Rizatriptan aurobindo 10 mg compresse orodispersibili – 10 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister pa/al/pvc/al

Ogni compressa orodispersibile contiene 14,530 mg di rizatriptan benzoato equivalente a 10 mg di rizatriptan. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene 3,741 mg di aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina [E460] Amido pregelatinizzato Mannitolo [E421] Crospovidone (Tipo A) [E1202] Aspartame [E951] Aroma di menta piperita (maltodestrina, aromi naturali, amido di mais modificato) Sodio stearil fumarato [E485]

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti

Ipersensibilità al rizatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l’uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). Rizatriptan Aurobindo è controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo. Rizatriptan Aurobindo è controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal. Vasculopatia periferica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5–HT_1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

Indicazioni generali Rizatriptan Aurobindo non deve essere usato per la profilassi. Non occorre assumere Rizatriptan Aurobindo compresse orodispersibili con del liquido. La compressa orodispersibile è confezionata in blister di alluminio. I pazienti devono essere istruiti a non rimuovere la compressa orodispersibile dal blister se non appena prima dell’assunzione. La compressa orodispersibile deve poi essere rimossa dal blister di alluminio con le mani asciutte e poste sulla lingua, dove si scioglierà e verrà ingerita con la saliva. La compressa orodispersibile può essere utilizzata in situazioni in cui non sono disponibili dei liquidi, o per evitare la nausea o il vomito che possono accompagnare l’ingestione delle compresse con dei liquidi. Posologia Adulti dai 18 anni in su La dose raccomandata è di 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l’una dall’altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi. " in caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell’attacco iniziale, può essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. " in caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l’efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di Rizatriptan Aurobindo in particolare i gruppi seguenti di pazienti: " pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5); " pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; " pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell’arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni) La sicurezza e l’efficacia di rizatriptan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata ancora stabilita. I dati attualmente disponibili vengono descritti nella sezione 5.1 e 5.2, ma non possono essere fatte raccomandazioni di dose. Pazienti oltre 65 anni di età La sicurezza e l’efficacia del rizatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Rizatriptan deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Rizatriptan non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa. Rizatriptan può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Come con altri agonisti dei recettori 5–HT_1B/1D il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5HT₁ agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con Rizatriptan Aurobindo (vedere paragrafo 4.3). Gli agonisti dei recettori 5–HT_1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l’uso degli agonisti dei recettori 5HT_1B/1D, compreso Rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Altri agonisti 5–HT_1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con Rizatriptan (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia di attendere almeno 6 ore dall’uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino–simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per via orale e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3). La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolare) è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro farmaco serotoninergico (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l’uso concomitante di triptani (5–HT_1B/1D –agonisti) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, può verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o della faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialità di interazione (vedere paragrafo 4.5). Cefalea da abuso di medicinali (MOH) L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l’uso regolare di farmaci per la cefalea Pazienti fenilchetonurici: I pazienti fenilchetonurici devono essere informati che la fenilalanina può essere dannosa. Rizatriptan Aurobindo compresse orodispersibili contiene aspartame (che contiene fenilalanina).

Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT_1B/1D: A causa di un effetto additivo, l’uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT_1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori delle monoaminossidasi: Il rizatriptan è metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo ’A’ (MAO–A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N–monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO–A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di Rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Beta–bloccanti: Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento è per lo più dovuto all’interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiché la MAO–A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell’AUC e della C_max del 70–80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di Rizatriptan Aurobindo (vedere paragrafo 4.2). In uno studio sull’interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina: Vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) dopo l’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4). Studi in vitro indicano che il rizatriptan in vitro inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull’interazione clinica. Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

Fertilità Nell’uomo non sono stati studiati effetti sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno rivelato solo effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori a quelle terapeutiche umane (più di 500 –volte). Gravidanza Nell’uomo la sicurezza dell’uso del rizatriptan durante la gravidanza non è stata accertata. Gli studi sugli animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione o del feto, né sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale. Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell’animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, Rizatriptan deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Allattamento Studi nei ratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte materno. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento sono state osservate solo quando l’esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l’uomo. Non esistono dati nell’uomo. Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento per le 24 ore successive al trattamento.

Rizatriptan 40 mg (somministrato in compresse in singola dose o in due dosi con un intervallo di 2 ore) è stato generalmente ben tollerato in più di 300 pazienti adulti; capogiro e sonnolenza sono stati gli effetti indesiderati più comuni, correlati al farmaco. In uno studio di farmacologia clinica, dove 12 soggetti adulti hanno ricevuto rizatriptan a dosi cumulative totali di 80 mg (somministrate nell’arco di 4 ore), due soggetti hanno riportato sincope e/o bradicardia. Un soggetto, una donna di 29 anni, ha sviluppato vomito, bradicardia e capogiro 3 ore dopo aver ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell’arco di 2 ore). Un blocco AV di terzo grado, responsivo alla atropina, è stato osservato un’ora dopo l’inizio degli altri sintomi. Il secondo soggetto, un uomo di 25 anni, ha accusato transitori capogiri, sincope, incontinenza, e una pausa sistolica della durata di 5 secondi (registrata mediante ECG) immediatamente dopo una venipuntura dolorosa. La venipuntura era stata effettuata 2 ore dopo che il soggetto aveva ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell’arco di 4 ore). Inoltre, sulla base della farmacologia del rizatriptan, dopo un sovradosaggio potrebbero verificarsi ipertensione od altri sintomi cardiovascolari più seri. Nel caso si sospetti un sovradosaggio di Rizatriptan Aurobindo, si deve prendere in considerazione la disintossicazione gastrointestinale (ad es. lavanda gastrica seguita da carbone attivo). Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico deve durare almeno 12 ore, anche in assenza di sintomi clinici. Gli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di rizatriptan sono sconosciuti.

Rizatriptan (nella formulazione in compresse e in compresse orodispersibili) è stato valutato in oltre 8630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell’esperienza post–marketing: (Molto comune [≥ 1/10]; comune [≥1/100, <1/10]; non comune [≥ 1/1.000, < 1/100]; raro [≥ 1/10.000, < 1/1.000]; molto raro [≤ 1/10.000]; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario : Raro: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici : Comune: insonnia. Non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso : Comune: capogiro, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale. Non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto, tremore, sincope. Non nota: convulsioni, sindrome da serotonina. Patologie dell’occhio : Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache : Comune: palpitazioni. Non comune: aritmia, anomalie nell’ECG, tachicardia. Raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia), bradicardia. Non nota: ischemia o infarto del miocardio (la maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia). Patologie vascolari : Non comune: ipertensione, vampate/arrossamenti. Non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Comune: disturbi faringei. Non comune: dispnea. Raro: sibilo. Patologie gastrointestinali : Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea, dispepsia. Non comune: sete. Non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :Comune: rossore. Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo) (per l’angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea, sudorazione. Raro: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : Comune: pesantezza locale, dolore al collo, rigidità. Non comune: irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazione avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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