Risedronato eurogenerici 75 mg compresse rivestite con film – 75 mg compresse rivestite con film, 2 compresse in blister pvc/pvdc/al

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di risedronato sodico (equivalente a 69,6 mg di acido risedronico). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone A Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Opadry II Rosa Alcol polivinilico Talco Macrogol 3350 Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172)

Trattamento dell’osteoporosi in donne in post–menopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza ed allattamento. Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Posologia La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 75 mg da assumere per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo.• L’assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall’assunzione di cibo e di cationi polivalenti (vedere paragrafo 4.5), pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg prima della colazione: almeno 30 minuti prima della prima assunzione del primo cibo, di altri medicinali o bevande del giorno (fatta eccezione per l’acqua di rubinetto). L’acqua di rubinetto è la sola bevanda che può essere assunta con la compressa di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg. Si tenga presente che alcune acque minerali possono avere una concentrazione di calcio più elevata e pertanto non devono essere utilizzate (vedere paragrafo 5.2). • I pazienti devono essere informati che, nel caso in cui dimentichino di assumere una compressa di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg, devono prenderla il mattino successivo al giorno in cui se ne ricordano, a meno che il momento di assumere le dosi programmate per il mese successivo non sia entro 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere l’assunzione di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg nei due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. • Se le dosi di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg programmate per il mese successivo sono entro 7 giorni, i pazienti devono aspettare fino alle dosi programmate per il mese successivo e poi continuare a prendere RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg nei due giorni consecutivi ogni mese come programmato originariamente. • Non devono essere prese tre compresse nella stessa settimana. La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi del risedronato, in particolare dopo un utilizzo pari o superiore ai 5 anni. Popolazioni speciali Pazienti anziani: Non è necessaria alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l’eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni d’età) sono simili a quelle nei soggetti più giovani. Questo è stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre, nella popolazione in postmenopausa. Compromissione renale: Nei pazienti che presentano compromissione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. L’assunzione di risedronato sodico è controindicata nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Popolazione pediatrica: L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni d’età a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere anche paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Per uso orale. La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg con un bicchiere di acqua di rubinetto (≥ 120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4). I supplementi di calcio e vitamina D devono essere presi in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Cibo, bevande (fatta eccezione per l’acqua di rubinetto) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l’assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg (vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l’efficacia desiderata, è necessario attenersi strettamente alle istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). L’efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell’osteoporosi è correlata alla presenza di una ridotta densità minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L’età avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l’inizio del trattamento dell’osteoporosi con un bisfosfonato. L’evidenza a supporto dell’efficacia dei bisfosfonati, compreso il risedronato sodico, in soggetti molto anziani (più di 80 anni) è limitata (vedere paragrafo 5.1). I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto, si deve prestare cautela: • nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all’esofago che provocano un ritardo del transito o nello svuotamento esofageo, ad es. restringimento o acalasia; • nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa; • se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (incluso l’esofago di Barrett). I medici devono sottolineare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. L’ipocalcemia deve essere trattata prima dell’inizio della terapia con RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg. È inoltre necessario correggere altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (cioè disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D), quando si inizia la terapia con RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg. È stata segnalata osteonecrosi della mandibola/mascella, in genere associata all’estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l’osteomielite), in pazienti affetti da cancro e sottoposti a regimi terapeutici che includevano i bisfosfonati per lo più somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti si sottoponevano anche a chemioterapia ed erano trattati con corticosteroidi. È stata anche riportata osteonecrosi della mandibola/mascella in pazienti con osteoporosi trattati con bisfosfonati per via orale. Prima di iniziare un trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (per esempio cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.Nel corso del trattamento questi pazienti devono evitare, se possibile, di sottoporsi a procedure odontoiatriche invasive. In pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola/mascella durante il trattamento con bisfosfonati la chirurgia odontoiatrica dentaria può esacerbare la condizione. Non sono disponibili dati che suggeriscano se la sospensione della terapia con bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella nei pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure odontoiatriche. Il giudizio clinico del medico curante determinerà il regime terapeutico da applicare ad ogni singolo paziente sulla base del rapporto beneficio/ rischio individuale. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti in cui si sospetta una frattura atipica del femore si deve tenere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati fino alla valutazione della paziente, sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Non sono stati condotti studi formali di interazione, tuttavia non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali nell’ambito di studi clinici. L’assunzione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (per esempio calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l’assorbimento del risedronato sodico (vedere paragrafo 4.4). Il risedronato sodico non è metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 ed ha un basso legame con le proteine. Negli studi di Fase III sul risedronato sodico a dosaggio giornaliero nel trattamento dell’osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% dei pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di Fase III che comparava 75 mg in 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle donne in postmenopausa, l’uso di acido acetilsalicilico/FANS è stato riferito dal 54,8% delle pazienti. Percentuali simili di pazienti hanno sviluppato eventi avversi gastrointestinali, indipendentemente dall’uso di FANS e aspirina. Se ritenuto opportuno, il risedronato sodico può essere assunto contemporaneamente a terapia estrogenica supplementare.

Non vi sono dati adeguati sull’uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico è escreta nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.

Non sono disponibili dati specifici sul trattamento del sovradosaggio con risedronato sodico. In caso di sovradosaggio, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcune di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia. Devono essere somministrati latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato e ridurre l’assorbimento del risedronato sodico. In casi di sovradosaggio consistente, è possibile prendere in considerazione l’opportunità di una lavanda gastrica al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito.

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stato di grado da lieve a moderato e di solito non ha richiesto la sospensione della terapia. Gli effetti avversi riferiti durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico con un dosaggio di 5 mg al giorno (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati qui di seguito utilizzando la seguente convenzione (l’incidenza verso placebo è indicata tra parentesi): molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea (1,8% vs. 1,4%) Patologie dell’occhio: Non comune: irite* Patologie gastrointestinali: Comune: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%). Non comune: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs.0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%) Raro: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%). Esami diagnostici: Raro: anormalità nei test di funzionalità epatica** Non è stata segnalata alcuna incidenza rilevante dagli studi clinici di Fase III nell’osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 2 anni, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=613) e risedronato sodico 75 mg compresse in due giorni consecutivi al mese (n=616) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti avversi aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato sodico 75 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg). Patologie gastrointestinali: Comune: gastrite erosiva (1,5% vs. 0,8%), vomito (1,3% vs. 1,1%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: artralgia (1,5% vs. 1,0%), dolore osseo (1,1% vs. 0,5%) e dolore alle estremità (1,1% vs. 0,5%). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: reazioni di fase acuta, come febbre e/o malattia simil–influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose) (0,6% vs. 0,0%). Esami diagnostici: In alcuni pazienti sono state osservate delle diminuzioni iniziali a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalate durante l’utilizzo post–marketing (frequenza non nota): Patologie dell’occhio: Irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Osteonecrosi della mascella Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Ipersensibilità e reazioni cutanee, incluso angioedema, rash generalizzato, orticaria, reazioni cutanee bollose, alcune delle quali gravi, compresi casi isolati di Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Perdita dei capelli. Disturbi del sistema immunitario: Reazione anafilattica. Patologie epatobiliari: Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali che notoriamente inducono patologie epatiche. Durante il periodo successivo alla commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni (la cui frequenza è rara): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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