Risedronato sandoz 35 mg compresse rivestite con film – 35 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister al/pvc

Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico (equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico). Eccipienti Una compressa rivestita con film contiene 120,0 mg di lattosio monoidrato. Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa crospovidone lattosio monoidrato magnesio stearato cellulosa microcristallina Rivestimento ipromellosa macrogol 400 titanio diossido (E171) ferro ossido giallo (E172) ferro ossido rosso (E172)

Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale comprovata, per ridurre il rischio di fratture dell’anca (vedere il paragrafo 5.1). Trattamento dell’osteoporosi negli uomini a rischio elevato di fratture (vedere il paragrafo 5.1).

– Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. – Ipocalcemia (vedere il paragrafo 4.4). – Gravidanza e allattamento. – Compromissione della funzionalità renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei potenziali benefici e rischi, in particolare dopo 5 o più anni d’uso. La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 35 mg per via orale, una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. L’assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall’assunzione di cibo pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato Sandoz 35 mg: • prima della prima colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di altro medicinale o bevanda (ad eccezione per l’acqua) della giornata. I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di assumere una dose, devono assumere una compressa di Risedronato Sandoz 35 mg nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l’assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata né masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco Risedronato Sandoz 35 mg deve essere assunto con un bicchiere di acqua naturale (>120 ml), mantenendo la posizione eretta. Una volta ingerita la compressa è necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere il paragrafo 4.4). In caso di apporto dietetico inadeguato deve essere considerata l’integrazione di calcio e vitamina D. Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere il paragrafo 5.2). Questo è stato dimostrato anche nelle pazienti in postmenopausa molto anziane, di età pari o superiore a 75 anni. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. L’uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) – (vedere i paragrafi 4.3 e 5.2). Compromissione della funzionalità epatica Non sono stati condotti studi per valutare la sicurezza o l’efficacia del risedronato in questa popolazione. Il risedronato non viene metabolizzato per via epatica, pertanto nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica è improbabile che si riveli necessario un aggiustamento della dose.Popolazione pediatrica Risedronato sodico non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l’efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Cibo, bevande (fatta eccezione per l’acqua naturale) e farmaci contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l’assorbimento di bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico (vedere il paragrafo 4.5). Allo scopo di ottenere l’efficacia desiderata, è necessario rispettare scrupolosamente le raccomandazioni relative alla modalità di assunzione (vedere il paragrafo 4.2). L’efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell’osteoporosi è legata alla presenza di una bassa densità minerale ossea e/o frattura prevalente. Età alta o fattori di rischio clinici per frattura da soli non sono sufficienti motivi per iniziare il trattamento dell’osteoporosi con un bifosfonato. L’evidenza a sostegno dell’efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato sodico nei pazienti molto anziani (>80 anni) è limitata (vedere il paragrafo 5.1). I bifosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Deve pertanto essere usata cautela: • nei pazienti che hanno un’anamnesi di disturbi esofagei che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, per esempio stenosi o acalasia • nei pazienti che non sono in grado di rimanere in posizione verticale per almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa • se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago(incluso l’esofago di Barrett) I prescrittori devono sottolineare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle raccomandazioni relative alla modalità di assunzione e a eventuali segni e sintomi di una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere invitati a rivolgersi tempestivamente al medico se manifestano sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o prima insorgenza/esacerbazione di bruciore di stomaco. L’ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia con risedronato sodico. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (per esempio disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati al momento di iniziare la terapia con risedronato sodico. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore. Osteonecrosi della mandibola Nei pazienti oncologici che ricevevano regimi di trattamento che includevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione dentale e/o infezione locale (inclusa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola è stata segnalata anche nei pazienti con osteoporosi che ricevevano bifosfonati orali. Nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (come tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere considerata la possibilità di effettuare un esame dentale con le appropriate procedure odontoiatriche preventive prima del trattamento con i bifosfonati. Durante il trattamento questi pazienti devono evitare procedure odontoiatriche invasive, se possibile. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare il disturbo. Per quanto riguarda i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non sono disponibili dati che suggeriscano che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il piano di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischi/benefici. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.

