Rizen – 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml

RIZEN 5 mg Compresse: Una compressa contiene - principio attivo: Clotiazepam 5 mg. RIZEN 10 mg Compresse: Una compressa contiene - principio attivo: Clotiazepam 10 mg. RIZEN 10 mg/ ml Gocce Orali, Soluzione: 100 ml di soluzione contengono - principio attivo: Clotiazepam 1 g. Eccipienti con effetti noti: le compresse da 5 mg e 10 mg contengono lattosio; le compresse da 5 mg contengono E 100 giallo tramonto; le gocce orali, soluzione contengono etanolo e sodio (saccarina sodica). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

RIZEN 5 mg Compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, E 104, E 110 giallo tramonto. RIZEN 10 mg Compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, E 132. RIZEN 10 mg Gocce orali, soluzione: etanolo, sodio saccarinato, aroma ciliegia, aroma lampone, giallo chinolina E 104, macrogol 400.

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiose. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Ipersensibilità alle benzo/tienodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea ostruttiva notturna. Glaucoma ad angolo stretto, i sintomi possono essere aggravati dall’effetto anticolinergico. Rizen è controindicato nei bambini sotto i 6 anni d’età.

Adulti: Compresse: 1 compressa da una a tre volte al dì. La dose deve essere comunque individualizzata ed adattata alla gravità del quadro patologico secondo il parere del medico.Gocce: Adulti: 12-15 gocce da una a tre volte al dì. Bambini dai 6 anni compiuti: 0,2-0,6 mg/kg/die cioè da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni (5 gocce = 2 mg di clotiazepam). A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia giornaliera andrà adattata all'età, alle caratteristiche del quadro clinico ed alle condizioni generali. Nel paziente anziano e nei casi di lieve entità, da 5 a 15 mg/die. Nel giovane e nei casi più gravi: da 5 a 30 mg/die, secondo il giudizio del medico. L'insufficienza epatica o renale può comportare l'adeguamento della posologia. Come induttore del sonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera prima di coricarsi. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile e comprendere un periodo di sospensione graduale. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo di quattro settimane. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.

Conservare al riparo dalla luce. Gocce orali soluzione - Conservare a temperatura non superiore a 25°C. 10 mg compresse - Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Rischi derivanti dall’uso concomitante di oppioidi:L’utilizzo concomitante di Rizen ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci ad azione sedativa (come le benzodiazepine quale è Rizen o farmaci correlati) con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non esiste un’alternativa terapeutica. Se si decide di prescrivere Rizen insieme ad oppioidi, si deve utilizzare la dose efficace più bassa e la durata della terapia deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose nel paragrafo 4.2). I pazienti vanno monitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi li assiste (ove applicabile) di fare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: L'uso di benzo/tienodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto - dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere se, essendo clotiazepam una benzodiazepina con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Amnesia: Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo. 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: Quando si usano benzodiazepine è noto che si possono verificare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Quando il trattamento ai dosaggi massimi raccomandati fallisce o cessa di produrre i benefici attesi, un ulteriore aumento della dose non è raccomandato a causa del rischio di un aumento degli effetti indesiderati o di dipendenza. Gruppi specifici di pazienti: Il trattamento deve essere iniziato con cautela nei pazienti epilettici. Pazienti anziani, pazienti con disturbi cerebrali organici, insufficienza respiratoria: Clotiazepam deve essere usato con cautela negli anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica che può aumentare il rischio di cadute, con gravi conseguenze in questa popolazione. Ai pazienti anziani deve essere somministrata una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente, una dose più bassa è raccomandata per i pazienti con disturbi cerebrali organici (in quanto l’effetto potrebbe essere amplificato) o insufficienza respiratoria cronica (a causa del rischio di depressione respiratoria) o in età molto avanzata. Insufficienza renale: Nei pazienti con disturbi renali gravi si raccomanda un appropriato schema posologico. Nell’insufficienza renale è necessario ridurre il dosaggio (l’effetto del farmaco potrebbe essere amplificato). Insufficienza epatica: Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nell’insufficienza epatica lieve o moderata è necessario ridurre la dose di clotiazepam. In caso di insorgenza di disturbi epatici, occorre instaurare appropriate misure come l’interruzione del trattamento (i sintomi potrebbero essere esacerbati). Insufficienza cardiaca: Nei pazienti con disturbi cardiaci si raccomanda un appropriato regime posologico (la diminuzione della pressione è una possibile reazione avversa; questo sintomo potrebbe essere aggravato in pazienti con problemi cardiaci) Astenia: Nei pazienti con astenia l’effetto del farmaco potrebbe essere amplificato. Bambini: Rizen non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Le benzodiazepine possono essere somministrate a bambini di età superiore ai 6 anni solo dopo una scrupolosa valutazione della necessità del trattamento. Il periodo di terapia deve essere il più breve possibile. L’uso di benzodiazepine nei bambini al di sotto dei 6 anni d’età è riservato a specifiche, rare indicazioni, a seguito della decisione e sotto controllo di uno specialista (neuropediatra, psichiatra). I bambini sono molto sensibili agli effetti delle benzoadiazepine sul SNC. L’incompleto sviluppo delle vie metaboliche può impedire la formazione di metaboliti inattivi o rendere incompleto il metabolismo del farmaco. Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento primario nei disturbi psicotici. Le benzodiazepine non possono essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l’ansietà associata alla depressione (in questi pazienti possono indurre al suicidio). Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o di droghe. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di RIZEN: Le compresse da 5 mg e 10 mg contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse da 5 mg contengono E 100 giallo tramonto: può causare reazioni allergiche. Le gocce orali soluzione contengono sodio (saccarina sodica) in quantità inferiore a 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Le gocce orali soluzione contengono 440 mg etanolo in ogni dose da 20 mg. Una dose di 20 mg di questo medicinale somministrato a un bambino (di età pari o superiore a 6 anni e di peso uguale o inferiore a 29 kg) o ad un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione a partire da 15, 2 mg/kg di etanolo nel bambino e a 6,3 mg/kg di etanolo nell’adulto che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) a partire da circa 2,5 mg/100 ml nel bambino e di circa 1,05 mg/100 ml nell’adulto. Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.

