Risedronato accordpharma 75 mg compresse rivestite con film – 75 mg compresse rivestite con film 2 compresse

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di risedronato sodico (equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico). Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 299,8 mg di lattosio monoidrato (equivalenti a 284,8 mg di lattosio anidro). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais Amido pregelatinizzato (mais) Silice colloidale anidra Sodio stearilfumarato Magnesio stearato Film di rivestimento: Opadry rosa II85F240031 contenente: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol Talco Ferro ossido rosso (E172)

Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

- Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). - Gravidanza e allattamento. - Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

Posologia La dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 75 mg per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo. I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di assumere una dose, devono prendere la compressa il mattino del giorno successivo a quello in cui ci si ricorda della compressa, a meno che l’intervallo di tempo che intercorre fino alle successive dosi mensili programmate sia inferiore a 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere ad assumere il risedronato per due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene normalmente assunta. Se le successive dosi mensili sono previste entro 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alle dosi mensili successive e poi continuare ad assumere il risedronato per due giorni consecutivi ogni mese, come stabilito inizialmente. Non devono essere assunte tre compresse nella stessa settimana. L’assunzione di integratori di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l’apporto attraverso l’alimentazione risulta inadeguato. Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d’uso. Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose, in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l’eliminazione negli anziani (> 60 anni di età) sono risultate simili a quelle osservate nei soggetti più giovani. Questo è stato osservato anche in pazienti molto anziani, di età pari o superiore a 75 anni, in fase post-menopausale. Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata. L’uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Popolazione pediatrica L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della scarsità di dati sulla sua sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1). Modo di somministrazione L’assorbimento di risedronato sodico viene influenzato dall’assunzione di cibo e cationi polivalenti (vedere paragrafo 4.5), pertanto, per assicurare un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere la compressa prima di colazione: almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo, altri medicinali o bevande (a parte l’acqua naturale). L’unica bevanda che deve essere assunta con le compresse di Risedronato Accordpharma 75 mg compresse rivestite con film è l’acqua naturale (acqua di rubinetto). Si tenga presente che alcune acque minerali possono contenere una concentrazione elevata di calcio e, pertanto, non devono essere utilizzate (vedere paragrafo 5.2). La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere succhiata o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa, essa deve essere ingerita in posizione eretta con un bicchiere di acqua naturale (> 120 ml). Dopo aver assunto la compressa, i pazienti non devono coricarsi per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cibi, bevande (diverse dall’acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere presi in concomitanza con Risedronato Accordpharma75 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 4.5). Per ottenere l’efficacia desiderata, è necessario attenersi rigorosamente alle raccomandazioni sulla somministrazione (vedere paragrafo 4.2). L’efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell’osteoporosi è correlata alla presenza di una bassa densità minerale ossea e/o di una prevalenza di fratture. L’età avanzata o i fattori di rischio clinici per le fratture, da soli, non sono ragioni sufficienti per iniziare il trattamento dell’osteoporosi con un bifosfonato. L’evidenza a supporto dell’efficacia dei bifosfonati, compreso il risedronato sodico, in età avanzata (>80 anni) è limitata (vedere paragrafo 5.1). I bifosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Occorre pertanto adottare cautela: • nei pazienti con anamnesi di disturbi esofagei che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, ad es. da stenosi o acalasia; • nei pazienti che non sono in grado di stare in posizione eretta per almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa; • se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti a livello dell'esofago o del tratto gastrointestinale superiore (incluso l’esofago di Barrett). I medici prescrittori devono far capire ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni per la somministrazione e di essere attenti a segni o sintomi di potenziali reazioni esofagee. I pazienti devono essere avvertiti di richiedere un consulto medico tempestivo qualora sviluppino sintomi di irritazione esofagea come disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o nuova insorgenza/esacerbazione della pirosi. L’ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia a base di Risedronato Accordpharma75 mg compresse rivestite con film. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (vale a dire disfunzione dell’attività paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati all’inizio della terapia con il Risedronato Accordpharma75 mg compresse rivestite con film.. L’osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a un’estrazione dentale e/o a un’infezione locale (osteomielite compresa), è stata segnalata nei pazienti affetti da cancro trattati con regimi terapeutici comprendenti bifosfonati, somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti sono stati inoltre sottoposti a chemioterapia e corticosteroidi. Anche nei pazienti affetti da osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale è stata segnalata osteonecrosi della mandibola. È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Prendere in considerazione la possibilità di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti che presentano fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento, questi pazienti devono possibilmente evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare tale condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non esistono dati che suggeriscano se la sospensione del trattamento a base di bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il programma di gestione di ogni paziente deve fondarsi sul parere clinico del medico curante in base alla singola valutazione rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo, e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto, nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati, i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine, e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi totale, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Non sono stati condotti studi d’interazione formali; comunque, non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali durante gli studi clinici. In studi di fase III con risedronato sodico somministrato ogni giorno per il trattamento dell’osteoporosi, l'uso di acido acetilsalicilico e FANS è stato segnalato rispettivamente dal 33% e dal 45% dei pazienti. Nello studio di fase III di confronto tra 75 mg per 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle donne in post-menopausa, il 54,8% delle pazienti riportava l'uso di acido acetilsalicilico/FANS. Percentuali simili di pazienti hanno segnalato eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore, a prescindere dall’uso di FANS e aspirina. Se considerato appropriato, il risedronato sodico può essere utilizzato in concomitanza alla supplementazione estrogenica. L’ingestione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l’assorbimento del risedronato sodico (vedere paragrafo 4.4). Il risedronato sodico non viene metabolizzato per via sistemica, non induce enzimi del citocromo P450 e presenta un basso legame proteico.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Allattamento Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico viene escreta nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o dalle donne in allattamento.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con risedronato sodico. Sono possibili diminuzioni del livello di calcio nel siero in seguito ad un sovradosaggio consistente. In alcuni di questi pazienti possono verificarsi anche segni e sintomi di ipocalcemia. Per legare il risedronato e diminuire l'assorbimento del risedronato sodico devono essere somministrati latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio. In caso di sovradosaggio consistente, prendere in considerazione una lavanda gastrica per eliminare la quantità di risedronato sodico non assorbita.

