Rizatriptan sandoz compresse orodispersibili – 10 mg compresse orodispersibili 3 compresse in blister al/al

Rizatriptan Sandoz 5 mg compresse orodispersibili Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di rizatriptan (come rizatriptan benzoato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa dispersibile contiene 2,8 mg di aspartame. Rizatriptan Sandoz 10 mg compresse orodispersibili Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di rizatriptan (come rizatriptan benzoato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa dispersibile contiene 5,6 mg di aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Calcio silicato Crospovidone tipo A Silice colloidale anidra Cellulosa microcristallina silicificata Mannitolo (E421) Aspartame (E951) Magnesio stearato Aroma di arancia dolce (gomma arabica E414, acido ascorbico E300, butirato di etile,maltodestrina, olio di arancia)

Trattamento acuto negli adulti della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura.

Ipersensibilità a rizatriptan o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o utilizzo entro 2 settimane dalla sospensione della terapia con MAO-inibitori (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con grave insufficienza epatica o renale. Pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (AIT). Ipertensione moderatamente grave o grave, o ipertensione lieve ma non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto miocardico o cardiopatia ischemica silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal. Vasculopatia periferica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell’ergot (inclusa metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

Posologia Adulti dai 18 anni di età in su La dose raccomandata è di 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l’una dall’altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi. - In caso di ricomparsa della cefalea entro le 24 ore : se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell’attacco iniziale, può essere assunta un’ulteriore dose. Devono essere osservati i limiti di dosaggio sopra menzionati. - In caso di mancato effetto : nel corso degli studi controllati non è stata esaminata l’efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale si è rivelata inefficace. Pertanto, se un paziente non risponde alla prima dose non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno dimostrato che è probabile che i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco rispondano invece al trattamento degli attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere una dose più bassa di rizatriptan (5 mg), in particolare i seguenti gruppi di pazienti: · pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere anche paragrafo 4.5); · pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; · pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell’arco delle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età) La sicurezza e l’efficacia del rizatriptan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono ancora state stabilite. Dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta. Pazienti anziani La sicurezza e l’efficacia di rizatriptan nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Modo di somministrazione Rizatriptan compresse orodispersibili non deve essere usato per la profilassi. Rizatriptan compresse orodispersibili può essere assunto anche senza liquidi. La compressa può essere collocata sulla lingua, dove questa si dissolverà e verrà deglutita con la saliva. Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, oppure per evitare la nausea e il vomito che potrebbero accompagnare l’assunzione delle compresse con i liquidi.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Rizatriptan deve essere somministrato solo ai pazienti nei quali sia stata effettuata una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Rizatriptan non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente gravi (come ACV, rottura di aneurisma), nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa. Rizatriptan può essere associato a sintomi transitori, tra i quali dolore e oppressione toracica, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Come altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, rizatriptan non deve essere somministrato senza una preventiva valutazione ai pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o ai pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [per esempio pazienti con ipertensione, diabetici, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età postmenopausale, pazienti con blocco di branca e pazienti con una spiccata anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, dopo la somministrazione di 5-HT1-agonisti si sono verificati gravi eventi cardiaci anche nei pazienti senza una cardiopatia di base. I pazienti con CAD accertata non devono ricevere rizatriptan (vedere paragrafo 4.3). Gli agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D sono stati associati a vasospasmo coronarico. In rari casi, con l’uso degli agonisti dei recettori 5HT_1B/1D, compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia miocardica o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Gli altri agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D (per esempio sumatriptan) non devono essere usati in concomitanza con rizatriptan (vedere anche paragrafo 4.5). Si raccomanda di attendere almeno 6 ore dalla somministrazione di rizatriptan prima di somministrare medicinali del tipo ergotamina (per esempio ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima di somministrare rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica condotto su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per via orale ed ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, tali effetti sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3). In seguito al trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) è stata riportata sindrome da serotonina (comprese alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI è clinicamente giustificato, si raccomanda un’adeguata osservazione del paziente, in particolare durante il trattamento e all’atto di ogni aumento del dosaggio o dell’aggiunta di altri medicinali serotoninergici (vedere paragrafo 4.5) Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani (agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D) e di preparati erboristici contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nei pazienti trattati con triptani, tra i quali rizatriptan, può insorgere angioedema (per esempio edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). Nel caso si manifesti angioedema della lingua o della faringe, il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino alla risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un agente appartenente a un’altra classe di principi attivi. Quando rizatriptan viene somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6 è necessario prendere in considerazione il potenziale di interazioni (vedere paragrafo 4.5). Cefalea da abuso di analgesici (MOH) L’uso prolungato di analgesici per il mal di testa può peggiorare il disturbo. Se questo è il caso o se si sospetta che lo sia, sospendere il trattamento e chiedere assistenza medica. La diagnosi di cefalea da abuso di analgesici deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani a dispetto (o a causa) dell’utilizzo regolare di medicinali analgesici. Pazienti fenilchetonurici: i pazienti fenilchetonurici devono essere informati che Rizatriptan compresse orodispersibili contiene aspartame (E951), una fonte di fenilanina che può essere nociva alle persone affette da fenilchetonuria.