Non sono stati condotti studi formali di interazione, tuttavia negli studi clinici non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico a somministrazione giornaliera per il trattamento dell’osteoporosi, il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto rispettivamente acido acetilsalicilico e FANS. Nello studio di fase III con la somministrazione settimanale nelle donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% e il 40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o FANS. Tra le pazienti trattate regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o più giorni alla settimana), l’incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nelle pazienti trattate con risedronato sodico è risultata simile a quella nel gruppo di controllo. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico può essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne). L’assunzione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l’assorbimento del risedronato sodico (vedere il paragrafo 4.4). Il risedronato sodico non viene metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 ed è caratterizzato da un basso legame alle proteine.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso del risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per il genere umano non è noto. Studi su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato durante la gravidanza o assunto da donne che allattano al seno.

Non sono disponibili dati sul trattamento del sovradosaggio con il risedronato sodico. In caso di marcato sovradosaggio, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia. È necessario somministrare latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio, al fine di legare il risedronato sodico e ridurne l’assorbimento. In casi di sovradosaggio marcato, è possibile considerare una lavanda gastrica, allo scopo di rimuovere il risedronato non assorbito.

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di entità da lieve a moderata e in genere non ha richiesto l’interruzione della terapia. Di seguito sono elencate le esperienze avverse riportate nel corso di studi clinici di fase III condotti in donne in postmenopausa con osteoporosi, trattate fino a 36 mesi con 5 mg/die di risedronato sodico (n=5020) o placebo (n=5048) e considerate possibilmente o probabilmente correlate al risedronato sodico, secondo la seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi): Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea (1,8% vs 1,4%) Patologie dell’occhio Non comune: irite * Patologie gastrointestinali Comune: stipsi (5,0% vs 4,8%), dispepsia (4,5% vs 4,1%), nausea (4,3% vs 4,0%), dolore addominale (3,5% vs 3,3%), diarrea (3,0% vs 2,7 %) Non comune: gastrite (0,9% vs 0,7%), esofagite (0,9% vs 0,9%), disfagia (0,4% vs 0,2%), duodenite (0,2% vs 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs 0,2%) Raro: glossite (<0,1% vs 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs 0,0%) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs 1,9%) Esami diagnostici Raro: risultati anomali dei test di funzionalità epatica * Esami di laboratorio In alcuni pazienti sono state osservate riduzioni precoci, transitorie, asintomatiche e lievi dei livelli sierici di calcio e di fosfato. * Nessuna incidenza rilevante dagli studi sull’osteoporosi di fase III; frequenza basata su eventi avversi/risultati di laboratorio/rechallenge derivati da precedenti studi clinici. In uno studio multicentrico di un anno, condotto in doppio cieco, che ha confrontato il risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e il risedronato 35 mg alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza e tollerabilità sono risultati simili. Sono state segnalate le seguenti esperienze avverse aggiuntive, considerate possibilmente o probabilmente associate al farmaco da parte degli investigatori (incidenza maggiore per risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali (1,6% vs 1,0%) e dolore (1,2% vs 0,8%). In uno studio di 2 anni condotto negli uomini con osteoporosi, la sicurezza e la tollerabilità generali sono risultate simili tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Le esperienze avverse sono state compatibili con quelli precedentemente osservate nelle donne. Durante l’uso post–marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse aggiuntive (con frequenza sconosciuta): Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica. Patologie dell’occhio irite, uveite Patologie epatobiliari gravi epatologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti sono anche stati trattati con altri medicinali noti per causare patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, tra cui alcuni gravi casi isolati di sindrome di Stevens–Johnson e di necrolisi tossica epidermica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo osteonecrosi della mandibola fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati) (frequenza rara).

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