Revaxis sospensione iniettabile in siringa preriempita vaccino (adsorbito, contenuto antigenico ridotto) difterico, tetanico e della poliomielite (inattivato) – 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati

Una dose (0,5 ml) contiene: Principi attivi: Tossoide difterico purificato: non meno di 2 U.I.* (5 Lf) Tossoide tetanico purificato: non meno di 20 U.I.* (10 Lf) virus della poliomielite inattivato di tipo 1**: 40 unità di Antigene D*** virus della poliomielite inattivato di tipo 2: 8 unità di Antigene D*** virus della poliomielite inattivato di tipo 3**: 32 unità di Antigene D*** Idrossido di alluminio come adsorbente: 0,35 mg (come Alluminio)Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. * come limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95) dell’attività misurato in accordo ai saggi descritti nella Farmacopea Europea. ** coltivato su cellule Vero. *** una quantità equivalente di antigene determinata con un appropriato metodo immunochimico. Eccipiente con effetti noti: Ogni dose (0,5 ml) contiene circa 10 mcg di fenilalanina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1

2-fenossietanolo Etanolo anidro Formaldeide Acido cloridrico ed idrossido di sodio per aggiustare il pH Medium 199* Acqua per preparazioni iniettabili * Medium 199 è un complesso di aminoacidi che includono fenilalanina, sali minerali, vitamine, polisorbato 80, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) ed altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili.

REVAXIS è indicato per l’immunizzazione attiva contro difterite, tetano e poliomielite in bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti ed adulti, come dose di richiamo facente seguito alla vaccinazione primaria. REVAXIS non è indicato per l’immunizzazione primaria.

Ipersensibilità ai vaccini della difterite, del tetano o della poliomielite, o a qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1. Ipersensibilità alla neomicina, streptomicina o polimixina B. Tali antibiotici vengono impiegati durante le fasi produttive e possono permanere in tracce nel vaccino. Malattia grave in fase acuta accompagnata da stato febbrile. La presenza di infezioni di entità minore non è una controindicazione. Complicazioni neurologiche intervenute a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.

Posologia La dose di vaccino per bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti ed adulti è di 0,5 ml. REVAXIS deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o con le pratiche locali previste per l’uso di vaccini che forniscono una dose ridotta di tossoide difterico e tetanico in combinazione con virus inattivati della poliomielite. REVAXIS può essere usato come dose di richiamo a seguito di una immunizzazione primaria con vaccini della poliomielite inattivati o orali (IPV o OPV). Non sono disponibili dati clinici in merito all’uso di REVAXIS in soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una serie primaria di tossoidi difterici e tetanici o di vaccinazioni contro la poliomielite. Sebbene REVAXIS non sia stato studiato in soggetti con ferite esposte all’infezione tetanica, gli studi effettuati mostrano che il vaccino induce titoli di antitossina tetanica simili a quelli del vaccino Td. REVAXIS pertanto può essere somministrato a soggetti con ferite esposte all’infezione tetanica qualora questi volessero ricevere la concomitante vaccinazione contro difterite e poliomielite. Modo di somministrazione REVAXIS si somministra unicamente per iniezione intramuscolare. Il sito consigliato per l’iniezione è la regione deltoidea. REVAXIS non deve essere somministrato per via intradermica o intravascolare. In particolari condizioni (ad esempio in soggetti affetti da disturbi della coagulazione) REVAXIS^â può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea profonda. Per ulteriori istruzioni per l’uso, vedere paragrafo 6.6.

Conservare in frigorifero (tra +2°C e +8°C). Non congelare. Scartare il vaccino se è stato congelato.