Ergotamina, derivati dell’ergot (inclusa metisergide), altri agonisti dei recettori 5 HT_1B/1D A causa di un effetto additivo, l’uso concomitante di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell’ergot (compresa metisergide) o altri agonisti dei recettori 5 HT_1B/1D (per esempio sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione coronarica e di effetti ipertensivi. Questa combinazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori delle monoaminossidasi Rizatriptan è metabolizzato principalmente mediante la monoaminossidasi del sottotipo "A" (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile sono state incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con MAO-inibitori non selettivi, reversibili (per esempio linezolide) e irreversibili, sono da prevedersi effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione coronarica e di episodi ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono MAO-inibitori è controindicata. (vedere paragrafo 4.3) Beta-bloccanti Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan possono essere aumentate dalla somministrazione concomitante di propranololo. Con ogni probabilità questo incremento è dovuto all’interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due principi attivi, poiché la MAO-A riveste un ruolo nel metabolismo sia di rizatriptan sia di propranololo. Questa interazione provoca un incremento medio dell’AUC e della C_max del 70-80%. Nei pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di rizatriptan (vedere paragrafo 4.2). In uno studio sull’interazione tra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/Inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina In seguito all’uso concomitante di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o di inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e triptani sono stati descritti casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (incluse alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) (vedere paragrafo 4.4). Studi in vitro indicano che rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull’interazione clinica. Quando rizatriptan viene somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere tenuta in considerazione la potenziale interazione.

Gravidanza La sicurezza d’uso di rizatriptan durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Gli studi condotti sugli animali, a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici, non indicano effetti nocivi sullo sviluppo dell’embrione o del feto, sul parto e sullo sviluppo postnatale. Poiché gli studi sulla riproduzione e lo sviluppo animale non sono sempre predittivi della risposta umana, rizatriptan deve essere usato durante la gravidanza solo se assolutamente necessario. Allattamento Studi condotti sui ratti hanno indicato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Sono state osservate riduzioni transitorie e molto limitate del peso corporeo dei cuccioli prima dello svezzamento solo quando l’esposizione sistemica materna eccedeva di molto i livelli di massima esposizione per l’uomo. Non esistono dati relativi all’uomo. È pertanto necessario esercitare cautela quando si somministra rizatriptan a donne che allattano al seno. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata, evitando l’allattamento per le 24 ore successive al trattamento. Fertilità Effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti. Gli studi sugli animali hanno rivelato effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alle concentrazioni terapeutiche umane (più di 500 volte).

Rizatriptan 40 mg (somministrato in dose singola o in due dosi con un intervallo di 2 ore) è stato generalmente ben tollerato in oltre 300 pazienti adulti; capogiri e sonnolenza sono stati i più comuni effetti indesiderati correlati al farmaco. In uno studio di farmacologia clinica, in cui 12 soggetti adulti hanno ricevuto rizatriptan a dosi cumulative totali di 80 mg (somministrate nell’arco di 4 ore), due soggetti hanno sperimentato sincope e/o bradicardia. Un soggetto, una donna di 29 anni, ha sviluppato vomito, bradicardia e capogiri 3 ore dopo aver ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell’arco di 2 ore). Un’ora dopo l’insorgenza degli altri sintomi è stato osservato un blocco AV di terzo grado, responsivo all’atropina. Il secondo soggetto, un uomo di 25 anni, ha accusato capogiri transitori, sincope, incontinenza e una pausa sistolica della durata di 5 secondi (registrata mediante ECG) immediatamente dopo una venipuntura dolorosa. La venipuntura era stata effettuata 2 ore dopo che il soggetto aveva ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell’arco di 4 ore). Inoltre, sulla base della farmacologia di rizatriptan, dopo un sovradosaggio possono insorgere ipertensione o altri sintomi cardiovascolari più gravi. Nel caso si sospetti un sovradosaggio di rizatriptan, si deve prendere in considerazione la disintossicazione gastrointestinale (per esempio lavanda gastrica seguita da carboni attivi). Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico deve durare almeno 12 ore, anche in assenza di sintomi clinici. Gli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di rizatriptan sono sconosciuti.

Rizatriptan (in compresse e orodispersibile) è stato valutato su oltre 8630 pazienti fino a un anno nell’ambito di studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza durante gli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/affaticamento. Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati valutati nel corso degli studi clinici e/o riportati durante l’esperienza del periodo post-marketing. Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici Comune: insonnia Non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale. Non comune: atassia, vertigine, disgeusia/ gusto sgradevole, tremore. Raro: sincope. Non nota: convulsioni, sindrome da serotonina. Patologie dell’occhio Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache Comune: palpitazioni. Non comune: aritmia, anomalie dell’ECG, tachicardiaRaro: accidente cerebrovascolare (La maggior parte di queste reazioni avverse è stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di cardiopatia coronarica), bradicardia. Non nota: ischemia o infarto del miocardio (La maggior parte di queste reazioni avverse è stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di cardiopatia coronarica). Patologie vascolari Non comune: ipertensione, vampate di calore/rossore. Non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: disturbi faringei. Non comune: dispnea. Raro: sibilo. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia. Non comune: sete. Non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: arrossamento. Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per esempio edema facciale, gonfiore della lingua, edema faringeo) (per angioedema vedere anche paragrafo 4.4), rash, sudorazione. Non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: sensazione di pesantezza regionale, dolore al collo, rigidità. Non comune: tensione regionale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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