Riluzolo aurobindo 50 mg compresse rivestite con film – 50mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister al/al

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Idrogenofosfato di calcio, anidro Amido di mais pregelatinizzato Croscarmellosio sodico Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento OPADRY AMB bianco 03F28689 consistente in: Ipromellosio Macrogol 6000 Titanio diossido (E171)

Riluzolo Aurobindo è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA. La sicurezza e l’efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto, il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità. Gravidanza o allattamento.

Il trattamento con Riluzolo Aurobindo deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone. Posologia Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Il riluzolo non è raccomandato per il trattamento dei bambini, poichè non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Non si raccomanda l’uso di riluzolo in pazienti con ridotta funzionalità renale, poiché non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani: Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l’utilizzo di riluzolo in questa popolazione. Pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Modo di somministrazione Uso orale.

Blister (Alluminio/Alluminio). Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Blister (Alluminio/PVC): Conservare il blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Compromissione della funzionalità epatica: Il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma–glutamil transferasi (GGT). L’aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l’utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda, prima e durante la terapia con riluzolo, di controllare le transaminasi sieriche compresa l’ALT a causa del rischio di epatite. L’ALT dovrebbe essere controllato mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente.Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati più frequentemente. Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non vi è esperienza con la riduzione della dose o con la ripetizione del trattamento in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri–somministrazione di riluzolo. Neutropenia: I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8). Malattia polmonare interstiziale Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico. Compromissione renale Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialità medicinali. Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP1A2. Gli inibitori dell’enzima CYP1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluzolo.

Gravidanza Riluzolo Aurobindo è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non vi è esperienza clinica con l’uso di riluzolo in donne gravide.Allattamento Riluzolo Aurobindo è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se il riluzolo sia escreto nel latte materno. Fertilità Studi di fertilità nei ratti hanno rivelato una compromissione della capacità riproduttiva e della fertilità alle dosi di 15 mg/kg/giorno (che è superiore della dose terapeutica), probabilmente a causa di sedazione e letargia (vedere sezione 5.3). La rilevanza di questi risultati per l’uomo non è nota.

Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma e metemoglobinemia. In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.

Negli studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA in trattamenti con riluzolo, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalità epatica. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comue: Anemia Non nota: Grave neutropenia (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazione anafilattoide, angioedema Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea, capogiri, parestesia periorale e sonnolenza Patologie cardiache Comuni: tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali Molto comune: Nausea Comune: Diarrea, dolore addominale, vomito Non comune: Pancreatite Patologie epatobiliari Molto comune: Alterazione dei parametridi funzionalità epatica*. Un aumento del livello di alanino–amino transferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall’inizio della terapia con riluzolo: le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2–6 mesi di trattamento. Tali aumenti posso essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumento dei valori di ALT più di 5 volte superiori rispetto al LSN entro 2–4 mesi (vedere paragrafo 4.4). Non nota: Epatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Astenia Comune: Dolore * i dati dello studio indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica – 3,2% (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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