L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcol. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi (come i MAO inibitori), analgesici, oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Oppioidi: L’ uso concomitante di farmaci ad azione sedativa (come le benzodiazepine quale è Rizen o farmaci correlati) con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa degli effetti additivi di depressione del SNC. La dose e la durata della terapia concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Inoltre si può avere aumento dell'euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possano aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La clearance metabolica di clotiazepam non è influenzata in modo significativo dall’assunzione concomitante di contraccettivi orali, cimetidina o isoniazide. La teofillina è un antagonista delle benzodiazepine.

Gravidanza: In numerosi studi con farmaci dello stesso gruppo terapeutico, somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, è stato riportato un aumento del rischio di difetti congeniti. Dato che questo tipo di farmaco non viene, generalmente, utilizzato come farmaco d’urgenza, l’uso di Rizen durante il primo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Dopo tale periodo, deve essere somministrato con cautela e solo se è atteso un evidente effetto terapeutico. Quando il clotiazepam viene prescritto ad una donna in età fertile, occorre informarla di contattare il proprio medico in caso desideri iniziare una gravidanza o se sospetta di essere incinta, in tal modo il medico potrà decidere se interrompere il trattamento. Se, per ragioni mediche, vengono somministrate dosi elevate di clotiazepam al termine della gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, la loro somministrazione non è raccomandata alle madri che allattano al seno.

L’esperienza di sovradosaggio di clotiazepam nell’uomo è limitata. Sintomi Nei casi meno gravi: obnubilamento, confusione, letargia Nei casi più gravi: atassia, ipotonia, ipotensione, difficoltà respiratorie, raramente coma e molto raramente morte. Trattamento: Il trattamento è sintomatico, si raccomanda di indurre il vomito entro un’ora (se il paziente è cosciente) o intraprendere il lavaggio gastrico con protezione delle vie aeree (se il paziente non è cosciente) e/o somministrare carbone attivo (per ridurre l’assorbimento gastrico se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco). Antidoto: Il flumazenil è indicato in caso di intossicazione grave con coma e/o insufficienza respiratoria. La dose IV iniziale raccomandata è di 0.3 mg. Se il grado di coscienza richiesto non viene raggiunto entro 60 secondi, possono essere somministrate ulteriori iniezioni fino alla ripresa dello stato di coscienza del paziente o fino ad un massimo di 2 mg. Se il flumazenil viene utilizzato nuovamente in un paziente già trattato con questo farmaco per un sovradosaggio da farmaco non specificato, l’effetto sedativo ed anticonvulsivante possono essere modificati o ritardati. L’utilizzo concomitante di farmaci triciclici o di altri farmaci può causare convulsioni, così come anormalità dell’ECG (come un aumento del QRS o dell’intervallo QT) sono le maggiori controindicazioni per l’uso del flumazenil. L’intossicazione combinata con l’ingestione di alcool o di altri farmaci o nel caso di patologie pre-esistenti, richiede un’immediata ospedalizzazione in quanto la vita potrebbe essere a rischio. Le funzioni respiratorie e cardiovascolari devono pertanto essere monitorate in una unità di rianimazione

Gli effetti indesiderati delle benzodiazepine derivano direttamente dalle loro proprietà farmacologiche: la loro frequenza aumenta con l’età e dipende sia dal dosaggio che dalla durata del trattamento.

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