Risedronato sandoz gmbh 75 mg compresse rivestite con film – 75 mg compresse rivestite con film 2 compresse

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di risedronato sodico (equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico). Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 299,8 mg di lattosio monoidrato (equivalenti a 284,8 mg di lattosio anidro). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo Lattosio monoidrato Amido di mais Amido pregelatinizzato (di mais) Silice colloidale anidra (E551) Sodio stearil fumarato (E470a) Magnesio stearato (E572) Rivestimento Ipromellosa 6 cP (E464) Biossido di titanio (E171) Macrogol 400 Ossido di ferro rosso (E172)

Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere il paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia (vedere il paragrafo 4.4). Gravidanza e allattamento. Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

Posologia La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 75 mg per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo. La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi non è stata stabilita. L’opportunità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei rischi potenziali di Risedronato Sandoz GmbH 75 mg compresse rivestite con film per ogni singolo paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo. L’assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall’assunzione di cibo e di cationi polivalenti (vedere il paragrafo 4.5); pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere la compressa prima della colazione: almeno 30 minuti prima dell’assunzione del primo cibo, di un altro medicinale o della prima bevanda (a eccezione dell’acqua naturale). L’acqua naturale è l’unica bevanda che deve essere assunta con le compresse di Risedronato Sandoz GmbH 75 mg. Da notare che alcune acque minerali possono contenere una maggiore concentrazione di calcio e pertanto non devono essere utilizzate (vedere il paragrafo 5.2). I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa devono prenderla la mattina successiva al giorno in cui se la ricordano, a meno che non manchino meno di 7 giorni all’assunzione prevista per il mese successivo. I pazienti devono poi riprendere l’assunzione di risedronato nei due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene assunta abitualmente. Se le successive dosi mensili sono previste entro 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alla dose mensile successiva e continuare quindi ad assumere risedronato per due giorni consecutivi ogni mese, come stabilito in origine. Non si devono assumere tre compresse nel corso della stessa settimana. Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata né masticata. Per agevolare il transito della compressa verso lo stomaco, assumere la compressa in posizione eretta, con un bicchiere di acqua naturale (>120 ml). Una volta ingerita la compressa i pazienti devono evitare di coricarsi per 30 minuti (vedere il paragrafo 4.4). È necessario prendere in considerazione l’utilizzo di integratori di calcio e vitamina D nel caso il loro apporto derivato dalla sola dieta sia inadeguato. Anziani Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio, poiché la biodisponibilità, la distribuzione e l’eliminazione nelle pazienti anziane (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle riscontrate nelle più giovani. Questo è stato dimostrato anche nella popolazione in postmenopausa molto anziana (75 anni e oltre). Compromissione della funzionalità renale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nelle pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L’uso di risedronato sodico è controindicato nelle pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere i paragrafi 4.3 e 5.2). Popolazione pediatrica Il risedronato sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa dell’insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia (vedere anche il paragrafo 5.1).

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Cibi, bevande (a eccezione dell’acqua naturale) e farmaci contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l’assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a Risedronato Sandoz GmbH 75 mg (vedere il paragrafo 4.5). Allo scopo di ottenere l’efficacia desiderata, è necessario rispettare scrupolosamente le raccomandazioni di dosaggio (vedere il paragrafo 4.2). L’efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell’osteoporosi è correlata alla presenza di una bassa densità minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L’età avanzata o i fattori clinici di rischio per le fratture da soli non costituiscono ragioni sufficientemente valide per iniziare il trattamento dell’osteoporosi con un bisfosfonato. Fratture atipiche del femore Con la terapia con bifosfonati sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, soprattutto in pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali od oblique corte possono verificarsi ovunque lungo il femore, da appena sotto il piccolo trocantere fino a poco sopra la svasatura sopracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcune pazienti sperimentano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a formazione di fratture da stress, da settimane a mesi prima di presentare una frattura completa del femore. Le fratture sono spesso bilaterali pertanto, nelle pazienti trattate con bifosfonati che hanno subito una frattura diafisaria del femore, deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata anche riportata una guarigione incompleta di queste fratture. Nelle pazienti con sospetta frattura atipica del femore deve essere considerata l’interruzione della terapia con bifosfonati fino a quando non sia stata effettuata una valutazione basata sulla determinazione individuale del rapporto rischi/benefici. In corso di trattamento con bifosfonati le pazienti devono essere avvisate di riferire qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e le pazienti che presentano questi sintomi devono essere esaminate per una possibile frattura incompleta del femore. L’evidenza a sostegno dell’efficacia dei bisfosfonati, compreso risedronato sodico, nelle pazienti molto anziane (>80 anni) è limitata (vedere il paragrafo 5.1). I bisfosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve prestare cautela: • Nelle pazienti che hanno un’anamnesi di disturbi esofagei che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, per esempio stenosi o acalasia • Nelle pazienti che non sono in grado di rimanere in posizione verticale per almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa • Se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (incluso l’esofago di Barrett). I medici prescriventi devono sottolineare alle pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni di dosaggio e a eventuali segni o sintomi di una possibile reazione esofagea. Le pazienti devono essere invitate a rivolgersi tempestivamente al medico se manifestano sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore all’atto della deglutizione, dolore retrosternale o prima insorgenza/esacerbazione di bruciore di stomaco.L’ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia con Risedronato Sandoz GmbH 75 mg. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (per esempio disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati al momento di iniziare la terapia con Risedronato Sandoz GmbH 75 mg. Osteonecrosi della mandibola Nei pazienti oncologici che ricevevano regimi di trattamento che includevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata riportata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione dentale e/o infezione locale (inclusa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola è stata anche riportata nei pazienti con osteoporosi che ricevevano bisfosfonati orali. Nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (come tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere considerata la possibilità di effettuare un esame dentale con le appropriate procedure odontoiatriche preventive prima del trattamento con i bifosfonati. In corso di trattamento questi pazienti devono evitare procedure odontoiatriche invasive, se possibile. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare il disturbo. Per quanto riguarda i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non sono disponibili dati che suggeriscano che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il piano di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischi/benefici. Osteonecrosi del canale uditivo esterno È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l’uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie a lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L’eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio, tra cui infezioni croniche dell’orecchio. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio– galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono stati condotti studi formali di interazione, tuttavia negli studi clinici non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali. Negli studi di fase III su risedronato sodico a dosaggio giornaliero nel trattamento dell’osteoporosi, l’uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è stato segnalato rispettivamente dal 33% e dal 45% delle pazienti. Nello studio di fase III di confronto tra i dosaggi di 75 mg per 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle donne in postmenopausa, il 54,8% delle pazienti ha segnalato l’assunzione di acido acetilsalicilico/FANS. Percentuali simili di pazienti hanno sperimentato eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore a prescindere dall’uso di FANS e aspirina. Qualora ritenuto opportuno, risedronato sodico può essere usato in concomitanza con la terapia integrativa estrogenica. L’assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (per esempio calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l’assorbimento di risedronato sodico (vedere il paragrafo 4.4). Il risedronato sodico non viene metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 e presenta un basso legame con le proteine.

Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull’uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Allattamento al seno Gli studi sugli animali indicano che piccole quantità di risedronato sodico passano nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o da donne che allattano al seno.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con risedronato sodico. In caso di marcato sovradosaggio si possono prevedere diminuzioni dei livelli sierici di calcio. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia. Latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio, possono essere somministrati al fine di legare risedronato sodico e ridurne l’assorbimento. In casi di sovradosaggio marcato è possibile considerare una lavanda gastrica, allo scopo di rimuovere la quantità di risedronato sodico non assorbita.

Risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto oltre 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di entità da lieve a moderata e in genere non ha richiesto l’interruzione della terapia. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riportati nel corso di studi clinici di fase III condotti su donne in postmenopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con 5 mg/die di risedronato sodico (n=5020) o placebo (n=5048) e considerate possibilmente o probabilmente correlate a risedronato sodico, secondo la seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi): molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rare (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea (1,8% vs 1,4%) Patologie dell’occhio Non comuni: irite* Patologie gastrointestinali Comuni: stipsi (5,0% vs 4,8%), dispepsia (4,5% vs 4,1%), nausea (4,3% vs 4,0%), dolore addominale (3,5% vs 3,3%), diarrea (3,0% vs 2,7 %) Non comuni: gastrite (0,9% vs 0,7%), esofagite (0,9% vs 0,9%), disfagia (0,4% vs 0,2%), duodenite (0,2% vs 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs 0,2%) Rare: glossite (<0,1% vs 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs 0,0%) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs 1,9%) Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) Esami diagnostici Rare: risultati anomali dei test di funzionalità epatica** Nessuna incidenza rilevante dagli studi sull’osteoporosi di fase III; frequenza basata su eventi avversi/risultati di laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di 2 anni che ha confrontato risedronato sodico 5 mg al giorno (n=613) e risedronato sodico 75 mg compresse per due giorni consecutivi al mese (n=616) in donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi, considerati dagli sperimentatori possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato sodico 75 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg) Patologie gastrointestinali Comuni: gastrite erosiva (1,5% vs. 0,8%), vomito (1,3% vs. 1,1%)Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: artralgia (1,5% vs. 1,0%), dolore osseo (1,1% vs. 0,5%) e dolore alle estremità (1,1% vs. 0,5%). Patologie sistemiche Non comuni: reazioni di fase acuta, come febbre e/o malattia simil–influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose) (0,6% vs 0,0%). Parametri di laboratorio In alcune pazienti sono state osservate diminuzioni iniziali a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Le seguenti ulteriori reazioni sono state riportate durante l’esperienza post–marketing (frequenza rara): Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Fratture femorali atipiche sottotrocanteriche e diafisarie (reazione avversa della classe dei bifosfonati). Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante l’uso post–marketing (frequenza non nota). Patologie dell’occhio: Irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Osteonecrosi della mandibola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose, tra cui alcuni gravi casi isolati di sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Perdita dei capelli. Disturbi del sistema immunitario: Reazione anafilattica. Patologie epatobiliari: Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati le pazienti venivano trattate anche con altri prodotti noti per causare disturbi epatici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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