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III condotti su più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di gravità da lieve a moderata e normalmente non ha richiesto la sospensione della terapia. Gli eventi avversi segnalati negli studi clinici di fase III nelle donne in post-menopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico 5 mg/die (n=5020) o con il placebo (n=5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico sono elencati di seguito sulla base della seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea (1,8% vs. 1,4%) Patologie dell’occhio: Non comune: irite* Patologie gastrointestinali: Comune: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%) Non comune: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%) Raro: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%) Esami diagnostici: Raro: prove di funzionalità epatica anomali* * Nessuna incidenza rilevante da studi clinici di fase III sull’osteoporosi; frequenza basata su dati di eventi avversi/esami di laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 2 anni, che ha confrontato la somministrazione giornaliera di 5 mg di risedronato sodico (n=613) e la somministrazione delle compresse da 75 mg di risedronato sodico (n=616) per due giorni consecutivi al mese in donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza generali sono stati simili. Sono stati segnalati i seguenti eventi avversi supplementari considerati dagli sperimentatori possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza superiore per il gruppo trattato con risedronato sodico 75 mg rispetto a quello trattato con risedronato sodico 5 mg) Patologie gastrointestinali Comuni: gastrite erosiva (1,5%vs 0,8%) vomito (1,3% vs 1,1%) Patologie del muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comuni: artralgia(1,5% vs 1,0%) dolore osseo (1,1% vs 0,5%) e dolore alle estremità (1,1% vs 0,5%) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: reazioni di fase acuta come febbre e/o malattia simil-influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose) (0,6% vs 0,0%). Analisi di laboratorio In alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni precoci, transitorie, asintomatiche e lievi dei livelli di calcio e fosfato nel siero. Durante l’esperienza post-marketing, sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse (frequenza non nota): Patologie dell’occhio Irite, uveite Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Osteonecrosi della mandibola/mascella Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ipersensibilità e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune segnalazioni gravi e isolate di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi tossica epidermica e vasculite leucocitoclastica; Perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Patologie epatobiliari Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati, i pazienti sono stati trattati anche con altri medicinali che provocano notoriamente disturbi epatici. Durante l’esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni: Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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