Ringer s.a.l.f. soluzione per infusione – soluzione per infusione 1 sacca 1.000 ml

1000 ml contengono Principi attivi: sodio cloruro 8,6 g potassio cloruro 0,3 g calcio cloruro diidrato 0,3 g mEq/litro: Na+ 147 K+ 4 Ca++ 4 Cl– 155 osmolarità teorica: (mOsm/litro) 308 pH: 5,0 –7,0

Acqua per preparazioni iniettabili.

Terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti.

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – grave insufficienza renale; – ipercalcemia, ipercalciuria o gravi patologie renali; – ipernatremia – pletore idrosaline. – iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; – fibrillazione ventricolare(il calcio cloruro può aumentare il rischio di aritmie); – calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione di calcio); – sarcoidosi (può essere potenziata l’ipercalcemia tipica di questa condizione); – ipercoagulabilità; – terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5). – malattia di Addison non trattata; – crampi da calore. In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di coagulazione.

La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata con cautela per infusione endovenosa e a velocità controllata di infusione. Agitare bene prima della somministrazione. La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora. Adulti La dose giornaliera è di circa 20–30 ml di soluzione/kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 40 ml di soluzione/kg di peso corporeo. Bambini Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari. La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco. È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre–eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere eseguita a velocità controllata (vedere paragrafo 4.2). Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:– con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio); – con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; – con insufficienza surrenalica; – con insufficienza epatica; – con paralisi periodica familiare; – con miotonia congenita; – nelle prime fasi post–operatorie. Per la presenza di calcio, il medicinale deve essere usato con molta cautela in pazienti: – con patologie renali – con patologie cardiache – che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste. Poiché il calcio cloruro è un acidificante, è necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l’acidificazione può aggravare il quadro clinico. Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico. Poiché i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache. La somministrazione di calcio cloruro può causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.La soluzione di calcio cloruro è irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri–vascolare in quanto può verificarsi necrosi dei tessuti. Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio dell’elettrocardiogramma ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido–base. Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico e le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l’ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.

L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L’uso di farmaci quali ACE–inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). La soluzione di calcio cloruro può interagire con i seguenti medicinali: – diuretici tiazidici, in quanto si può verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio; – glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poiché un uso concomitante può aumentare il rischio di aritmie considerando che l’effetto inotropo e gli effetti tossici sono sinergici; – verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l’uso concomitante può diminuire l’effetto antiipertensivo del verapamil; – medicinali contenenti magnesio, in quanto può aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali; – bloccanti neuromuscolari: i sali di calcio possono annullare l’azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi è stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell’azione della tubocurarina.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Sintomi Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. In caso di somministrazione di dosi elevate di calcio cloruro, può verificarsi ipercalcemia soprattutto in pazienti con patologie renali. I sintomi tipici dell’ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali e, nei casi gravi anche aritmia cardiaca e coma. Si parla di ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare costantemente tali concentrazioni. Trattamento Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido–base (vedere paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. In caso di iperkaliemia è si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato. In caso di modesto sovradosaggio di calcio cloruro, il trattamento prevede un’immediata sospensione dell’infusione e di qualsiasi altro farmaco contenente calcio. In caso di sovradosaggio grave (concentrazioni plasmatiche >2,9 mmol/l), occorre intraprendere le seguenti misure: – reidratazione tramite somministrazione di una soluzione di sodio coluro 0,9%; – impiego dei diuretici non–tiazidici per favorire l’eliminazione del calcio; – monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e calcio con immediato ripristino dei livelli ai valori normali; – monitoraggio delle funzione cardiaca, impiego dei beta–bloccanti per ridurre il rischio di aritmia cardiaca; – eventuale ricorso all’emodialisi. Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Ringer, organizzati secondo la classificazione organo–sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo. Patologie del sistema nervoso Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali. Patologie cardiache Aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale, poliuria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte–alcali).Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Risposte febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi, calcificazione cutanea.

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