Come per tutti i vaccini, deve essere prontamente disponibile un adeguato trattamento medico per poter intervenire immediatamente in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. REVAXIS non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare. Allo stesso modo, non deve essere utilizzata la via intradermica né quella sottocutanea. L’immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in soggetti immunodepressi. Ove possibile, la vaccinazione deve essere rimandata fino a che la normale funzionalità immunitaria non si sia ristabilita. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come AIDS, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta. REVAXIS deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi di coagulazione in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, può verificarsi un’emorragia. Al fine di minimizzare il rischio di eventi avversi, REVAXIS non deve essere somministrato a pazienti che hanno completato il ciclo di vaccinazione primaria o che hanno ricevuto una dose di richiamo di un vaccino contenente il tossoide difterico o tetanico nei precedenti 5 anni. Se in seguito ad una precedente somministrazione del vaccino contenente il tossoide tetanico si osserva la comparsa della sindrome di Guillain-Barré o di neuriti brachiali, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve essere basata su una attenta valutazione dei benefici potenziali rispetto ai possibili rischi. REVAXIS contiene 10 microgrammi di fenilalanina in ciascuna dose da 0,5 ml, che equivalgono a 0,17 microgrammi/kg per una persona di 60 kg. La fenilalanina può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula poiché il corpo non può rimuoverla correttamente. REVAXIS contiene 2 milligrammi di alcool (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 ml. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà alcun effetto evidente. REVAXIS contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente "senza potassio" e "senza sodio". Tracciabilità: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

REVAXIS può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini o immunoglobuline a condizione che i siti di iniezione siano differenti. Soggetti che stanno assumendo sostanze immunosoppressive possono non rispondere alla vaccinazione con REVAXIS (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza Gli effetti di REVAXIS sullo sviluppo embrio-fetale non sono stati valutati negli animali. Non sono stati osservati effetti teratogeni di vaccini contenenti il tossoide difterico o tetanico o il poliovirus inattivato a seguito dell’uso in donne in stato di gravidanza. Tuttavia, questo vaccino non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza a meno che la vaccinazione non sia considerata urgente per l’immunità di richiamo. Allattamento REVAXIS può essere somministrato a donne in allattamento.Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

Non è stato documentato.

a. Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso degli studi clinici effettuati, i più comuni eventi avversi osservati a seguito della somministrazione del vaccino sono state le reazioni locali al sito di iniezione (dolore, eritema, indurimento ed edema) riportate per il 65-80% dei soggetti in ciascuno studio. Queste reazioni generalmente si sono manifestate entro le 48 ore successive alla vaccinazione e sono persistite per 1-2 giorni. Tali reazioni talvolta sono state accompagnate da noduli al sito di iniezione. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono raggruppate sottocategorie di frequenza sulla base della seguente convenzione: Molto Comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10) Non comune: (≥ 1/1.000, ≤ 1/100) Rara: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto rara: (≥ 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Basati su riporti spontanei, tali eventi avversi sono stati riportati raramente a seguito della commercializzazione di REVAXIS. Poiché gli eventi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile effettuare una stima affidabile rispetto la loro frequenza e stabilire una relazione causale con l'esposizione alla vaccinazione. Patologie del sistema emolinfopoietico • Non comune - linfadenopatia Disordini del sistema immunitario • Non nota - Allergie sistemiche/reazioni anafilattiche che includono shockPatologie del sistema nervoso • Comune - Cefalea • Non nota - Convulsioni - Sindrome di Guillain Barré - Neurite brachiale - Parestesia transiente e ipoestesia dell'arto nel quale è stato somministrato il vaccino - Sincope vasovagale Patologie dell’orecchio e del labirinto • Comune - Vertigini Patologie gastrointestinali • Comune - Nausea/vomito • Non nota - Dolore addominale - Diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Non nota - Reazioni tipo-allergiche come orticaria, vari tipi di rash, e edema facciale Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo • Non comune - Mialgia • Rara - Artralgia • Non nota - Dolore dell'arto nel quale è stato somministrato il vaccino Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • Molto comuni - Reazioni locali (dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, edema al sito di iniezione e nodulo al sito di iniezione). • Comune - Piressia • Non comune - Malessere • Non nota Vasta reazione al sito di iniezione (> 50 mm), che include gonfiore esteso dell'arto dove è stata effettuata l’iniezione, che coinvolge una o entrambe le articolazioni. Tali reazioni iniziano tra le 24-72 ore dopo la vaccinazione, possono essere associate a eritema, senso di calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Pallore, astenia, che generalmente compare e si risolve entro pochi giorni, brividi, sintomi simil-influenzali, la maggior parte dei quali compare lo stesso giorno della vaccinazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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