fratture è anche incrementato, a prescindere dall’età, nei pazienti che assumono farmaci sedativi o alcol contemporaneamente. Nei pazienti anziani con alterazioni cerebrali organiche e nei pazienti debilitati, la dose deve essere determinata con cautela, a causa della maggiore sensibilità ai farmaci. Intolleranza al lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse rivestite con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

L’associazione di Roipnol con farmaci che deprimono il SNC, quali antipsicotici, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi, deve essere evitata poiché può intensificare l’effetto depressivo a livello centrale. Oppioidi: L’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Roipnol con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). L’associazione di Roipnol con farmaci che deprimono il SNC, compreso l’alcol, può potenziare gli effetti a livello di sedazione, respirazione e sui parametri emodinamici. L’alcol deve essere evitato nei pazienti che assumono Roipnol (vedere paragrafo 4.4). Nel caso degli analgesici narcotici può verificarsi un potenziamento dell'effetto euforizzante del narcotico, che può aumentare la dipendenza psicologica. I composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili. Una possibile interazione con potenti inibitori del CYP3A4 non può essere esclusa. Alcuni di questi composti sono: - Antimicotici azolici quali fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo. - Cimetidina. - Inibitori della proteasi dell’HIV. - Gemfibrozil (PPAR-α-Agonista). - Antibiotici macrolidi quali eritromicina, claritromicina, telitromicina. - Nefazodone (SNRI). - Statine. - Verapamil (Ca²⁺Antagonisti). - Succo di pompelmo. Roipnol può essere somministrato in concomitanza con agenti antidiabetici orali ed anticoagulanti.

Gravidanza: Non sono disponibili dati sufficienti sul flunitrazepam per valutarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza. Il rischio di malformazioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di benzodiazepine durante la fase iniziale della gravidanza sembra essere basso, ma alcuni studi epidemiologici hanno mostrato evidenza di un incrementato rischio di palatoschisi. Anche se il passaggio del flunitrazepam attraverso la placenta è scarso dopo una singola dose, è bene evitare la somministrazione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il flunitrazepam viene somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale (vedere paragrafo 4.4). Allattamento: Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, flunitrazepam non deve essere utilizzato durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.2). Fertilità: Gli studi condotti nei ratti con dosi fino a 25 mg/kg non hanno evidenziato effetti indesiderati sulla fertilità e sulla prima fase di sviluppo degli embrioni. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell’opportunità di contattare il suo medico per interrompere l’assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Sintomi Le benzodiazepine comunemente causano torpore, atassia, disartria e nistagmo. Un sovradosaggio di Roipnol, se assunto da solo, è raramente pericoloso per la vita, ma può determinare areflessia, apnea, ipotonia, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie. Le benzodiazepine aumentano gli effetti dei farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l’alcol. Trattamento Monitorare i parametri vitali e definire misure di supporto in relazione allo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o gli effetti sul sistema nervoso centrale.L’assorbimento deve essere prevenuto con un metodo appropriato, per esempio trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. Se si utilizza carbone attivo, è fondamentale proteggere le vie respiratorie se il paziente è privo di coscienza. In caso di ingestione di più farmaci può essere presa in considerazione una lavanda gastrica, ma non come misura di routine. In caso di severa depressione del sistema nervoso centrale, si deve prendere in considerazione l’uso di flumazenil (Anexate ), un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo sotto stretta sorveglianza medica. Flumazenil ha un’emivita breve (circa un’ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidrepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull’uso corretto di questo medicinale, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil (Anexate ).

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica prevalentemente all’inizio del trattamento, e generalmente tali effetti si risolvono con il prolungamento della somministrazione. Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati sono così definite: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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