Risedronato mylan pharma "75 mg compresse rivestite con film" – 75 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister aclar/pvc/al

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di risedronato sodico equivalente a 69,6 mg di acido risedronico. Eccipienti con effetti noti: Glucosio 77,8 mcg Sorbitolo 8,68 mcg . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina (Avicel PH 102) Crospovidone (Tipo A) Silice colloidale anidra Magnesio stearato. Film di Rivestimento Titanio diossido (E171) Polidestrosio FCC (E1200) (contiene glucosio e sorbitolo (E 420)) Ipromellosa 3cP Ipromellosa 6cP Triacetina Ipromellosa 50cP Macrogol 8000 Ossido di ferro (E 172).

Trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza ed allattamento. Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali del risedronato sodico, in particolare dopo 5 o più anni d’uso. Posologia La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 75 mg per via orale per due giorni consecutivi al mese. • I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una dose di Risedronato Mylan Pharma 75 mg, devono prendere una compressa di Risedronato Mylan Pharma 75 mg la mattina successiva al giorno in cui se la ricordano a meno che l’intervallo di tempo che intercorre fino alle successive dosi mensili previste sia inferiore a 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere l’assunzione di Risedronato Mylan Pharma 75 mg nei due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene assunta abitualmente. • Se le successive dosi mensili di Risedronato Mylan Pharma 75 mg sono previste entro 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alla dose mensile successiva e continuare quindi ad assumere Risedronato Mylan Pharma 75 mg per due giorni consecutivi ogni mese come prestabilito in origine. • Non si devono assumere tre compresse nella stessa settimana. Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l’eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani. Ciò è stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa. Pazienti con compromissione renale: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L’uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Popolazione pediatrica: Il risedronato sodico non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore ai 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).. Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere e non succhiate o masticate. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere Risedronato Mylan Pharma 75 mg con un bicchiere di acqua di rubinetto (≥120 ml) mantenendo una posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa (vedere paragrafo 4.4). La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo. L’assorbimento del risedronato sodico è influenzato dal cibo e dai cationi polivalenti (vedere paragrafo 4.5), quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato Mylan Pharma 75 mg compresse prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri medicinali o bevanda del giorno (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto). L’acqua di rubinetto è la sola bevanda che deve essere assieme assunta con Risedronato Mylan Pharma 75 mg compresse. Si noti che alcune acque minerali possono avere una maggiore concentrazione di calcio e pertanto non devono essere usate (vedere paragrafo 5.2). L’integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato.

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Cibo, bevande (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l’assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico (vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l’efficacia desiderata, è necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione (vedere paragrafo 4.2). L’efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell’osteoporosi è correlata alla presenza di una bassa densità minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L’età avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l’inizio del trattamento dell’osteoporosi con un bisfosfonato. L’evidenza a supporto dell’efficacia dei bisfosfonati compreso il risedronato sodico in donne molto anziane (più di 80 anni) è limitata. (vedere paragrafo 5.1). I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto si deve prestare cautela: • Nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all’esofago che provocano un ritardo del transito o dello svuotamento esofageo, come restringimento o acalasia. • Nei pazienti che sono incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono le compresse. • Se il risedronato sodico viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti dell’ esofago o del tratto gastrointestinale superiore (incluso l’Esofago di Barrett).I medici devono sottolineare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. Si deve correggere l’ipocalcemia prima dell’inizio della terapia con risedronato sodico. Si devono inoltre trattare altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con risedronato sodico Osteonecrosi del canale uditivo esterno È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno con l’uso di bifosfonati, soprattutto in associazione a terapia a lungo termine. I possibili fattori di rischio per l’osteonecrosi del canale uditivo esterno includono l’uso di steroidi e chemioterapia e/o fattori di rischio locali, quali infezione o trauma. La possibilità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere presa in considerazione nei pazienti che assumono bifosfonati che si presentano con sintomi a carico dell’orecchio, tra cui infezioni croniche dell’orecchio. L’osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o senza trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore. Risedronato Mylan Pharma 75 mg contiene polidestrosio (glucosio e sorbitolo). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono stati condotti studi formali di interazione, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico a dosaggio giornaliero nel trattamento dell’osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o FANS. Nello studio di fase III di confronto fra 75 mg per 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle donne in postmenopausa, il 54,8% delle pazienti riportava l’assunzione di acido acetilsalicilico / FANS. Percentuali simili di pazienti hanno mostrato eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore indipendentemente dall’uso di FANS e aspirina. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico può essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutivaL’assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l’assorbimento di risedronato sodico (vedere paragrafo 4.4). Il risedronato sodico non è metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 ed ha un basso legame per le proteine.

Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull’uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Risedronato sodico non deve essere somministrato durante la gravidanza Allattamento Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere usato da donne che allattano al seno.

Non sono disponibili dati specifici sul trattamento di casi di sovradosaggio con risedronato sodico. In caso di sovradosaggio considerevole, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia. Si deve somministrare latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato e ridurre l’assorbimento di risedronato sodico. In casi di sovradosaggio considerevole, è possibile prendere in considerazione una lavanda gastrica al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito.

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado da lieve a moderato e di solito non ha richiesto l’interruzione della terapia. Gli eventi avversi verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne in postmenopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n=5.020) o con placebo (n=5.048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati di seguito. Viene usata la seguente convenzione (l’incidenza verso placebo è indicata tra parentesi): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea (1,8% vs. 1,4%). Patologie dell’occhio: Non comune: irite* Patologie gastrointestinali Comune: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%). Non comune: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%). Raro: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%) Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Esami diagnostici Raro: prove di funzionalità epatica anormali* * Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell’osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 2 anni, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=613) e risedronato sodico 75 mg compresse per due giorni consecutivi al mese (n=616) in donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco con una frequenza di almeno l’1% (incidenza maggiore nel gruppo risedronato sodico 75 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): Patologie gastrointestinali: Comune: gastrite erosiva (1,5% vs. 0,8%), vomito (1,3% vs. 1,1%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: artralgia (1,5% vs. 1,0%), dolore osseo (1,1% vs. 0,5%) e dolore alle estremità (1,1% vs. 0,5%). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: reazioni di fase acuta come febbre e/o malattia simil–influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose) (0,6% vs. 0,0%). Esami diagnostici: In alcuni pazienti sono state osservate iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Durante la fase post marketing sono state riportate le seguenti reazioni (con frequenza rara); Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Fratture atipiche della diafisi o subtrocanterica del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati) Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante la fase postmarketing (frequenza non nota): Disturbi del sistema immunitario: Reazioni anafilattiche. Patologie dell’occhio: Irite, uveite. Patologie epatobiliari: Gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni cutanee e di ipersensibilità, compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson, di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Segnalazione di effetti indesiderati La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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